Стерилизатором называют устройство, предназначенное для обеззараживания различных объектов (продуктов, посуды, мед. инструментария и прочего) путем воздействия горячего воздуха, пара и высокого давления. В зависимости от принципа действия приборы бывают:
- воздушными;
- паровыми;
- кварцевыми;
- ультрафиолетовыми;
- ультразвуковыми, иных типов.
Такое оборудование применяют в быту, медицине, различных отраслях промышленности. Для его выпуска в обращение в странах ЕАЭС предприниматель обязан подтвердить соответствие определенным нормам безопасности и получить разрешительную документацию.
Сертификация стерилизаторов: главные нюансы
Способ проверки безопасности, нормативная база и вид документа, который оформляется на прибор, зависит от области применения.
Если аппараты для стерилизации, работают от сети и используются в промышленных целях, то они подлежат декларированию по двум ТР ТС:
- 004/2011 – устанавливает требования к низковольтной технике;
- 020/2011 – определяет правила в отношении электромагнитной совместимости приборов.
По этим техрегламентам изготовитель или импортер оформляет и регистрирует декларацию на стерилизаторы.
На приборы, применяемые в быту, получают сертификат по указанным техрегламентам. Также на бытовые стерилизаторы регистрируют декларацию по ТР ЕАЭС 037/2016 (ограничивает содержание опасных компонентов в радиоэлектронных и электротехнических изделиях).
Срок действия разрешительных документов по ТР ТС – от 1 года до 5 лет, если они выдаются на товары, которые выпускаются серийно. Если сертификат или декларацию оформляют на партию устройств, то продолжительность их действия не указывается.
Особенности регистрации стерилизаторов в Росздравнадзоре
Стерилизационное оборудование, используемое в медицинских целях, подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре (согласно ПП РФ № 1416). Для продажи такой аппаратуры на отечественном рынке потребуется регистрационное удостоверение (РУ).
Документ выдается бессрочно по результатам рассмотрения регистрационного досье уполномоченным органом (в него входят протоколы клинических, технических и токсикологических исследований).
Обратите внимание! Регистрация стерилизаторов – это длительная и затратная процедура, ее проведение занимает от полугода.
Без разрешительной документации нельзя производить, ввозить и продавать стерилизаторы в странах ЕАЭС. Такие действия ведут к штрафным санкциям, изъятию несертифицированной аппаратуры из оборота. В случае повторного выявления правонарушения работу компании приостанавливают на период до 3 месяцев.
Изготовитель медицинских изделий также вправе получить сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017. Указанный документ свидетельствует о том, что на предприятии внедрена и применяется СМК, что гарантирует стабильное качество выпускаемой продукции.
Важно! Если субъект хозяйствования планирует принимать участие в госзакупках по ФЗ № 44, то ему потребуется обратиться в Минпромторг для включения продукции в единый реестр.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Добровольный сертификат на стерилизатор
После получения обязательных документов субъект хозяйствования вправе оформить добровольный сертификат на стерилизатор. Данный документ оформляется максимум на 3 года. Его наличие предоставляет держателю новые возможности для развития бизнеса:
- повышает шансы на победу при участии в госзакупках;
- способствует расширению рынка сбыта;
- укрепляет доверие потребителей и контрагентов;
- улучшает инвестиционный микроклимат организации;
- формирует положительный имидж.
Также для поставок аппаратуры в другие страны предприниматель вправе получить сертификат происхождения СТ-1.
Этапы сертификации стерилизаторов
Оценка безопасности данной разновидности устройств выполняется следующим образом:
- Производитель (импортер) заполняет заявку на сайте портала.
- Эксперты связываются и консультируют по вопросам сотрудничества.
- Стороны подписывают договор об оказании сертификационных услуг.
- Заказчик направляет необходимый перечень документов.
- Предоставляются образцы в требуемом количестве.
- Изделия тестируют в лабораторных условиях по установленным параметрам. Полученные результаты исследований вносят в протокол.
- Если товары изготавливают серийно, то в таком случае выполняется анализ производственных условий. С этой целью эксперты выезжают на производство и проводят комплексную проверку (изучают документацию, технологические процессы).
- Если устройства полностью соответствуют предъявляемым требованиям, то на основании протоколов оформляется сертификат (или декларация).
Разрешительный документ обязательно регистрируется в едином реестре ФСА.
Лабораторные исследования осуществляются по определенным характеристикам, например проверяют конструктивные особенности, наличие эффективной защиты от электрических и неэлектрических опасностей в ходе эксплуатации, прочность корпуса, пожаро-/взрывобезопасность, виброустойчивости и другие.
При необходимости также проводят экспертизы стерилизационного оборудования по индивидуальным заказам.
Что входит в пакет документов заявителя?
Сертификация медицинских изделий или бытового/промышленного назначения проводится при условии предоставления заявителем следующего комплекта документов:
- заполненного заявления на проведение оценки;
- сведений об изготовителе и заявителе;
- НТД, определяющей требования к оборудованию – ГОСТ (например, ГОСТ 31598-2012 – для больших паровых стерилизаторов), или техусловия, если изделия изготавливают не по ГОСТ;
- детальной информации об устройствах – указывают наименование, модель и тип, технические характеристики, код ТН ВЭД и ОКПД2, сферу применения;
- внешнеторгового контракта на поставку стерилизационных аппаратов из-за границы;
- протоколов с результатами лабораторных тестов;
- сертификатов ИСО, заключений экспертов и иного.
Изготовителю из РФ также потребуется разработать на стерилизационные устройства паспорт - составляется на каждую модель оборудования, технологический регламент – определяет особенности производства аппаратуры на конкретном предприятии, руководство по эксплуатации – содержит правила использования приборов по назначению. Разработка документов осуществляется согласно ГОСТ 3.1102-2011 и других стандартов.
Для получения бесплатной консультации по вопросам сертификации стерилизаторов оставьте заявку на сайте.
