Проведение испытаний лекарственных средств – важный и обязательный этап, предшествующий определению возможности выпуска продукции в обращение, оформлению регистрационных удостоверений, получению разрешительных документов, подтверждающих соответствие показателям качества и безопасности. Клинические испытания могут также применяться не только на стадии разработки нового препарата, но и при условии расширения имеющихся показаний, уже допущенного к производству и сбыту.
Исследования, проводимые с различными целями, должны осуществляться в четком соответствии с законодательными нормами и требованиями стандартов.
Только в таком случае полученные результаты будут считаться достоверными и могут быть использованы для доказательства безопасности препарата и присутствия у него свойств, заявленных производителем.
Цель испытаний
Клинические испытания лекарственных средств относят к одним из завершающих этапов масштабного комплекса оценки препарата, по результатам которого можно судить о соответствии лекарственного средства определенным требованиям, его качестве и безопасности. Данному процессу предшествует ряд других испытаний, к которым относят определение физических, микробиологических, биологических, токсикологических и прочих показателей. При этом они относятся к категории доклинических и не могут предоставить полной картины в отношении возможного влияния на организм человека, присутствия побочных эффектов, наличия тех качеств, которые заявлены производителем.
Клинические исследования представляют собой изучение лекарственных средств посредством определения их влияния на организм человека. Основной целью проведения испытаний является:
- определение безопасности средства;
- оценка эффективности ТС;
- подтверждение заявленных у препарата свойств;
- оценка взаимодействия с прочими препаратами.
Решение по инициированию оценки лекарства принимается руководителем предприятия, занятого в разработке и последующем выпуске продуктов. Ответственность за полученные результаты (их достоверность) ложится на организацию, выступающую в качестве исследователя. До того, как приступать к проведению исследований, потребуется оценить соотношение потенциального риска с пользой, которая будет присутствовать от производства и выпуска определенного препарата в продажу. Кроме того, организация и последующая оценка препарата должна быть обоснована, что отражается в протоколе испытаний, куда заносятся полученные результаты.
Виды исследований
Выделяют следующие виды клинических испытаний, которые могут применяться для определения свойств препарата:
- пилотное. Используется для получения предварительных данных, имеющих определяющее значение для планирования последующих этапов испытаний. В частности, на основании результатов принимается решение по увеличению количества исследуемых лиц, величины выборки;
- рандомизированное. Испытуемых пациентов в случайном порядке распределяют по разным группам лечения. Каждый из участников групп при этом получает исследуемый и контрольный препарат;
- контролируемое. Заключается в определении свойств средства, безопасность которого не изучена. Суть заключается в сравнительном определении необходимых качеств по сравнению с препаратами, чьи свойства уже известны;
- неконтролируемое. Исключает сравнительное определение интересующих характеристик;
- параллельное. При их осуществлении в различных группах отдельно исследуют только испытываемое средство или плацебо;
- перекрестное. В ходе организации пациенты или участники контрольных групп получают как лекарственное средство, так и плацебо, по разнице приема которых и определяется эффект;
- открытое. При его организации и последующем проведении каждый из участников знает о том, какой был получен препарат для приема;
- слепое (или замаскированное). В ходе его организации одна или несколько сторон не имеют достоверной информации в отношении того, каким образом осуществлялось распределение пациентов;
- проспективное. Заключается в делении испытываемых на несколько групп, в зависимости от того, будут ли они получать лечение или нет;
- ретроспективное. Состоит в изучении полученных ранее результатов;
- одноцентровое или многоцентровое;
- параллельное. Заключается в сравнении одной или более групп испытываемых;
- когортное. В ходе его организации группа испытываемых наблюдается в течение установленного периода времени;
- исследование случай-контроля. В ходе него сравниваются пациенты с заболеванием с людьми, у которых оно не было диагностировано.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Каждый препарат проходит несколько фаз испытаний:
- первая. Проводится преимущественно на здоровых людях с целью установления необходимости проведения дальнейших исследований и установления доз для применения во второй фазе;
- вторая. Заключается в исследовании на пациентах с заболеванием, для непосредственного лечения которого будет выпускаться препарат;
- третья. Проводится на больших группах людей и полученные данные чаще всего становятся основой для оформления инструкции по применению и принятия решения о регистрации;
- четвертая. Ее целью является получение сведений об эффекте и длительном применении при различных факторах риска.
Необходимые документы и порядок исследований
При обращении в сертификационный центр потребуется предоставить регистрационную и уставную документацию, информацию об испытуемом средстве, полученные результаты ранее проведенных исследований и прочие документы (точный список будет сформирован в ходе обращения за предварительной консультацией).
Процедура будет проводиться в следующие этапы:
- Обращение в сертификационный центр.
- Предоставление информации и документов, оформление договора.
- Организация и непосредственное проведение исследований.
- Получение результатов, оформление необходимых документов, их предоставление клиенту.
Мы ждем ваших заявок и готовы оказать помощь в организации и проведении различного рода исследований!
