Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Практически вся выпущенная в продажу на российском рынке продукция медицинского происхождения обязательно должна иметь регистрационное удостоверение (РУ), за такими редкими исключениями, как протезы, изготовленные по индивидуальному заказу. Это специальный документ, который подтверждает, что данная продукция полностью соответствует обязательным нормативам по качеству и безопасности.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия вносится в реестр Росздравнадзора.

В каких случаях оформляется?

Процесс получения РУ сам по себе сложный и занимает достаточно много времени. Чтобы получить документ, требуется провести множественные тестирования и испытания.Дополнительно процедура оформления РУ  сопряжена со сбором внушительного количества всех необходимых документов.

Обычно в перечень включают:

• приборы и оборудование для учреждений;
• лекарственные средства;
• программное обеспечение для аппаратуры;
• материалы и изделия медицинского назначения.

Главной целью оформления регистрационного удостоверения является обеспечение оборота изделий на рынке в законном порядке. Кроме этого, важно обеспечить безопасность данной категории товаров для жизни и здоровья потребителя.

При отсутствии РУ ввоз, производство, продажа, применение любого медицинского средства незаконны.

Нюансы при получении РУ

Для получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения,организация, которая ввозит или производит продукцию, должна соблюсти следующие требования:

1. Провести необходимые технические и токсикологические испытания собственной продукции в лаборатории, прошедшей аккредитацию.

2. Подготовить пакет необходимой документации и сформировать регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор.

3. Пройти проверку предоставленной документации представителями экспертиз.

4. Провести необходимые клинические испытания.

5. В результате экспертизы подтвердить необходимое качество и безопасность изделий.

Следует сказать, что на каждом из шагов возникает множество тонкостей и вопросов, которые требуют уточнений и подготовки дополнительных документов и мероприятий.

Порядок оформления РУ на медицинскую продукцию

Процесс оформления РУ состоит из нескольких шагов:

1. Подача заявления.

2. Определение группы и степени риска изделия.

3. Испытания опытных образцов медицинской продукции.

4. Проведение проверки на соответствие продукции требованиям российских нормативов.

5. Вынесение заключения о возможности использования продукции на территории России.

6. Оформление и выдача на руки заявителю удостоверения с последующей регистрацией продукции в Едином реестре изделий, которые имеют допуск к обращению.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, при истечении срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, процедура получения нового документа проводится повторно в общем порядке.

Государственная регистрация в Росздравнадзоре по сроку максимально составляет 50 рабочих дней. За начало исчисления срока берется день принятия решения о начале процесса по регистрации.

Стоит отметить, что при этом длительность проведения всех необходимых лабораторных испытаний сюда не включаются.

Основываясь на полученных результатах, Росздравнадзор, не позднее, чем в 10-ти дневный срок со дня получения окончательного заключения:

1. Оценивает заключение экспертизы касаемо качества и безопасности медицинской продукции.

2. Принимает решение о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения на продукцию.

3. Оформляет и выдает регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в выдаче с указанием причин.

Следует отметить, что в целом оформление РУ может занять от 6 месяцев и более. Это во многом зависит от состава прилагаемой документации, конкретных проведенных проверок, которые необходимы для того или иного изделия. В некоторых случаях проводятся достаточно сложные и длительные испытания.Если продукция не имеет сложной спецификации, к примеру, обычные бахилы, то всю процедуру можно завершить за 4-6 месяцев. 

Стоит принимать во внимание сложность и большой объем работ по оформлению документа, а также специфику сертификации области медицины.

Чтобы получить данный документ, вы можете обратиться в наш сертификационный центр. Наши эксперты, имеющие большой опыт сертификации, помогут оформить регистрационные удостоверения на все виды медицинской продукции.

Если потребуется консультационная поддержка и помощь в подготовке документов - мы всегда готовы ее оказать, заполните форму обратной связи на сайте, мы обязательно с Вами свяжемся!