Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава – это разрешительный документ, который может быть оформлен на различные медицинские изделия и оборудование. Оформить такой документ вы можете в центре «Инфогост»
Регистрационное удостоверение Минздрава

Содержание статьи

Регистрационное удостоверение Минздрава – это разрешительный документ, который может быть оформлен на различные медицинские изделия и оборудование, применяемое в поликлиниках, больницах и прочих учреждениях медицинской направленности, а также в частной практике, при лечении, профилактики и реабилитации.

Регистрационное удостоверение Минздрава обязательно к получению?

Да, такой документ необходимо получать на обязательной основе и без сопровождения им товары и оборудование медицинского характера невозможно применять и выпускать в обращение (регламентировано приказом Минздрава под номером 1416). Выдаёт такую документацию Росдравнадзор.

Продукция, на которую потребуется разрешение: 

  • Лекарственные товары;
  • Медицинские средства;
  • Применяемое в медицинских целях программное обеспечение;
  • Аппараты, техника, оборудование, изделия, материалы, которые применяются в медицинской и врачебной практике.

Как осуществляется регистрационное удостоверение Минздрава и сколько на это требуется времени?

Процесс оформления РУ занимает около 9 месяцев. Шесть из них занимает подача заявления в Росздравнадзор, а три – практические лабораторные испытания. Процедуру поручения документа могут проводить аккредитованные сертификационные центры. Стандартно, получение регистрационного удостоверения Минздрава представлено следующими этапами:

  1. Обращение в аккредитованный государством центр.
  2. Предоставление документации для тщательного анализа.
  3. Отбор и отправка в лабораторный центр образцов продукции или оборудования.
  4. Составление протоколов и актов на основании проведённых исследований.
  5. Отправка результатов проверок в Росздравнадзор.
  6. Составление и выдача РУ.

Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!

Какие документы для этого потребуются?

В комплект следует включить:

  • Устав, заверенный в нотариусе, регистрационные и учредительные документы;
  • Техдокументы, согласно которым продукция производится;
  • Полное наименование и описание товара;
  • Информация об изготовителе (если вы импортёр);
  • Другое (уточняйте полный список у специалистов сертификационного центра «Инфогост»).

Все РУ регистрируются в специальный реестр для исключения факта подделки.

Оформить РУ и другие разрешительные документы сертификационной направленности вы можете в нашем аккредитованном центре «Инфогост». Что касается сроков применения, то сейчас Росздравнадзор выдаёт такой документ на неограниченный период времени.

Обращайтесь в наш аккредитованный сертификационный центр для получения бесплатной консультации.

С этой статьей также читают

Вопрос пользователя

Здравствуйте! Сколько будет стоить данное регистрационное удостоверение для продажи медицинских изделий (косметические средства). И какие сроки на получение данного РУ?

16.04.2024 Никита

Ответ специалиста

Добрый день, Никита! Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - это официальный документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и подтверждает соответствие данного медицинского изделия установленным требованиям и стандартам качества, безопасности и эффективности. Оформление РУ может занять некоторое время начиная от 6 месяцев. Я Вам написала на почту ,для уточнения деталей и расчета.

16.04.2024

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Мы осуществляем доставку готовых разрешительных документов для своих клиентов на территории РФ и всего Таможенного Союза
Доставка в любую точку ТС
Бесплатная доставка
Короткий срок доставки
Отслеживание посылки