Пульсоксиметр – медицинский прибор, измеряющий уровень кислорода в крови (так называемый показатель сатурации).
Регулярный контроль сатурации очень важен при наличии легочных заболеваний – астме, бронхитах, пневмониях. В связи со стремительно возросшим спросом на пульсоксиметры в последние два года из-за распространения коронавирусной инфекции на рынке увеличилось и количество некачественной, поддельной, в том числе контрафактной продукции. Качество пульсоксиметров должно быть подтверждено документально согласно положениям действующего законодательства.
Пульсоксиметры можно классифицировать по нескольким основным признакам:
- по сфере применения – бытовые и профессиональные;
- по месту проведения измерений– наплечные или наручные;
- по способу эксплуатации – стационарные и портативные;
- по диапазону измерений;
- по измеряемым показателям и пр.
Обязательные документы, которые необходимо оформить
Пульсоксиметры для их законной реализации в РФ должны иметь в составе товаросопроводительной документации следующие виды разрешительных документов:
- регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
- сертификат соответствия ТР ТС 020/2011 (об ЭМС).
До недавнего времени также данная продукция входила в перечень товаров, подлежащих обязательному декларированию по Постановлению Правительства РФ №982. Однако с 2021 года большинство мед.изделий были исключены из ПП.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Регистрационное удостоверение (РУ)
Все медицинские изделия, выпускаемые в обращение в России, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре согласно требованиям Федерального Закона №1416-ФЗ.
Процедура регистрации достаточно длительная и трудоемкая, проводится один раз.
Итоговый документ – РУ, выдается бессрочно при положительных результатах проверки. В дальнейшем не требуется его переоформление или перерегистрация.
Для получения РУ нужно иметь полный комплект документов на выпускаемую продукцию.
Сертификат соответствия ТР ТС 020/2011
Техническим регламентом устанавливаются требования в области электромагнитной совместимости.
При проведении испытаний оценивается уровень генерирования электромагнитных помех при измерении пульсоксиметром кислорода в крови, а также стабильность работы прибора при воздействии электромагнитных помех генерируемых другими электроустройствами.
Оформляется сертификат как на товары, выпускаемые серийно, так и на партию.
Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485
Согласно действующему законодательству, все производители мед.изделий обязаны разработать и использовать в производстве систему управления качеством, основанную на положениях стандарта ИСО 13485.
Внедрение СМК позволяет эффективнее организовать работы по управлению рисками на основе их анализа, документировании процессов, оптимизации производства, сокращения брака, повышения производительности и т.д.
Примечательно, что внедрение СМК по ИСО 13485 является обязательным, а сертификация системы менеджмента проводится в добровольном порядке.
Цели и преимущества добровольной сертификации пульсоксиметров
После оформления обязательных разрешительных документов предприниматели вправе дополнительно пройти оценку качества пульсоксиметров в рамках любой из добровольных систем сертификации (СДС). При этом оценка соответствия может проводиться по профильным ГОСТ, техническим условиям, стандартам организации.
Оформление добровольного сертификата соответствия на пульсоксиметр повышает конкурентоспособность продукции, стимулирует спрос, формирует положительный имидж компании, увеличивает шансы на победу в тендерах.
Процедура добровольной оценки состоит из следующих основных этапов:
- рассмотрения заявки;
- документальной проверки представленных заявителем сведений;
- проведения лабораторных испытаний;
- оформления и выдачи заявителю сертификата.
Для уточнения информации о сроках и стоимости оформления обязательных разрешительных документов и добровольных сертификатов на пульсоксиметры обратитесь к экспертам Портала.
Консультации предоставляются бесплатно.
