Сертификат соответствия на антисептик для рук оформляется для подтверждения качества и безопасности выпускаемого товара. Для антисептиков сертификат является добровольным документом. Но выпуская изделия в реализацию, необходимо обеспечить присутствие обязательных разрешительных бумаг.
Для получения помощи в подтверждении качества и безопасности реализуемой продукции обратитесь к специалистам центра
Оценка качества и безопасности – нюансы подтверждения соответствия
Антисептики или, как их еще называют, санитайзеры, широко применяется в различных сферах. Применение продукции позволяет обезопасить человека от развития вирусных заболеваний. В связи с объявлением пандемии потребители стали относиться более серьезно к поддержанию гигиены. На основании этого резко возрос спрос на антисептики.
Необходимо понимать, что организация сбыта без декларации или другой обязательной документации – нарушение законодательных норм. За подобные нарушения предпринимателей привлекают к ответственности с учетом норм, отраженных в КоАП РФ.
Антисептик представляет собой средство, используемое для обеззараживания поверхностей или отдельных частей тела человека (руки). Средства, защищающие от воздействия микроорганизмов, могут использоваться в условиях отсутствия возможности помыть руки обычными средствами (мыло, вода). Также они применяются с целью дополнительного обеззараживания.
Продукция выпускается в форме геля, жидкости или пены. Основным действующим веществом является этиловый спирт. Допускается его замена изопропиловым. Используются также хлоргексидин, триклозан. Вспомогательными веществами выступают загустители, ароматические добавки, увлажняющие кожу вещества.
Основное вещество, губительное для микроорганизмов, может входить в состав продукта в количестве от 60%. Наибольшая его концентрация в растворах, предназначенных для использования в медицинских учреждениях, где требуется полная стерильность используемых материалов, вспомогательных средств и рук медицинского персонала и врачей. Содержание спирта может достигать 95%.
Если содержание спирта в продукции менее 80% и она заявлена предпринимателем как косметическое средство, необходимо проходить оценку соответствия требованиям регламента Таможенного союза 009/2011. Нормативный акт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к парфюмерии и косметике. Для антисептиков, относимых к косметической продукции, оценка соответствия проводится в форме декларирования. Для получения декларации необходимо подтвердить, что товар отвечает следующим требованиям:
- присутствие антибактериального эффекта;
- наличие в составе продукта только тех веществ, которые допущены к применению регламентом;
- отсутствие в составе запрещенных веществ;
- соответствие требованиям, предъявляемым к микробиологической обсемененности продукции.
Исследования проводятся в условиях аккредитованной лаборатории. Полученные результаты включают в протокол испытаний. Документ служит основанием для регистрации декларации о соответствии.
При декларировании серийного выпуска также потребуется обеспечить соответствие производственных условий нормам и требованиям регламента.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Максимальный срок действия декларации, свидетельствующей о соответствии изделий нормам ТР – 7 лет. Чтобы получить разрешительную документацию с таким сроком действия, необходимо предоставить сертификат, свидетельствующий о функционировании на выпускающем предприятии системы менеджмента качества.
Для реализуемого санитайзера могут потребоваться и прочие документы разрешительного характера. Это:
- Свидетельство о государственной регистрации. Документ оформляется для продукции, относимой к дезинфицирующим средствам. Они попадают под действие Решения КТС № 299. Свидетельство гос. регистрации Роспотребнадзора предоставляется бессрочно. СГР получают на все средства, концентрация спирта в которых превышает 80%.
- Регистрационное удостоверение. Его получают в отношении товара, имеющего медицинское назначение. Получение РУ осуществляется в ходе проведения ряда исследований и направления пакета документации в Росздравнадзор. По результатам рассмотрения предоставленной документации принимается решение по регистрации товара. Оформляемое РУ действует бессрочно.
Дополнительно предприниматель может оформить добровольный сертификат на антисептик для рук. Его получают в любой из действующих систем добровольной сертификации, которые прошли регистрацию в Росстандарте. Срок действия добровольного документа – 1-3 года. Несмотря на добровольный характер, сертификат дает держателю ряд преимуществ:
- возможность выделить свой продукт среди конкурентов;
- получение права нанести дополнительный знак качества на упаковку;
- расширение рынков сбыта и т.д.
Документация для обращения
Для оценки качества и безопасности заявителю потребуется собрать пакет бумаг.
- Копии ИНН и ОГРН.
- Заявка установленного образца.
- Карточка предприятия с банковскими реквизитами.
- ТУ или ГОСТ, по которым было налажено производство товара.
- Договор уполномоченного лица или контракт на поставку с товаросопроводительной документацией (для импортных товаров).
- Макет этикетки.
Порядок оценки соответствия проходит по стандартному алгоритму.
- Направление заявки на оказание услуг.
- Предоставление информации, документации.
- Получение консультации и заключение договора.
- Отбор образцов и проведение необходимых исследований. По результатам предоставляется протокол испытаний.
- Принятие решения о возможности оформления разрешительной документации.
- Оформление и регистрация документов.
Эксперты нашего центра готовы оказать комплексное содействие в оформлении всех необходимых документов. Мы предоставляем бесплатные консультации и гарантируем полную конфиденциальность каждому заявителю.
Большой практический опыт и тесные партнерские связи с ведущими испытательными лабораториями позволяют нашим клиентам получать разрешительную документацию в строгом соответствии с требованиями законодательства в оптимальные сроки. Мы ждем ваших заявок!
