Содержание статьи
Медицинская вата (ТН ВЭД 300590, ОКПД 2 13.99.19.111) — это специальный материал из натуральных волокон, обладающий высокой гигроскопичностью и мягкой текстурой. Она используется в медицинских, косметических и санитарно-гигиенических целях: для обработки ран, остановки кровотечений, нанесения антисептических растворов, а также в процессе перевязок. Основное назначение материала — обеспечение стерильного и безопасного контакта с кожей и слизистыми оболочками. Именно поэтому вата должна соответствовать строгим требованиям по стерильности, чистоте, отсутствию токсичных веществ и хорошей впитываемости.
Удостоверение Минздрава
Для того чтобы производить и легально реализовывать медицинскую вату нужно пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Итогом этой процедуры является получение регистрационного удостоверения (РУ) — официального документа, подтверждающего, что материал безопасен и следует установленным стандартам.
Процедура регистрации регулируется следующими нормативными документами:
- ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- ПП РФ № 1416 «О порядке государственной регистрации медицинских товаров;
- Решение Совета ЕЭК № 46 — применяется в отношении продукции, реализуемой на территории стран ЕАЭС.
Следует отметить, что ранее для медицинской ваты дополнительно требовалась декларация соответствия в национальной системе сертификации. Однако с вступлением в силу ППа РФ № 2425 от 2023 года, данный материал был исключен из перечня продукции, подлежащей обязательному декларированию.
Регистрация в Росздравнадзоре на сегодняшний день — единственное необходимое разрешение.
Производство возможно по следующим основаниям:
- по ГОСТ 5556-2022, который определяет требования к структуре, показателям для экспертизы, упаковке и маркировке гигроскопической медицинской ваты;
- либо по собственным техусловиям (ТУ), которые должны быть разработаны в соответствии с действующим законодательством, зарегистрированы в системе нормативной документации и предоставлены в Росздравнадзор как часть регистрационного досье.
На каждую упаковочную единицу товара должна быть нанесена маркировка несмываемой краской с указанием обязательной информации.
|
Обязательные сведения |
Стерильная вата |
Нестерильная вата |
|
Наименование |
✔ |
✔ |
|
Обозначение применяемого стандарта |
✔ |
✔ |
|
Наименование изготовителя и товарный знак |
✔ |
✔ |
|
Юридический адрес и контакты изготовителя |
✔ |
✔ |
|
Масса |
✔ |
✔ |
|
Состав |
✔ |
✔ |
|
Месяц и год изготовления |
✔ |
✔ |
|
Срок годности |
✔ |
✔ |
|
Идентификация продукции |
Номер серии |
Номер партии |
|
Сведения о стерильности |
Указание "стерильная", метод стерилизации |
Отсутствует |
|
Способ, место вскрытия упаковки |
✔ |
— |
Примечание: слова «стерильная» или «нестерильная» должны быть выделены крупным шрифтом или иным цветом.
Производитель должны соблюдать правила, установленные законодательством, вести производственный контроль, а также соблюдать правила маркировки товара.
Необходимые документы для сертификата на вату
Для оформления РУ необходимо подготовить регистрационное досье, которое включает:
- Заявление от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя, выступающего заявителем.
- Сведения о заявителе — регистрационные документы предприятия.
- Информация об изделии, включая: коды ТН ВЭД, назначение, область применения, описание характеристик, состава.
- Документы на производство: ГОСТ или ТУ.
- Пример этикеток и инструкций по использованию, оформленные по требованиям Росздравнадзора.
- Фотографии изделия с различных ракурсов, в упаковке и без, в том числе в условиях предполагаемого применения.
- Испытательные протоколы: итоги проведенных экспертиз.
- Сведения об условиях производства, включая данные о производственных мощностях, включая СМК.
- Для импортируемой продукции дополнительно предоставляются: копия внешнеэкономического контракта, товаросопроводительная документация (инвойсы, упаковочные листы, сертификаты происхождения и др.).
РУ подтверждает, что товар прошел необходимые процедуры оценки соответствия, может применяться в медицинских целях и допущен к обращению на рынке.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Добровольная сертификация ваты
После получения РУ предприниматель получает право оформить дополнительные документы, которые значительно расширяют возможности бизнеса и укрепляют доверие потребителей:
- Добровольный сертификат по ГОСТ или ТУ: подтверждает, что продукция соответствует определённым стандартам качества и безопасности, даже если такая сертификация не является обязательной. Он повышает репутацию производителя, демонстрирует стремление к высоким стандартам и помогает выделиться на рынке среди конкурентов.
- Регистрация штрих-кодов: необходимы для автоматизации учета и продаж, удобства логистики и контроля товарооборота.
- Регистрация торгового знака (бренда): элемент, который выделяет продукцию на рынке и способствует формированию лояльности покупателей. Регистрация торговой марки обеспечивает правовую защиту бренда от копирования и недобросовестной конкуренции, укрепляет имидж компании и повышает её коммерческую ценность.
- Сертификаты ЭКО, БИО, ОРГАНИК: подтверждают, что продукция соответствует экологическим и органическим стандартам, не содержит вредных веществ и производится с соблюдением природоохранных норм.
- Сертификаты ISO: 9001 — подтверждающий о наличии эффективной системы менеджмента качества, 13485 — профильный норматив для медицинских изделий.
Наличие этих сертификатов свидетельствует о серьёзном подходе к организации производства и контролю качества.
Этапы сертификации медицинской ваты
Процесс состоит из ряда этапов:
1.Классификация и определение требований: на этом этапе анализируется назначение, состав и способ применения материала для определения её класса риска согласно номенклатуре медицинских изделий. Это помогает установить перечень необходимых исследований и документов.
2. Подготовка документации: заявитель формирует и предоставляет полный комплект документов, необходимых для начала процедуры.
3. Проводятся исследования, подтверждающие:
- отсутствие токсичных веществ;
- микробиологическую чистоту;
- безопасность применения на слизистых оболочках;
- соответствие заявленным характеристикам (например, гигроскопичность и мягкость).
4. Формирование регистрационного досье: по итогам испытаний и анализа всей документации составляется регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор через уполномоченный орган.
5. Экспертиза и оформление РУ: Росздравнадзор проводит экспертную оценку досье. При положительном результате товар вносится в государственный реестр медицинских изделий, и выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
Сертификация — это комплексная процедура, направленная на подтверждение безопасности и качества изделий, а также на защиту здоровья потребителей.
Где оформить сертификат соответствия на вату
Экспертная команда портала ВСЕ ТРТС предлагает полный комплекс услуг по сопровождению оформления документов — от первичной консультации до получения РУ.
Мы оказываем поддержку на всех этапах регистрации «под ключ», включая:
- подготовку и подачу полного пакета документов, в том числе разработку ТУ;
- организацию лабораторных и клинических исследований, необходимых для подтверждения безопасности и качества продукции;
- сопровождение прохождения экспертизы в Росздравнадзоре;
- оформление добровольных сертификатов соответствия и дополнительных документов для укрепления позиции на рынке;
- помощь в составлении и утверждении правильной и полной этикетки с необходимой маркировкой.
Обратившись к профессионалам, вы получаете надежного партнера, который полностью берет на себя всю бюрократическую и техническую работу, экономя ваше время и ресурсы.
Для начала сотрудничества заполните заявку на нашем сайте — и наши эксперты свяжутся с вами для детального обсуждения всех вопросов.
