Регистрационное удостоверение Минздрава – это разрешительный документ, который может быть оформлен на различные медицинские изделия и оборудование, применяемое в поликлиниках, больницах и прочих учреждениях медицинской направленности, а также в частной практике, при лечении, профилактики и реабилитации.
Регистрационное удостоверение Минздрава обязательно к получению?
Да, такой документ необходимо получать на обязательной основе и без сопровождения им товары и оборудование медицинского характера невозможно применять и выпускать в обращение (регламентировано приказом Минздрава под номером 1416). Выдаёт такую документацию Росдравнадзор.
Продукция, на которую потребуется разрешение:
- Лекарственные товары;
- Медицинские средства;
- Применяемое в медицинских целях программное обеспечение;
- Аппараты, техника, оборудование, изделия, материалы, которые применяются в медицинской и врачебной практике.
Как осуществляется регистрационное удостоверение Минздрава и сколько на это требуется времени?
Процесс оформления РУ занимает около 9 месяцев. Шесть из них занимает подача заявления в Росздравнадзор, а три – практические лабораторные испытания. Процедуру поручения документа могут проводить аккредитованные сертификационные центры. Стандартно, получение регистрационного удостоверения Минздрава представлено следующими этапами:
- Обращение в аккредитованный государством центр.
- Предоставление документации для тщательного анализа.
- Отбор и отправка в лабораторный центр образцов продукции или оборудования.
- Составление протоколов и актов на основании проведённых исследований.
- Отправка результатов проверок в Росздравнадзор.
- Составление и выдача РУ.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Какие документы для этого потребуются?
В комплект следует включить:
- Устав, заверенный в нотариусе, регистрационные и учредительные документы;
- Техдокументы, согласно которым продукция производится;
- Полное наименование и описание товара;
- Информация об изготовителе (если вы импортёр);
- Другое (уточняйте полный список у специалистов сертификационного центра «Инфогост»).
Все РУ регистрируются в специальный реестр для исключения факта подделки.
Оформить РУ и другие разрешительные документы сертификационной направленности вы можете в нашем аккредитованном центре «Инфогост». Что касается сроков применения, то сейчас Росздравнадзор выдаёт такой документ на неограниченный период времени.
Обращайтесь в наш аккредитованный сертификационный центр для получения бесплатной консультации.
