Сертификат ISO 13485

Медицинские изделия используются в диагностике, лечении, реабилитации пациентов. К этой категории относят специальную мебель, инструменты, диагностическое оборудование, программное обеспечение, расходные материалы, лабораторные системы, препараты для использования в медицине и др. 

ВАЖНО. Любое медизделие контактирует с человеком либо влияет на состояние здоровья. По этой причине контроль безопасности товаров для здравоохранения считается обязательным условием их выпуска на рынок.

Международный стандарт ISO 13485 регулирует системы менеджмента качества (модели управления) в отрасли лечебно-диагностических технологий. Национальный аналог — ГОСТ ISO 13485-2017. 

Подтверждением внедрения системы управления служит сертификат ISO 13485, оформляемый через процедуру сертификации ГОСТ ISO 13485. Такая сертификация проводится аккредитованными органами. Документ фиксирует соответствие предприятия нормативам отраслевых стандартов управления качеством.

Что такое ИСО 13485

ИСО 13485 — международный нормативный документ, устанавливающий нормы к СМК организаций, работающих для разработки, производства, обслуживания лечебно-диагностического оборудования.

Основная задача этого ГОСТа — формирование эффективной модели менеджмента качества для товаров врачебного назначения. 

Документ предназначен для предприятий, участвующих в различных этапах жизненного цикла медизделий:

• проектирование лечебно-диагностического оборудования;
• производство медизделий;
• поставка компонентов, материалов;
• разработка программного обеспечения для клинической техники;
• монтаж оборудования;
• сервисное обслуживание;
• ремонт, техническое обслуживание медицинской техники.

Нормы стандарта распространяются также на организации, выполняющие поставку комплектующих для лечебно-диагностического оборудования.

Функционирование СМК подтверждается после прохождения сертификации. По итогам проверки предприятие получает сертификат соответствия ISO 13485 2017.

Нормативы стандарта ИСО 13485

ISO 13485 на медицинские изделия устанавливает комплекс требований к управлению качеством продукции для здравоохранения.

Основные положения:

1. Ответственность руководства. Руководство организации формирует стратегию качества, устанавливает цели, обеспечивает ресурсную базу функционирования СМК.
2. Управление ресурсами. Организация обязана обеспечить инфраструктуру, персонал, условия работы, необходимые для функционирования системы менеджмента.
3. Контроль жизненного цикла продукции. Предприятие обязано определить ключевые процессы разработки, производства, контроля качественных параметров медизделий.
4. Контроль рисков. Требуется анализ возможных рисков на всех этапах жизненного цикла медизделия.
5. Документирование процессов. Ведение регламентов, записей, отчетности, процедур контроля.
6. Внутренний аудит. Проводится регулярная проверка эффективности функционирования СМК.
7. Контроль оборудования. Требуется поддержание технического состояния производственных мощностей.

Дополнительные требования включают:

• требования к складским помещениям;
• санитарные требования к персоналу;
• контроль условий хранения продукции;
• механизм отзыва продукции с рынка.

СПРАВКА. Стандарт разработан на основе ИСО 9001, однако нормы адаптированы под специфику отрасли медизделий. Приоритет отдается соблюдению нормативных требований, подтверждению надежности лечебно-диагностической продукции.

Цели ГОСТ ИСО 13485

В рамках функционирования СМК организация разрабатывает комплекс процедур управления качественными параметрами.

К ключевым процедурам относятся:

• управление несоответствиями продукции;
• корректирующие действия;
• проверка надежности поставщиков материалов и компонентов;
• внутренние проверки функционирования модели менеджмента;
• анализ СМК руководством предприятия;
• кадровыми ресурсами;
• обеспечение точности измерительных процессов на производстве;
• сервисное обслуживание оборудования;
• управление претензиями клиентов;
• входной контроль сырья, материалов.

СПРАВКА. ГОСТ ISO 13485-2017 допускает интеграцию с другими стандартами управления. Например, применяется объединение требований ИСО 9001, 14001, стандартов GMP, нормативов IEC.

Такая интеграция позволяет создавать комплексные системы менеджмента, обеспечивающие высокий уровень надежности медизделий.

Польза внедрения и сертификации ИСО 13485 для организаций

Процедуру сертификации проводят добровольно. Однако внедрение требований стандарта обеспечивает значительные преимущества для производителей медицинской продукции.

Основные преимущества получения сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485 2017:

• повышение доверия партнеров, дистрибьюторов;
• рост репутации производителя лечебно-диагностической техники и других профильных товаров;
• повышение эффективности внутренних процессов;
• снижение рисков выпуска дефектной продукции;
• соответствие международным требованиям регулирования медизделий;
• конкурентные преимущества на рынке медицинского оборудования.

Полученный сертификат удостоверяет функционирование модели контроля за качественными параметрами, соответствие продукции установленным требованиям безопасности.

Что нужно подготовить для внедрения

Для разработки ISO 13485 компания формирует документационный пакет на модель менеджмента качества.

Ключевые документы:

• политика организации в области качественных параметров товара;
• руководство по СМК;
• регламенты процедур системы;
• положение о представителе руководства по качеству;
• приказы о запуске проекта внедрения СМК;
• документы, описывающие модель управления качественными параметрами товара.

Такая документация формирует основу для внедрения ГОСТ ISO 13485.

Какие еще документы требуются компаниям

Для выпуска медизделий требуется оформление обязательных разрешительных документов.

Основной документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Регистрация подтверждает безопасность лечебно-диагностических товаров, разрешает его обращение на территории страны.

Дополнительно применяются:

• обязательные декларации либо сертификаты соответствия продукции;
• технические условия либо ГОСТ, по которым производится товар;
• технологический регламент для работы производственных цехов;
• технологические инструкции;
• добровольные сертификаты соответствия.

Также оформляются:

• экспертные заключения;
• пожарные сертификаты;
• лицензии медицинской деятельности;
• проводится поверка приборов для изменения.

Как происходит интеграция ISO 13485

Процесс интеграции включает следующие этапы:

1. Анализ текущей модели управления качеством.
2. Подготовка документационного содержания СМК.
3. Обучение сотрудников компании нормам стандарта.
4. Внедрение ГОСТ ISO 13485.
5. Проведение внутренней проверки.
6. Сертификационная проверка.

После завершения проверки оформляется сертификат, который подтверждает соответствие предприятия нормам, указанным в стандарте.

Для упрощения процедуры подготовки документов (в т.ч. по ХАССП) предприятия используют специализированные цифровые сервисы. Один из таких инструментов — портал «Все ТР ТС». Платформа объединяет услуги оценки соответствия, подготовку нормативной документации, регистрацию результатов проверки.

Онлайн-система позволяет выполнить необходимые процедуры в единой среде: проведение испытаний, разработку технических условий, подготовку документации системы менеджмента качества, оформление результатов проверки. Такой подход снижает административную нагрузку, упрощает взаимодействие с контролирующими органами, ускоряет получение разрешительной документации. Эксперты проводят бесплатные консультации.