Сертификат на коллаген

✅ Коллаген в зависимости от назначения подлежит обязательному декларированию или государственной регистрации. Получить добровольные и разрешительные документы на белок помогут эксперты.
Сертификат на коллаген

Содержание статьи

Под коллагеном понимается фибриллярный белок, который является основным элементом кожи, волос, ногтей и т. д. в человеческом организме, обеспечивает их эластичность и прочность. Чаще всего это вещество получают из животных, однако оно также обнаружено у растений и грибов. Товар используется в пищевой промышленности, при производстве биодобавок, косметики и медицинских средств. Во всех перечисленных случаях выпуску продукции на рынок предшествует проверка безопасности.

Госрегистрация биодобавок

Обязательное свидетельство о госрегистрации – СГР на коллаген, требуется в том случае, если этот элемент входит в состав биологически активных добавок (БАД), спортивного питания. С точки зрения законодательства ЕАЭС эти виды изделий являются продовольственными товарами. Для них применяются положения следующих технических регламентов (ТР ТС):

  • 021/2011 – определяет нормативы для всех типов продтоваров, а также принципы по организации технологических процессов их выпуска, сбыта;
  • 029/2012 – действует для еды, при изготовлении которой применяются вспомогательные вещества (например, ароматизаторы, красители и другие добавки с префиксом «Е»);
  • 022/2011 – устанавливает нормы маркирования продтоваров.

В отношении лечебного, диабетического и спортивного питания (кроме самих БАД) действует техрегламент 027/2012.

Процедура госрегистрации в РФ выполняется территориальными управлениями Роспотребнадзора. Она предусматривает изучение документации, по которой изготавливается и импортируется товар, а также забор на производстве / ввоз образцов и проверки в лаборатории с госаккредитацией следующих их свойств:

  • наличие в рецептуре всех, обозначенных заявителем, биологически активных компонентов;
  • показатели по микробиологии (отсутствие мезофилов, Coli-форм, плесени и прочих патогенных организмов в составе);
  • гигиенические параметры (содержание в пробах ядовитых металлов, пестицидов);
  • отсутствие антимикробных препаратов, ГМО, контаминантов и т. д.

СГР заполняется и вносится в реестр после оформления экспертного заключения. Документ актуален на протяжении 5 лет. Его вправе получить как производитель, так и дистрибьютор.

Обязательная оценка косметических средств

Коллаген широко используется в изготовлении косметики для борьбы с возрастными изменениями. Он оказывает разглаживающее действие, позволяет убирать отечность, дряблость кожи. В отношении уходовых средств на основе данного белка применяется один из 2-х форматов оценки:

  • госрегистрация – предусматривается для продуктов с отбеливающим, осветляющим эффектом, а также составов с наноматериалами в рецептуре, детской косметической продукции;
  • декларирование – выполняется для других видов косметики.

Госрегистрация осуществляется Роспотребнадзором, декларацию ТР ТС регистрируют через сервис ФГИС Росаккредитации. Оба вида оценки предполагают анализ документации предприятия и лабораторные экспертизы изделий. Исследуется наличие в пробах:

  • тяжелых металлов;
  • запрещенных в ЕАЭС химических соединений;
  • компонентов с ограниченным применением в странах ЕАЭС (свыше разрешенных нормативов);
  • патогенных бактерий.

Также изучаются показатели по токсикологии и клинические свойства образцов. Косметика должна быть помещена в тару, которая обеспечивает неизменность ее характеристик при доставке и складировании. Процесс выпуска уходовых средств должен отвечать принципам санитарии и безопасности, описанным в ТР ТС 009/2011.

Декларация на коллагенсодержащую косметику регистрируется для поточного производства (максимально на 7 лет) или для единичной поставки. СГР выдается всегда на одинаковый срок – 5 лет.

Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!

