Сертификация медицинских масок

Сертификация медицинских масок

В целях предотвращения распространения вирусных инфекций используются такие медизделия, как маски медицинские одноразовые. Во время эпидемий и пандемий они являются основными средствами защиты как для врачей, так и для рядовых граждан.

Со стороны государства осуществляется жесткий контроль безопасности мед.продукции, так как от её качества зависит здоровье и жизнь людей.

Какой разрешительный документ оформляется – сертификат или декларация на медицинские маски? Для ответа на вопрос необходимо изучить положения договоров и актов ЕАЭС, в том числе РФ, в области нетарифного регулирования.

Требования законодательства

Медицинская продукция не попадает под действие ТР ТС 019/2011 – сертификат и декларация соответствия на медицинские маски по ТР ТС не оформляется.В регламенте указаны элементы защиты органов дыхания от вредных производственных факторов (пылезащитные респираторы, «лепестки» и прочее), которые относятся к СИЗ (средства индивидуальной защиты). Макси медицинские к СИЗ не относятся.

Для импорта,изготовления медицинских масок и их выпуска в обращение на рынок необходимо пройти процедуру госрегистрации, по итогам которой оформляется регистрационное удостоверение (РУ).

РУ – обязательный разрешительный документ для масок медицинских.

В процессе оценки соответствия проводятся испытания изделий по установленным нормам безопасности (клинические, токсикологические, технические и другие исследования).

Важно знать! Производство медицинских масок и их реализация без РУ –причина привлечения к административной ответственности. Согласно КоАП, на нарушителей налагаются крупные штрафы до 300 тыс. рублей, продукция конфискуется, а деятельность фирмы – приостанавливается (на основании решения суда).

После оформления РУ медицинские маски подлежат сертификации, но только добровольной – по желанию заявителя. Добровольный сертификат обеспечивает дополнительные конкурентные преимущества для компании на российском рынке.

Как получить регистрационное удостоверение (РУ)?

Процедура получения РУ регламентирована ПП РФ №1416.

С 18 марта 2020 года было принято ПП РФ №299, которым установлена упрощенная регистрация медизделий с низкими потенциальными рисками в процессе применения. К таким изделиям относятся мед.маски, бахилы, перчатки, защитные костюмы и прочие.

Для упрощенного оформления РУ от заявителя понадобится предоставить следующие сведения:

  • регистрационные данные (скан-копииОГРН и ИНН);
  • техдокументацию на производство (ГОСТы, ТУ);
  • эксплуатационную документацию;
  • фото товаров;
  • договор уполномоченного лица;
  • опись документов.

В течение рабочих 5 дней Росздравнадзор рассматривает предоставленную информацию и принимает решение о выдаче РУ.

После этого в течение 150 календарных дней заявитель должен предоставить в остальной пакет документов, в который входит протокол испытаний (клинических, токсикологических, технических, микробиологических и прочих). После этого РУ из разряда временного документа становится постоянным – перестает иметь ограничения по сроку действия.

Обратите внимание! Действие временного РУ приостанавливается или аннулируется при непредоставлении протокола испытаний в указанный срок.

РУ содержит следующую информацию – дату выдачи и регистрационный номер, сведения о заявителе и производителе, место производства медизделия, его вид и класс потенциального риска, номер регистрационного досье, код по классификатору медизделий и другие сведения.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Добровольная сертификация медизделий

При наличии РУ возможно проведение добровольной сертификации медицинских масок – в рамках системы (СДС), которая зарегистрирована в Росстандарте. В процессе исследований устанавливаются показатели качества по ГОСТ и ТУ.

Помимо сертификации готовых изделий возможна сертификация производства мед.масок по стандартам группы ИСО (ISO). В процессе оформления устанавливается порядок внедрения и функционирования системы менеджмента качества безопасности производственных процессов, охраны труда, окружающей среды и прочие.

Наличие добровольного сертификата обеспечивает конкурентные преимущества для компании, в частности – дает возможность привлечения инвестиций, использования маркировки качества, включения документа в пакет «тендерной» документации и другое.

Список документов заявителя

Для регистрации РУ заявитель должен подготовить следующие документы для сертификации медицинских изделий:

  • заявку по установленной форме на проведение процедуры;
  • сканы свидетельств ОГРН и ИНН, а также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
  • сведения о товаре – называние, назначение, вид (одноразовая или многоразовая) и прочие данные;
  • нормативно-технические документы – ГОСТы и ТУ;
  • при наличии – результаты ранее проведенных исследований, сертификаты ИСО; 
  • для импортной продукции – договор поставки, инвойс;
  • фото товаров и образцы.

Специалисты Центра помогут оформить разрешительные документы с соблюдением установленных договором сроков.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку онлайн на сайте.

