Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава – это разрешительный документ, который может быть оформлен на различные медицинские изделия и оборудование, применяемое в поликлиниках, больницах и прочих учреждениях медицинской направленности, а также в частной практике, при лечении, профилактики и реабилитации.

Регистрационное удостоверение Минздрава обязательно к получению?

Да, такой документ необходимо получать на обязательной основе и без сопровождения им товары и оборудование медицинского характера невозможно применять и выпускать в обращение (регламентировано приказом Минздрава под номером 1416). Выдаёт такую документацию Росдравнадзор.

Какие изделия требуют обязательного сопровождения Регистрационным удостоверением Минздрава?

В частности, это: 

  • Лекарственные товары;
  • Медицинские средства;
  • Применяемое в медицинских целях программное обеспечение;
  • Аппараты, техника, оборудование, изделия, материалы, которые применяются в медицинской и врачебной практике.

Как осуществляется регистрационное удостоверение Минздрава и сколько на это требуется времени?

Процесс оформления РУ занимает около 9 месяцев. Шесть из них занимает подача заявления в Росздравнадзор, а три – практические лабораторные испытания. Процедуру поручения документа могут проводить аккредитованные сертификационные центры. Стандартно, получение регистрационного удостоверения Минздрава представлено следующими этапами:

  1. Обращение в аккредитованный государством центр.
  2. Предоставление документации для тщательного анализа.
  3. Отбор и отправка в лабораторный центр образцов продукции или оборудования.
  4. Составление протоколов и актов на основании проведённых исследований.
  5. Отправка результатов проверок в Росздравнадзор.
  6. Составление и выдача РУ.

Какие документы для этого потребуются?

В комплект следует включить:

  • Устав, заверенный в нотариусе, регистрационные и учредительные документы;
  • Техдокументы, согласно которым продукция производится;
  • Полное наименование и описание товара;
  • Информация об изготовителе (если вы импортёр);
  • Другое (уточняйте полный список у специалистов сертификационного центра «Инфогост»).

Все РУ регистрируются в специальный реестр для исключения факта подделки.

Где получить регистрационное удостоверение Минздрава и какой у них срок действия?

Оформить РУ и другие разрешительные документы сертификационной направленности вы можете в нашем аккредитованном центре «Инфогост». Что касается сроков применения, то сейчас Росздравнадзор выдаёт такой документ на неограниченный период времени.

Обращайтесь в наш аккредитованный сертификационный центр для получения бесплатной консультации.

 

Евгения Галкина

С уважением,

Евгения Галкина

Специалист по сертификации

88002009059

egalkina@rostest.su