Государственная регистрация медикаментозных препаратов

Фибриллярный белок используется при производстве лекарственных препаратов в формате таблеток, растворов для внутривенного или внутримышечного введения. Фармацевтические препараты подлежат обязательной гос. регистрации согласно 323-ФЗ от 21.11.2011. Для проведения процедуры от фирмы или ИП необходимо заявление, подробные данные о продукции и технические документы на нее, инструкция, пример маркировки.

Госрегистрация включает следующие этапы:

  1. Подготовка документации на продукцию, проведение технических и токсикологических испытаний фармацевтических препаратов.
  2. Передача документации вместе с заявлением установленного образца в Росздравнадзор.
  3. Проверка документации экспертной организацией, назначенной Росздравнадзором.
  4. Назначение и проведение клинических исследований товара, получение и анализ протоколов испытаний.
  5. Вынесение экспертной организацией заключения, его передача в Росздравнадзор.
  6. Оформление и регистрация регистрационного удостоверения (кратко – РУ), заведение на товар регистрационного досье.

РУ действует бессрочно. Этот документ обязателен для легального выпуска медицинских изделий российского и иностранного производства в обращение.

Нормативно-технические документы на продукт

Организация российского производства и сертификация коллагена требуют от предприятия оформления нормативно-технических документов (сокращенно – НТД). Если на данный вид продукции имеется профильный ГОСТ, компания вправе приобрести его копию и вести работу на его основе.

Если для товара не разработан ГОСТ или предприятие меняет / уточняет положения ГОСТ, то оформляется собственный стандарт организации. Это технические условия (кратко – ТУ). Данный документ содержит следующую информацию:

  • описание товарного ассортимента;
  • нормы качества и безопасности изделий;
  • правила организации приемки;
  • порядок экспертизы образцов от партий;
  • требования к маркировочным надписям, упаковке продукции;
  • порядок применения товара;
  • условия хранения / срок годности;
  • иное (при необходимости).

Законодательно устанавливается, что фирмы и ИП сами определяют порядок принятия и регистрации ТУ. Для их ввода в действие директор компании издает соответствующее распоряжение. По доброй воле держатель может зарегистрировать ТУ в структуре, подведомственной ФАТРиМ. Это позволит закрепить право собственности на техусловия.

Также на продукт оформляется паспорт качества. Это документ, в котором подробно описываются его свойства и характеристики, правила использования.

Добровольная оценка фибриллярного белка

Помимо обязательных документов, организация может получить добровольный сертификат на коллаген. Он оформляется в той системе независимой оценки, которую выбрал сам заявитель. Также фирма и ИП по собственному усмотрению решают, какие именно показатели изделий будут проверяться.

Например, в сертификате часто обозначаются следующие особенности товара:

  • вкусовые показатели;
  • густота;
  • вид изделия;
  • запах;
  • период годности;
  • прочее.

Сертификатом удостоверяется надлежащее качество товара, его соответствие НТД компании. Документ актуален в течение 1 или 3 лет.

Сертификация – это способ обратить внимание потенциальных покупателей на преимущества продукции, увеличить объемы реализации, получить доступ к новым каналам сбыта.

Также на добровольных основаниях проводится штрихкодирование продукции. На каждую ее единицу наносится штрихкод, в котором зашифрованы данные о происхождении и свойствах изделия. Код доступен для считывания сканером. Такая процедура нужна для организации продаж в розницу и упрощения складского учета.

Остались вопросы? Для получения подробных разъяснений, практической помощи в сертификации и содействия в оформлении этикетки, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.

С этой статьей также читают

Добровольная сертификация
Любой продукт имеет определенную степень качества и безопасности. Перед тем как попасть на рынок товары проверяются на соответствие требованиям, пропи... далее
Сертификация БАД
Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными средствами, тем не менее при снижении иммунитета и ослаблении организма данными добавка... далее

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Мы осуществляем доставку готовых разрешительных документов для своих клиентов на территории РФ и всего Таможенного Союза
Доставка в любую точку ТС
Бесплатная доставка
Короткий срок доставки
Отслеживание посылки