Консультации бесплатны.

Законодательство строго контролирует выпуск в обращение медицинских изделий, поскольку от их качества зависит здоровье человека. Так как данный вид продукции не относится к средствам индивидуальной защиты, то он не регулируется техническим регламентом ЕАЭС № 019/2011. Оформления обязательных сертификатов или деклараций на маски не требуется.

Однако данная продукция, для ее беспрепятственного обращения на рынках стран Таможенного Союза, требует прохождения процедуры государственной регистрации. По ее результатам предприниматель получает регистрационное удостоверение, которое включает в себя информацию о производителе, класс потенциального риска, дату выдачи и прочие сведения.

Стоимость оформления разрешений зависит от схемы подтверждения соответствия качества и безопасности товара, его характеристик. Для изготовления и реализации этих изделий медицинского назначения предусмотрены строгие требования, так они защищают человека от воздействия вирусов, инфекций и других вредных факторов. Выдача РУ предполагает проверку качества в виде клинических, технических и токсикологических испытаний.

Также возможно оформление дополнительного документа – добровольного сертификата соответствия. Специалисты сертификационного центра помогут идентифицировать товар и определить, под действие какого нормативного акта он попадает и какой оценке подтверждения качества он подлежит. Исходя из этого, эксперты могут рассчитать точную стоимость услуг.

Выпуск медицинских изделий и их продажа без проведения сертификации является нарушением законодательства и причиной для привлечения правонарушителя к административной ответственности. Предприниматель, нарушивший требования законодательных актов, должен будет выплатить штраф в крупном размере. Товар при этом подлежит конфискации, а деятельность предприятия временно останавливается до момента получения разрешительного документа. 

Наличие регистрационного удостоверения является обязательным, после чего предприниматель может оформить добровольные сертификаты в рамках СДС, зарегистрированной в Росстандарте.

С этой статьей также читают

Сертификат на антисептик для рук
Сертификат соответствия на антисептик для рук оформляется для подтверждения качества и безопасности выпускаемого товара. Для антисептиков сертификат я... далее

Вопрос пользователя

Здравствутйте, требуется оформить РУ на медицинские маски, собственное производство. Какие будут сроки и цена?

18.10.2020 Игорь

Ответ специалиста

Добрый день, Игорь! Вы правы, на медицинские маски необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ), основной документа на аналогичные изделия. Ваша категория продукции попадает под упрощенное получение РУ. Такое РУ имеет статус временного и действует до окончания 2020 года, если не вступят какие-либо изменения в законодательство. Сначала получаем сам документ и потом подтверждаем его испытаниями. Именно положительное окончание испытаний меняет статус РУ на "постоянное". Более подробную информацию направила Вам на электронный адрес.

19.10.2020

Вопрос пользователя

Добрый день! Подскажите, для медицинских масок KN95 произведенных в Китае, нужна ли разрешительная документация? (какая?)

31.08.2020 Максим

Ответ специалиста

Добрый день! Так как вы заявляете, что у Вас маска медицинская, то необходимо оформление РУ - регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Далее срок и прочие условия оформления зависят напрямую от комплекта документов, которые уже есть у Вас на руках. Так же на вид документа влияет его формулировка, то есть в зависимости от назначения маски документом на нее может быть - РУ, добровольный сертификат, отказное письмо/отрицательное решение или сертификат как средство индивидуальной защиты.

01.09.2020

Вопрос пользователя

Здравствуйте! Интересует получение ру на маски медицинские, а также информация по отказным письмам и добровольной сертификации на гигиенические маски! Сроки оформления и стоимость?

17.04.2020 Анатолий

Ответ специалиста

В данный момент согласно 299 постановлению, получение регистрационного удостоверения для медицинских масок упрощено. Весь процесс проходит в два этапа. 1.Этап - сбор досье, всех необходимых документов. Разработка технических условий на продукцию. Данный этап занимает порядка 2-3 недель. Соответственно получаем регистрационное удостоверение и можем реализовывать продукцию. 2.Этап - проведение испытаний и предоставление их в Роздравнадзор в течении 150 дней. Сроки проведения испытаний 1.5-2 месяца. Это в том случае если ваши маски являются медицинскими. - В случае если вы будете заявлять ваши маски как гигиенические не стерильные и не медицинские. В этом случае оформим вам сертификат гост р. Комплект сертификат и протокол испытаний. А так же обязательно оформление отказного письма/отрицательного решения. Срок оформления обоих документов 1-3 рабочих дня. Заявка и актуальные стоимости направлены вам на электронную почту.

21.04.2020

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Евгения Галкина

С уважением,

Евгения Галкина

Специалист по сертификации

84993466483

ge@mosrst.ru