Подтверждение качества и безопасности оборудования, материалов и веществ в сфере медицинской деятельности и фармацевтики осуществляется в системе ГОСТ Р. Перечень таких изделий утвержден Постановлением Правительства РФ № 2425, которое распространяется на отечественных производителей, поставщиков и продавцов. На большинство товарных позиций по Постановлению № 2425 выдается декларация медицинских изделий.
Когда выдается декларация соответствия на медицинские изделия?
Чтобы пройти оценку соответствия на медицинскую и фармацевтическую продукцию нужно не только оформить сертификаты и декларации в системе ГОСТ, но и пройти государственную регистрацию.
Федеральная служба Росздравнадзора проводит регистрацию каждого медицинского изделия, ведет реестр товаров и производителей. По итогам регистрационной процедуры выдается удостоверение, которое также нужно иметь для допуска на рынок продукции. Регистрационное удостоверениенужно получить до обращения за декларацией.
В отличие от большинства иных промышленных и продуктовых товаров, обязательная сертификация медицинских изделий осуществляется не в системе технического регулирования, а по ГОСТ. В Постановлении Правительства РФ № 2425 указаны следующие товарные позиции в сфере медоборудования и веществ, на которые нужно получать декларацию:
- протезно-ортопедические товары;
- хирургические материалы и перевязочные средства;
- травматологическая продукция;
- приборы, устройства и аппараты для лечения, диагностики;
- специальная тара, которая применяется в медицине и фармакологии;
- предметы, устройства и приспособления для ухода за больными в стационарных и амбулаторных условиях;
- иное оборудование, устройства, материалы и вещества, чьи признаки и наименования указаны в Постановлении 2425.
Чтобы правильно сопоставить, попадают ли ваши товары под указанный перечень, и какие разрешительные документы нужно оформлять в ходе сертификации, будут изучаться признаки изделий, определяться коды по ТН ВЭД и ОКПД2. Для этого нужна техническая и иная документация производителя, по которым можно идентифицировать товар.
Так как сертификация и декларирование проходят через аккредитованный центр, его специалисты помогут с подготовкой документов и заполнением заявки, определением схемы декларирования.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Как проходит сертификация изделий медицинского назначения?
Чтобы получить декларацию на медицинскую продукцию нужно подать заявку в аккредитованный центр, передать специалистам обязательный комплект документов. Также для каждой товарной группы нужно правильно выбрать стандарт или техусловия, которым должно соответствовать качество и безопасность.
Например, могут применяться ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 13485-2017 (в части сертификации системы менеджмента на предприятиях, выпускающих медоборудование), иные стандарты и ТУ.
Процесс декларирования в системе ГОСТ предусматривает следующие проверки и мероприятия:
- изучение заявки, анализ материалов и доказательств, представленных заказчиком;
- отбор образцов, экземпляров и проб для проведения испытаний в лабораторных условиях;
- тесты, исследования и измерения продукции в аккредитованной лаборатории, определение характеристик и свойств объектов, сравнение их с показателями стандартов;
- оформление протоколов испытаний, принятие решения о регистрации и выдаче декларации.
При положительном результате всех проверок будет выдан разрешительный документ – декларация соответствия. Ее нужно предъявлять при ввозе и реализации на территории РФ.
За отсутствие обязательных документов предпринимателям грозит административное наказание (штраф, конфискация, приостановление деятельности).
Перечень критериев, по которым товары подлежат проверкам и испытаниям, определен стандартами. Протокол с результатами испытаний будет выдан вместе с декларацией на медицинскую продукцию. Срок действия разрешительного документа составит 3 года. В дополнение к декларации можно заказать добровольный сертификат качества в системе ГОСТ.
Перечень необходимых документов
Оформление разрешительных документов на продукцию медназначения осуществляется на основании заявки. Также нужно передать следующие бланки и формы:
- регистрационные и учредительные документы юридического лица или предпринимателя;
- ваши реквизиты для выставления счета за услуги;
- документация производителя, в том числе паспорта безопасности, инструкции по применению и эксплуатации, руководства по утилизации изделия после выработки ресурса;
- договоры, контракты, инвойсы на поставку импортной продукции;
- материалы, подтверждающие качество изделий по ранее проведенным проверкам (протоколы, отчеты, акты, заключения).
Точный список документов, которые будут нужны для сертификации, будет определен специалистами аккредитованного органа при изучении заявки.
У наших консультантов вы можете получить дополнительную информацию о порядке, сроках и условиях получения деклараций ГОСТ на товары медицинского назначения.
