Оборот изделий медицинского назначения в РФ разрешен только при наличии Регистрационного удостоверения (далее – РУ), которое выдается Росздравнадзором в порядке, предусмотренном в Постановлении Правительства (ПП РФ) № 1416.
Процедура государственной регистрации мед. продукции состоит из различных исследований – клинических, токсикологических, подтверждающих эффективность, отсутствие опасности для потребителя и соответствие нормам качества. Технические испытания медицинских изделий – неотъемлемая часть оценочных мероприятий, которые проводит производитель / импортер.
За отсутствие РУ предприниматели, занимающиеся реализацией товаров мед. назначения, привлекаются к ответственности, предусмотренной КоАП РФ. После проведения обязательных испытаний можно дополнительно выделить качество продукции путем оформления добровольных документов.
Особенности исследований в рамках гос. регистрации мед. изделий
Чтобы проверить соответствие выпускаемой продукции законодательным требованиям, изготовители и импортеры проводят токсикологические, клинические и технические испытания медицинских изделий в лаборатории. Если изделие относится к средствам измерений, проводятся отдельные тестирования с обязательной периодической поверкой измерительных приборов.
Процедура начинается с подготовки необходимой документации, которая входит в состав регистрационного досье, а также отбора образцов для передачи в испытательную лабораторию с соответствующей аккредитацией.
Если правила прохождения гос. регистрации содержатся в ПП РФ № 1416, то порядок проведения технических испытаний медицинских изделий утвержден 30.08.2021 г. отдельным документом – Приказом Минздрава РФ № 885н, который вступил в силу с 01.03.2022 г.
Процедура включает в себя несколько этапов:
- идентификация товара;
- определение класса риска применения продукции по назначению;
- анализ документов организации, предоставленных заказчиком;
- непосредственно технические лабораторные исследования образцов.
Оценочные мероприятия предусматривают проверку следующих показателей:
- соответствует ли исследуемый объект нормам документации системы стандартизации РФ, используемой во время тестирований, а также требованиям нормативно-технических документов и эксплуатационных руководств предприятия-производителя;
- являются ли полными и объективными характеристики, которые содержатся в тех. документации и будут проверяться во время исследований (проверяется объективность применяемых методик).
Также проверяют является ли мед. продукция качественной и безопасной для потребителя при условии правильного использования по назначению.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Какую документацию должен подготовить заявитель?
Для проведения оценочных мероприятий заказчик формирует регистрационное досье, в которое входят следующие сведения и документы:
- заявка, заполненная по установленной форме с описанием характеристик и признаков, идентифицирующих заявленный товар;
- копии ИНН/ОГРН заявителя и документов, которые подтверждают права и обязанности уполномоченного представителя компании-изготовителя;
- нормативно-техническая документация (далее – НТД) на выпускаемый товар, эксплуатационное руководство;
- копии протоколов предварительных исследований или тестирований, которые проводились за пределами РФ (при наличии);
- фото общего вида исследуемого объекта не меньше 18×24 см., чертежи, схемы, рисунки или таблицы;
- специальные устройства, разработанные изготовителем для проведения тех. испытаний (при наличии);
- документация изготовителя с информацией о потенциальных рисках и опасностях исследуемого товара, а также мерах, принятых для их минимизации;
- информация о клиническом использовании продукции в процессе осуществления мед. деятельности за пределами РФ (при наличии).
Импортеры обязаны перевести документы иностранных производителей на русский язык и заверить перевод нотариально.
Какие мероприятия проводятся в рамках тех. испытаний?
После идентификации объекта исследований, рассмотрения заявления и регистрационного досье, проводится тех. экспертиза образцов. Процедура состоит их нескольких действий:
- Проверка качественных показателей и безопасности изделия при условии правильного использования по назначению, соответствия стандартам и тех. документации производителя.
- Доработка тех. документов и руководств по эксплуатации по итогам проведенных тестирований и исследований (при необходимости).
- Составление и выдача заказчику акта оценки с результатами проведенных испытаний.
При получении отрицательных результатов тех. исследований заявителю выдают официальное уведомление об отказе в гос. регистрации товара и выдаче РУ. После устранения несоответствий процедуру можно пройти повторно.
Результаты являются отрицательными при наступлении одного и более обстоятельств из следующего перечня:
- образцы, предоставленные заказчиком, не отвечают требованиям, установленным национальными стандартами или НТД предприятия-изготовителя;
- документы, предоставленные заявителем, не подтверждают соответствие продукции требованиям к качеству и ее безопасную эксплуатацию потребителем;
- спец. оборудование, разработанное изготовителем для организации испытаний товара мед. назначения, не обеспечивает возможность испытательной лаборатории провести необходимые тестирования образцов.
Процедура проводится испытательными центрами и аккредитованными лабораториями на протяжении 30-ти раб. дней с даты передачи документации и образцов. В некоторых случаях, которые согласовываются экспертом лаборатории и заказчиком, допускается продление сроков проведения исследований, однако, не больше, чем на 20 раб. дней.
Оценочные мероприятия в рамках гос. регистрации – процедура длительная и довольно сложная. Чтобы сэкономить время и предотвратить ошибки, из-за которых предпринимателю может быть отказано в получении РУ, обращайтесь за содействием к экспертам портала. Консультации бесплатные!
