Сертификация медицинских масок

Сертификация медицинских масок

В целях предотвращения распространения вирусных инфекций используются такие медизделия, как маски медицинские одноразовые. Во время эпидемий и пандемий они являются основными средствами защиты как для врачей, так и для рядовых граждан.

Со стороны государства осуществляется жесткий контроль безопасности мед.продукции, так как от её качества зависит здоровье и жизнь людей.

Какой разрешительный документ оформляется – сертификат или декларация на медицинские маски? Для ответа на вопрос необходимо изучить положения договоров и актов ЕАЭС, в том числе РФ, в области нетарифного регулирования.

Требования законодательства

Медицинская продукция не попадает под действие ТР ТС 019/2011 – сертификат и декларация соответствия на медицинские маски по ТР ТС не оформляется.В регламенте указаны элементы защиты органов дыхания от вредных производственных факторов (пылезащитные респираторы, «лепестки» и прочее), которые относятся к СИЗ (средства индивидуальной защиты). Макси медицинские к СИЗ не относятся.

Для импорта,изготовления медицинских масок и их выпуска в обращение на рынок необходимо пройти процедуру госрегистрации, по итогам которой оформляется регистрационное удостоверение (РУ).

РУ – обязательный разрешительный документ для масок медицинских.

В процессе оценки соответствия проводятся испытания изделий по установленным нормам безопасности (клинические, токсикологические, технические и другие исследования).

Важно знать! Производство медицинских масок и их реализация без РУ –причина привлечения к административной ответственности. Согласно КоАП, на нарушителей налагаются крупные штрафы до 300 тыс. рублей, продукция конфискуется, а деятельность фирмы – приостанавливается (на основании решения суда).

После оформления РУ медицинские маски подлежат сертификации, но только добровольной – по желанию заявителя. Добровольный сертификат обеспечивает дополнительные конкурентные преимущества для компании на российском рынке.

Как получить регистрационное удостоверение (РУ)?

Процедура получения РУ регламентирована ПП РФ №1416.

С 18 марта 2020 года было принято ПП РФ №299, которым установлена упрощенная регистрация медизделий с низкими потенциальными рисками в процессе применения. К таким изделиям относятся мед.маски, бахилы, перчатки, защитные костюмы и прочие.

Для упрощенного оформления РУ от заявителя понадобится предоставить следующие сведения:

  • регистрационные данные (скан-копииОГРН и ИНН);
  • техдокументацию на производство (ГОСТы, ТУ);
  • эксплуатационную документацию;
  • фото товаров;
  • договор уполномоченного лица;
  • опись документов.

В течение рабочих 5 дней Росздравнадзор рассматривает предоставленную информацию и принимает решение о выдаче РУ.

После этого в течение 150 календарных дней заявитель должен предоставить в остальной пакет документов, в который входит протокол испытаний (клинических, токсикологических, технических, микробиологических и прочих). После этого РУ из разряда временного документа становится постоянным – перестает иметь ограничения по сроку действия.

Обратите внимание! Действие временного РУ приостанавливается или аннулируется при непредоставлении протокола испытаний в указанный срок.

РУ содержит следующую информацию – дату выдачи и регистрационный номер, сведения о заявителе и производителе, место производства медизделия, его вид и класс потенциального риска, номер регистрационного досье, код по классификатору медизделий и другие сведения.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Добровольная сертификация медизделий

При наличии РУ возможно проведение добровольной сертификации медицинских масок – в рамках системы (СДС), которая зарегистрирована в Росстандарте. В процессе исследований устанавливаются показатели качества по ГОСТ и ТУ.

Помимо сертификации готовых изделий возможна сертификация производства мед.масок по стандартам группы ИСО (ISO). В процессе оформления устанавливается порядок внедрения и функционирования системы менеджмента качества безопасности производственных процессов, охраны труда, окружающей среды и прочие.

Наличие добровольного сертификата обеспечивает конкурентные преимущества для компании, в частности – дает возможность привлечения инвестиций, использования маркировки качества, включения документа в пакет «тендерной» документации и другое.

Список документов заявителя

Для регистрации РУ заявитель должен подготовить следующие документы для сертификации медицинских изделий:

  • заявку по установленной форме на проведение процедуры;
  • сканы свидетельств ОГРН и ИНН, а также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
  • сведения о товаре – называние, назначение, вид (одноразовая или многоразовая) и прочие данные;
  • нормативно-технические документы – ГОСТы и ТУ;
  • при наличии – результаты ранее проведенных исследований, сертификаты ИСО; 
  • для импортной продукции – договор поставки, инвойс;
  • фото товаров и образцы.

Специалисты Центра помогут оформить разрешительные документы с соблюдением установленных договором сроков.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку онлайн на сайте.

Консультации бесплатны.

Вопрос пользователя

Здравствуйте! Интересует получение ру на маски медицинские, а также информация по отказным письмам и добровольной сертификации на гигиенические маски! Сроки оформления и стоимость?

17.04.2020 Анатолий

Ответ специалиста

В данный момент согласно 299 постановлению, получение регистрационного удостоверения для медицинских масок упрощено. Весь процесс проходит в два этапа. 1.Этап - сбор досье, всех необходимых документов. Разработка технических условий на продукцию. Данный этап занимает порядка 2-3 недель. Соответственно получаем регистрационное удостоверение и можем реализовывать продукцию. 2.Этап - проведение испытаний и предоставление их в Роздравнадзор в течении 150 дней. Сроки проведения испытаний 1.5-2 месяца. Это в том случае если ваши маски являются медицинскими. - В случае если вы будете заявлять ваши маски как гигиенические не стерильные и не медицинские. В этом случае оформим вам сертификат гост р. Комплект сертификат и протокол испытаний. А так же обязательно оформление отказного письма/отрицательного решения. Срок оформления обоих документов 1-3 рабочих дня. Заявка и актуальные стоимости направлены вам на электронную почту.

21.04.2020

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Евгения Галкина

С уважением,

Евгения Галкина

Специалист по сертификации

84993466483

ge@mosrst.ru