Технические испытания медицинских изделий

✅ Особенности прохождения технических испытаний медицинских изделий в рамках государственной регистрации в Росздравнадзоре. Порядок проведения процедуры. Документы, которые должен подготовить заявитель.
Технические испытания медицинских изделий

Содержание статьи

Оборот изделий медицинского назначения в РФ разрешен только при наличии Регистрационного удостоверения (далее – РУ), которое выдается Росздравнадзором в порядке, предусмотренном в Постановлении Правительства (ПП РФ) № 1416.

Процедура государственной регистрации мед. продукции состоит из различных исследований – клинических, токсикологических, подтверждающих эффективность, отсутствие опасности для потребителя и соответствие нормам качества. Технические испытания медицинских изделий – неотъемлемая часть оценочных мероприятий, которые проводит производитель / импортер.

За отсутствие РУ предприниматели, занимающиеся реализацией товаров мед. назначения, привлекаются к ответственности, предусмотренной КоАП РФ. После проведения обязательных испытаний можно дополнительно выделить качество продукции путем оформления добровольных документов.

Особенности исследований в рамках гос. регистрации мед. изделий

Чтобы проверить соответствие выпускаемой продукции законодательным требованиям, изготовители и импортеры проводят токсикологические, клинические и технические испытания медицинских изделий в лаборатории. Если изделие относится к средствам измерений, проводятся отдельные тестирования с обязательной периодической поверкой измерительных приборов.

Процедура начинается с подготовки необходимой документации, которая входит в состав регистрационного досье, а также отбора образцов для передачи в испытательную лабораторию с соответствующей аккредитацией.

Если правила прохождения гос. регистрации содержатся в ПП РФ № 1416, то порядок проведения технических испытаний медицинских изделий утвержден 30.08.2021 г. отдельным документом – Приказом Минздрава РФ № 885н, который вступил в силу с 01.03.2022 г.

Процедура включает в себя несколько этапов:

  • идентификация товара;
  • определение класса риска применения продукции по назначению;
  • анализ документов организации, предоставленных заказчиком;
  • непосредственно технические лабораторные исследования образцов.

Оценочные мероприятия предусматривают проверку следующих показателей:

  • соответствует ли исследуемый объект нормам документации системы стандартизации РФ, используемой во время тестирований, а также требованиям нормативно-технических документов и эксплуатационных руководств предприятия-производителя;
  • являются ли полными и объективными характеристики, которые содержатся в тех. документации и будут проверяться во время исследований (проверяется объективность применяемых методик).

Также проверяют является ли мед. продукция качественной и безопасной для потребителя при условии правильного использования по назначению.

Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!

Какую документацию должен подготовить заявитель?

Для проведения оценочных мероприятий заказчик формирует регистрационное досье, в которое входят следующие сведения и документы:

  • заявка, заполненная по установленной форме с описанием характеристик и признаков, идентифицирующих заявленный товар;
  • копии ИНН/ОГРН заявителя и документов, которые подтверждают права и обязанности уполномоченного представителя компании-изготовителя;
  • нормативно-техническая документация (далее – НТД) на выпускаемый товар, эксплуатационное руководство;
  • копии протоколов предварительных исследований или тестирований, которые проводились за пределами РФ (при наличии);
  • фото общего вида исследуемого объекта не меньше 18×24 см., чертежи, схемы, рисунки или таблицы;
  • специальные устройства, разработанные изготовителем для проведения тех. испытаний (при наличии);
  • документация изготовителя с информацией о потенциальных рисках и опасностях исследуемого товара, а также мерах, принятых для их минимизации;
  • информация о клиническом использовании продукции в процессе осуществления мед. деятельности за пределами РФ (при наличии).

Импортеры обязаны перевести документы иностранных производителей на русский язык и заверить перевод нотариально.

Какие мероприятия проводятся в рамках тех. испытаний?

После идентификации объекта исследований, рассмотрения заявления и регистрационного досье, проводится тех. экспертиза образцов. Процедура состоит их нескольких действий:

  1. Проверка качественных показателей и безопасности изделия при условии правильного использования по назначению, соответствия стандартам и тех. документации производителя.
  2. Доработка тех. документов и руководств по эксплуатации по итогам проведенных тестирований и исследований (при необходимости).
  3. Составление и выдача заказчику акта оценки с результатами проведенных испытаний.

При получении отрицательных результатов тех. исследований заявителю выдают официальное уведомление об отказе в гос. регистрации товара и выдаче РУ. После устранения несоответствий процедуру можно пройти повторно.

Результаты являются отрицательными при наступлении одного и более обстоятельств из следующего перечня:

  • образцы, предоставленные заказчиком, не отвечают требованиям, установленным национальными стандартами или НТД предприятия-изготовителя;
  • документы, предоставленные заявителем, не подтверждают соответствие продукции требованиям к качеству и ее безопасную эксплуатацию потребителем;
  • спец. оборудование, разработанное изготовителем для организации испытаний товара мед. назначения, не обеспечивает возможность испытательной лаборатории провести необходимые тестирования образцов.

Процедура проводится испытательными центрами и аккредитованными лабораториями на протяжении 30-ти раб. дней с даты передачи документации и образцов. В некоторых случаях, которые согласовываются экспертом лаборатории и заказчиком, допускается продление сроков проведения исследований, однако, не больше, чем на 20 раб. дней.

Оценочные мероприятия в рамках гос. регистрации – процедура длительная и довольно сложная. Чтобы сэкономить время и предотвратить ошибки, из-за которых предпринимателю может быть отказано в получении РУ, обращайтесь за содействием к экспертам портала. Консультации бесплатные!

С этой статьей также читают

Протокол о содержании ГМО
Протокол о содержании ГМО – это официальный документ, подтверждающий наличие или отсутствие генно-модифицированных организмов в продукции. Данны... далее

Вопрос пользователя

Здравствуйте! С какой периодичностью проводятся технические испытания? В каких ситуациях требуется проведение технических испытаний?

20.09.2023 Виктория

Ответ специалиста

День добрый, Виктория. На пробирки оформляется регистрационное удостоверение, т.к. продукция относится к изделиям IVD. Технические испытания пробирок проводятся однократно в аккредитованной лаборатории, перед оформлением данного удостоверения. Токсикологические — при необходимости, клинические испытания — обязательно. На электронную почту направила опросный лист, будем рады вам помочь в оформлении разрешительных документов на вашу продукцию.

21.09.2023

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Мы осуществляем доставку готовых разрешительных документов для своих клиентов на территории РФ и всего Таможенного Союза
Доставка в любую точку ТС
Бесплатная доставка
Короткий срок доставки
Отслеживание посылки