Обязательным документом для законного обращения лекарственных средств на российском рынке является регистрационное удостоверение. Дополнительным документом, подтверждающим безопасность и качество лекарств, выступает сертификат соответствия, оформляемый производителями в добровольном порядке. Выдача декларации в отношении этой товарной номенклатуры не предусмотрена.
Регистрационное удостоверение на лекарства (РУ)
РУ - документ, подтверждающий прохождение государственной экспертизы качества, оценки ожидаемой пользы и рисков применения лекарственного препарата. Медицинское применение лекарств на территории РФ разрешено только после получения регистрационного удостоверения.
С начала 2021 года в отношении некоторых категорий лекарств, получение РУ осуществляется только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, для медицинского применения. Это документ утвержден Решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 года. К таким товарам относятся:
- впервые выпущенные в продажу;
- ранее зарегистрированные, но выпускаемые в иных лекарственных формах;
- новые комбинации уже прошедших ранее подтверждение лекарственных средств.
В отношении лекарств, ранее имевших РУ на территории стран ЕАЭС, до 31.12.2025 года повторная регистрация не обязательна. Они проходят упрощенную процедуру внесения изменений в ранее выданные РУ, либо получения подтверждения законности ранее проведенной регистрации.
Порядок проведения регистрационных процедур
Процедура регистрации импортных и российских лекарств одинакова. Она состоит из двух этапов:
- предрегистрационные мероприятия;
- непосредственно сама регистрация.
Предрегистрационные мероприятия
На первом этапе проводятся:
- Проверка производителя на соответствие требованиям правил о надлежащей производственной практике. За рубежом такая процедура получила название «GMP инспектирование». Наличие иностранного заключения не освобождает иностранных производителей от инспектирования российскими уполномоченными органами. Проведение инспекции возложено на Минпромторг РФ.
- Клинические исследования. От проведения исследований освобожден ряд номенклатуры, отвечающий следующим требованиям:
- производные препараты, от тех, что были ранее зарегистрированы на территории РФ в течение 20 лет;
- были проведены международные исследования продукта с участием России;
- некоторые виды инъекций, медицинских газов, ушных, назальных и глазных капель.
- Формирование регистрационного досье по установленной форме. Досье состоит из нескольких разделов. В досье обязательно включается:
- заявление с указанием данных о заявителе, общих сведений о лекарственных средствах с доказательствами уплаты госпошлин;
- лицензия на выпуск препаратов и свидетельство о соответствии, выданная Минпромторгом РФ;
- инструкция по применению;
- упаковочные материалы;
- свидетельства о регистрации в третьих странах;
- сведения о внедренной системе «Фармаконадзор»;
- результаты доклинических и клинических испытаний;
- описание технологических процессов;
- информация о физико-химических свойствах препарата и веществ, используемых в производстве;
- другие сведения и информация о товаре (о сроке годности, производственном контроле и т.д.).
Получение РУ на лекарства
На втором этапе происходит передача досье и образцов продукции в Роздравнадзор. При наличии всех необходимых сведений назначается проведение предусмотренных экспертиз в ФГБУ «НЦЭСМП». Экспертная организация оформляет заключение. Если эксперты придут к выводу, что информации, предоставленной заявителем недостаточно, то вместо заключения выдается запрос на предоставление дополнительных сведений.
На основании положительного экспертного заключения оформляется соответствующее РУ. Сведения о государственной регистрации вносятся в единый реестр медицинских препаратов.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Срок действия РУ
В отношении препаратов, регистрируемых впервые, РУ выдается сроком на 5 лет. При последующем подтверждении регистрации, в случае соблюдения всех требований, РУ выдается бессрочно.
Добровольная сертификация
После получения обязательного разрешительного документа многие производители проходят добровольную сертификацию. Несмотря на то, что сертификат соответствия на лекарства не является обязательным, его наличие предоставляет держателю ряд конкурентных преимуществ, в том числе повышает доверие со стороны потребителя.
Сертификация проводится в одной из систем добровольной сертификации (СДС). Система должна быть зарегистрирована в установленном порядке, и иметь аккредитацию на подтверждение соответствия качества и безопасности лекарств.
Процедура предусматривает обязательное испытание образцов, проводимое аккредитованными лабораториями с последующим оформлением протокола испытаний. На его основании оформляется сертификат сроком действия от 1 года до 3-х лет.
Документы, необходимые для получения сертификата
Для проведения сертификации компания предоставляет эксперту сертификационного центра пакет документации, который по общему правилу включает:
- регистрационные и учредительные документы;
- описание препаратов в соответствии с фармакологической номенклатурой;
- документы, на основании которых производится выпуск продукции (ГОСТ, ТУ и т.д.);
- полученные ранее лицензии, РУ, сертификаты;
- инструкция по применению, упаковочные материалы, образцы маркировки;
- результаты испытаний (при наличии).
Этапы оформления сертификата
Схема сертификации включает:
- Отправку соответствующего обращения (заявки) сертификационный центр.
- Проведение экспертных консультаций, определение целей, порядка и условий сотрудничества, заключение договора.
- Сбор сведений и анализ информации на предмет достаточности и полноты.
- Проведение лабораторных исследований.
- Оформления сертификата и выдача готовой документации заявителю.
Сроки получения разрешительных документов
На оформление добровольного сертификата соответствия обычно требуется от 7 до 14 рабочих дней, при условии полной документальной готовности заявителя.
Получение РУ более сложная процедура. Подготовка всех материалов, сбор доказательств, проведение экспертиз занимает от 7 месяцев до 1,5 лет и более, в зависимости от сложности лекарственного средства и его свойств.
Более подробную информацию о составе необходимой информации, порядке оформления регистрационного удостоверения, проводимых клинических и экспертных исследованиях можно узнать у экспертов портала через форму обратной связи.
