Сертификация медицинского оборудования

медицинское оборудование

Товары, изделия и материалы, предназначенные для использования в медицинских целях, сертифицируются в системе технического регулирования и ГОСТ. Для подтверждения электромагнитной совместимости оборудования применяется техрегламент ТС 020/2011. Также почти весь ассортимент товаров и изделий в сфере медицины и здравоохранения подпадает под  Постановление Правительства № 982, т.е. сертифицируется в системе ГОСТ. Еще одним обязательным документом на весь ассортимент медицинского оборудования является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Как сертифицируется медицинское оборудование?

Сертификаты на медицинское оборудование можно получить только в добровольном порядке в системе ГОСТ. Согласно Постановлению № 982 на такую продукцию выдается обязательная декларация соответствия.

Под декларирование подпадает оборудование с кодами ОКДП2 32.5 и дополнительными уточняющими кодами

  • дезинфекционное;
  • стерилизационное;
  • операционные столы, мед. кровати, электрические матрацы, подушки и одеяла;
  • стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое;
  • светотехническое;
  • приборы для функциональной диагностики (электрокардиографы, регистраторы и мониторы, устройства для измерения давления и т.д.);
  • средства перемещения, подъемники, иное санитарно-гигиеническое оборудование.

По другим разделам Постановления № 982 декларируются различные виды инструментов и приборов, материалы и средства, устройства для перевозки больных, предметы по уходу за пациентами.

По техрегламенту ТС 020/2011 проверяются устройства, которые могут создавать помехи для другого оборудования, либо сами подвержены такому воздействию. Разрешительным документом по регламенту является декларация.

Получать декларации на медоборудование обязаны отечественные предприниматели и организации, а процедура оценки соответствия проходит через аккредитованные центры. При декларировании можно представить доказательства, ранее полученные в собственной или аккредитованной лаборатории (протоколы, акты, экспертные заключения). Однако обычно проводится полный цикл лабораторных испытаний, чтобы получить протокол с объективными данными о характеристиках товаров.

Срок действия декларации составляет до 5 лет, либо на период реализации отдельной партии.

Добровольные сертификаты оформляются по желанию предпринимателей. Оценка соответствия проходит в системе ГОСТ Р, в том числе с лабораторными тестами. Срок действия сертификата составляет 1 или 3 года, а использовать его можно по собственному усмотрению.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Порядок оформления регистрационных удостоверений

Все медоборудование должно пройти регистрацию через Росздравнадзор, после чего будет выдано удостоверение с включением информации в реестр. Получение регудостоверений может затянуться на год и больше, так как предпринимателю нужно пройти следующие проверки:

  • пройти собственные исследования, подготовить регистрационное досье;
  • обратиться в Минздрав для получения разрешения на проведение клинических испытаний;
  • по итогам клинических испытаний оформляются акты и протоколы, а предприниматель должен пройти экспертизу;
  • при отсутствии замечаний экспертов проводится регистрация с выдачей удостоверения.

Ввиду повышенных требований к безопасности, надежности и качеству медоборудования, на каждом этапе регистрации нужно учесть специальные требования к документам, проведению испытаний и экспертных исследований.

Экспертизы и испытания могут проводиться только в аккредитованных лабораториях, а документы могут неоднократно возвращаться для доработок или проведения повторных тестов.

Для вновь регистрируемой продукции удостоверение выдается бессрочно. Регудостоверение является одним из основных документов для прохождения декларирования.

Какие документы необходимо оформить для подтверждения соответствия?

Обратиться за получением декларации можно только после получения регудостоверения. В заявке на декларирование указываются сведения об изготовителе, описание и признаки товаров, коды ТН ВЭД и ОКПД2.

В аккредитованный центр передается техническая и эксплуатационная документация производителя:

  • материалы, подтверждающие надлежащие производственные условия;
  • паспорта безопасности;
  • инструкции и руководства по эксплуатации;
  • документы на монтаж и обслуживание медоборудования;
  • описание стандартов, техусловий, по которым велось производство.

При декларировании можно представить ранее полученные протоколы, экспертные заключения, акты, научные отчеты. Эти документы обычно имеются  в распоряжении заявителя после прохождения регистрации в Росздравнадзоре.

На юридическое лицо или предпринимателя нужно представить организационно-правовые документы – листы записи ЕГРИП или ЕГРЮЛ, ИНН, копии устава и приказа о назначении директора. Если оформляется декларация на импортное медоборудование, передаются сопроводительные документы на поставку (инвойсы, контракты). Также заявителю нужно представить реквизиты для выставления счета.

Помощь в подготовке документов окажут специалисты аккредитованного центра. У нас вы можете получить бесплатную консультацию по всем вопросам, связанным с оценкой соответствия медицинского оборудования и материалов.

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Наталья Алексеевская

С уважением,

Наталья Алексеевская

Специалист по сертификации

88125076437

alekseevskaja@ros-test.info