Под коллагеном понимается фибриллярный белок, который является основным элементом кожи, волос, ногтей и т. д. в человеческом организме, обеспечивает их эластичность и прочность. Чаще всего это вещество получают из животных, однако оно также обнаружено у растений и грибов. Товар используется в пищевой промышленности, при производстве биодобавок, косметики и медицинских средств. Во всех перечисленных случаях выпуску продукции на рынок предшествует проверка безопасности.
Госрегистрация биодобавок
Обязательное свидетельство о госрегистрации – СГР на коллаген, требуется в том случае, если этот элемент входит в состав биологически активных добавок (БАД), спортивного питания. С точки зрения законодательства ЕАЭС эти виды изделий являются продовольственными товарами. Для них применяются положения следующих технических регламентов (ТР ТС):
- 021/2011 – определяет нормативы для всех типов продтоваров, а также принципы по организации технологических процессов их выпуска, сбыта;
- 029/2012 – действует для еды, при изготовлении которой применяются вспомогательные вещества (например, ароматизаторы, красители и другие добавки с префиксом «Е»);
- 022/2011 – устанавливает нормы маркирования продтоваров.
В отношении лечебного, диабетического и спортивного питания (кроме самих БАД) действует техрегламент 027/2012.
Процедура госрегистрации в РФ выполняется территориальными управлениями Роспотребнадзора. Она предусматривает изучение документации, по которой изготавливается и импортируется товар, а также забор на производстве / ввоз образцов и проверки в лаборатории с госаккредитацией следующих их свойств:
- наличие в рецептуре всех, обозначенных заявителем, биологически активных компонентов;
- показатели по микробиологии (отсутствие мезофилов, Coli-форм, плесени и прочих патогенных организмов в составе);
- гигиенические параметры (содержание в пробах ядовитых металлов, пестицидов);
- отсутствие антимикробных препаратов, ГМО, контаминантов и т. д.
СГР заполняется и вносится в реестр после оформления экспертного заключения. Документ актуален на протяжении 5 лет. Его вправе получить как производитель, так и дистрибьютор.
Обязательная оценка косметических средств
Коллаген широко используется в изготовлении косметики для борьбы с возрастными изменениями. Он оказывает разглаживающее действие, позволяет убирать отечность, дряблость кожи. В отношении уходовых средств на основе данного белка применяется один из 2-х форматов оценки:
- госрегистрация – предусматривается для продуктов с отбеливающим, осветляющим эффектом, а также составов с наноматериалами в рецептуре, детской косметической продукции;
- декларирование – выполняется для других видов косметики.
Госрегистрация осуществляется Роспотребнадзором, декларацию ТР ТС регистрируют через сервис ФГИС Росаккредитации. Оба вида оценки предполагают анализ документации предприятия и лабораторные экспертизы изделий. Исследуется наличие в пробах:
- тяжелых металлов;
- запрещенных в ЕАЭС химических соединений;
- компонентов с ограниченным применением в странах ЕАЭС (свыше разрешенных нормативов);
- патогенных бактерий.
Также изучаются показатели по токсикологии и клинические свойства образцов. Косметика должна быть помещена в тару, которая обеспечивает неизменность ее характеристик при доставке и складировании. Процесс выпуска уходовых средств должен отвечать принципам санитарии и безопасности, описанным в ТР ТС 009/2011.
Декларация на коллагенсодержащую косметику регистрируется для поточного производства (максимально на 7 лет) или для единичной поставки. СГР выдается всегда на одинаковый срок – 5 лет.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Государственная регистрация медикаментозных препаратов
Фибриллярный белок используется при производстве лекарственных препаратов в формате таблеток, растворов для внутривенного или внутримышечного введения. Фармацевтические препараты подлежат обязательной гос. регистрации согласно 323-ФЗ от 21.11.2011. Для проведения процедуры от фирмы или ИП необходимо заявление, подробные данные о продукции и технические документы на нее, инструкция, пример маркировки.
Госрегистрация включает следующие этапы:
- Подготовка документации на продукцию, проведение технических и токсикологических испытаний фармацевтических препаратов.
- Передача документации вместе с заявлением установленного образца в Росздравнадзор.
- Проверка документации экспертной организацией, назначенной Росздравнадзором.
- Назначение и проведение клинических исследований товара, получение и анализ протоколов испытаний.
- Вынесение экспертной организацией заключения, его передача в Росздравнадзор.
- Оформление и регистрация регистрационного удостоверения (кратко – РУ), заведение на товар регистрационного досье.
РУ действует бессрочно. Этот документ обязателен для легального выпуска медицинских изделий российского и иностранного производства в обращение.
Нормативно-технические документы на продукт
Организация российского производства и сертификация коллагена требуют от предприятия оформления нормативно-технических документов (сокращенно – НТД). Если на данный вид продукции имеется профильный ГОСТ, компания вправе приобрести его копию и вести работу на его основе.
Если для товара не разработан ГОСТ или предприятие меняет / уточняет положения ГОСТ, то оформляется собственный стандарт организации. Это технические условия (кратко – ТУ). Данный документ содержит следующую информацию:
- описание товарного ассортимента;
- нормы качества и безопасности изделий;
- правила организации приемки;
- порядок экспертизы образцов от партий;
- требования к маркировочным надписям, упаковке продукции;
- порядок применения товара;
- условия хранения / срок годности;
- иное (при необходимости).
Законодательно устанавливается, что фирмы и ИП сами определяют порядок принятия и регистрации ТУ. Для их ввода в действие директор компании издает соответствующее распоряжение. По доброй воле держатель может зарегистрировать ТУ в структуре, подведомственной ФАТРиМ. Это позволит закрепить право собственности на техусловия.
Также на продукт оформляется паспорт качества. Это документ, в котором подробно описываются его свойства и характеристики, правила использования.
Добровольная оценка фибриллярного белка
Помимо обязательных документов, организация может получить добровольный сертификат на коллаген. Он оформляется в той системе независимой оценки, которую выбрал сам заявитель. Также фирма и ИП по собственному усмотрению решают, какие именно показатели изделий будут проверяться.
Например, в сертификате часто обозначаются следующие особенности товара:
- вкусовые показатели;
- густота;
- вид изделия;
- запах;
- период годности;
- прочее.
Сертификатом удостоверяется надлежащее качество товара, его соответствие НТД компании. Документ актуален в течение 1 или 3 лет.
Сертификация – это способ обратить внимание потенциальных покупателей на преимущества продукции, увеличить объемы реализации, получить доступ к новым каналам сбыта.
Также на добровольных основаниях проводится штрихкодирование продукции. На каждую ее единицу наносится штрихкод, в котором зашифрованы данные о происхождении и свойствах изделия. Код доступен для считывания сканером. Такая процедура нужна для организации продаж в розницу и упрощения складского учета.
Остались вопросы? Для получения подробных разъяснений, практической помощи в сертификации и содействия в оформлении этикетки, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.
