Товары, изделия и материалы, предназначенные для использования в медицинских целях, сертифицируются в системе технического регулирования и ГОСТ. Для подтверждения электромагнитной совместимости оборудования применяется техрегламент ТС 020/2011. Также почти весь ассортимент товаров и изделий в сфере медицины и здравоохранения подпадает под Постановление Правительства № 982, т.е. сертифицируется в системе ГОСТ. Еще одним обязательным документом на весь ассортимент медицинского оборудования является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Как сертифицируется медицинское оборудование?
Согласно Постановлению № 982 на такую продукцию выдается обязательная декларация соответствия.
Под декларирование подпадает оборудование с кодами ОКДП2 32.5 и дополнительными уточняющими кодами
- дезинфекционное;
- стерилизационное;
- операционные столы, мед. кровати, электрические матрацы, подушки и одеяла;
- стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое;
- светотехническое;
- приборы для функциональной диагностики (электрокардиографы, регистраторы и мониторы, устройства для измерения давления и т.д.);
- средства перемещения, подъемники, иное санитарно-гигиеническое оборудование.
По другим разделам Постановления № 982 декларируются различные виды инструментов и приборов, материалы и средства, устройства для перевозки больных, предметы по уходу за пациентами.
По техрегламенту ТС 020/2011 проверяются устройства, которые могут создавать помехи для другого оборудования, либо сами подвержены такому воздействию. Разрешительным документом по регламенту является декларация.
Получать декларации на медоборудование обязаны отечественные предприниматели и организации, а процедура оценки соответствия проходит через аккредитованные органы. При декларировании можно представить доказательства, ранее полученные в собственной или аккредитованной лаборатории (протоколы, акты, экспертные заключения). Однако обычно проводится полный цикл лабораторных испытаний, чтобы получить протокол с объективными данными о характеристиках товаров.
Срок действия декларации составляет до 5 лет, либо на период реализации отдельной партии.
Добровольные сертификаты оформляются по желанию предпринимателей. Оценка соответствия проходит в любой СДС, в том числе с лабораторными тестами. Срок действия сертификата составляет 1 или 3 года, а использовать его можно по собственному усмотрению.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию! |
Порядок оформления регистрационных удостоверений
Все медоборудование должно пройти регистрацию через Росздравнадзор, после чего будет выдано удостоверение с включением информации в реестр. Получение регудостоверений может затянуться на год и больше, так как предпринимателю нужно пройти следующие проверки:
- пройти собственные исследования, подготовить регистрационное досье;
- обратиться в Минздрав для получения разрешения на проведение клинических испытаний;
- по итогам клинических испытаний оформляются акты и протоколы, а предприниматель должен пройти экспертизу;
- при отсутствии замечаний экспертов проводится регистрация с выдачей удостоверения.
Ввиду повышенных требований к безопасности, надежности и качеству медоборудования, на каждом этапе регистрации нужно учесть специальные требования к документам, проведению испытаний и экспертных исследований.
Экспертизы и испытания могут проводиться только в аккредитованных лабораториях, а документы могут неоднократно возвращаться для доработок или проведения повторных тестов.
Для вновь регистрируемой продукции удостоверение выдается бессрочно. Регудостоверение является одним из основных документов для прохождения декларирования.
Какие документы необходимо оформить для подтверждения соответствия?
Обратиться за получением декларации можно только после получения регудостоверения. В заявке на декларирование указываются сведения об изготовителе, описание и признаки товаров, коды ТН ВЭД и ОКПД2.
В аккредитованный центр передается техническая и эксплуатационная документация производителя:
- материалы, подтверждающие надлежащие производственные условия;
- паспорта безопасности;
- инструкции и руководства по эксплуатации;
- документы на монтаж и обслуживание медоборудования;
- описание стандартов, техусловий, по которым велось производство.
При декларировании можно представить ранее полученные протоколы, экспертные заключения, акты, научные отчеты. Эти документы обычно имеются в распоряжении заявителя после прохождения регистрации в Росздравнадзоре.
На юридическое лицо или предпринимателя нужно представить организационно-правовые документы – листы записи ЕГРИП или ЕГРЮЛ, ИНН, копии устава и приказа о назначении директора. Если оформляется декларация на импортное медоборудование, передаются сопроводительные документы на поставку (инвойсы, контракты). Также заявителю нужно представить реквизиты для выставления счета.
Помощь в подготовке документов окажут специалисты аккредитованного центра. У нас вы можете получить бесплатную консультацию по всем вопросам, связанным с оценкой соответствия медицинского оборудования и материалов.
Сертификацию оборудования, используемого в медицинских целях (для диагностики, лечебных манипуляций), проводят, чтобы подтвердить его соответствие требованиям национальных стандартов.
Законодательством установлен запрет на использование не сертифицированной техники. В противном случае на предпринимателя будет наложен штраф. В отдельных случаях предусмотрена приостановка деятельности компании по решению суда.
На все виды оборудования, применяемого в медицине, потребуется оформить РУ (регистрационное удостоверение) Росздравнадзора. Это обязательный документ, который необходим для законного производства, импорта и реализации устройств (действует бессрочно).
Если медоборудование попадает под действие ТР ТС 020/2011 (создает электромагнитные помехи или обеспечивает помехоустойчивость), то на него также потребуется оформить разрешительную документацию по указанному техрегламенту. Этот документ действует от 1 года до 5 лет, что зависит от используемой схемы оценки.
Для оформления декларации на медицинское оборудование заинтересованному лицу потребуется подготовить следующий комплект бумаг:
- заверенные копии учредительных и регистрационных документов;
- детальное описание устройств – указывают полное наименование, модель, тип, область применения, перечень технических характеристик и иные данные;
- техдокументацию, устанавливающую особенности производства – ГОСТы или ТУ;
- паспорт;
- руководство по эксплуатации;
- протоколы с положительными результатами испытаний – при наличии;
- копию контракта на поставку с комплектом товаросопроводительной документации – если товары импортируются в РФ;
- копии РУ, сертификатов ИСО, экспертных заключений и иных документов разрешительного характера.
Срок действия декларации, оформляемой в системе ГОСТ, может составлять от 1 года до 3 лет (в зависимости от того, по какой схеме выполняется оценка). Если документ регистрируется на партию товаров, то в этом случае продолжительность его действия не устанавливается.
Стоимость декларации определяется в индивидуальном порядке, ее размер зависит от:
- перечня оборудования, подлежащего декларированию, и его типа;
- срока, на который оформляется документ;
- наличия комплекта бумаг, необходимого для подтверждения соответствия.
Уточнить, сколько будет стоить оформление разрешительной документации в конкретном случае можно только по итогам первичных консультаций.
