Бинтами называются тканевые повязки, которые изготавливаются из марли, полотна, фланели и других материалов и используются для перевязки ран, фиксации конечностей и т.д. Поскольку они относятся к категории медицинских изделий, для их легальной реализации на территории России требуется регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора и декларация соответствия в национальной системе ГОСТ Р.
Эксперты помогут производителям и дистрибьюторам товара разобраться в требованиях законодательства к нему и получить эти документы.
Регистрация удостоверения на бинты
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, который предоставляется Росздравнадзором в подтверждение того факта, что изделие медицинского назначения безопасно для потребителя при использовании в соответствии с инструкцией и назначениями лечащего врача.
Согласно законодательству РФ, производство, реализация, импорт, реклама бинтов возможны только после оформления регистрационного удостоверения (далее – РУ).
Чтобы пройти регистрацию, предпринимателю необходимо разработать нормативно-техническую документацию на продукцию, составить инструкцию, предоставить досье в Росздравнадзор и провести токсикологические и клинические испытания изделий. РУ выдается бессрочно при условии неизменности применяемых предприятием технологий. Чтобы узнать о нем подробнее, обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам.
Обязательное декларирование бинтов
Согласно Постановлению Правительства РФ №982 от 01.12.09 года, на товар оформляется обязательная декларация в системе ГОСТ Р. Она подтверждает, что продукция отвечает требованиям, которые установлены профильным ГОСТом. Так, в отношении марлевых бинтов и операционно-перевязочных средств действуют положения государственного стандарта 1172-93. Проверке подлежат следующие свойства изделий:
- размеры;
- стерильность;
- обрез кромки;
- разрывная нагрузка;
- капиллярность;
- толщина спрессованных перевязочных средств;
- белизна и т.д.
ГОСТ 1172-93 обязывает предпринимателей разместить на товаре маркировку с указанием названия продукции, наименования изготовителя, сведений о стерильности изделия, даты стерилизации (производства), количества бинтов и ссылкой на профильный госстандарт.
Декларация ГОСТ Р выдается на ограниченное количество товара (на партию) или на его серийный выпуск. Во втором случае срок ее действия составляет 1 или 3 года. Документ принимается только на территории России.
Узнать подробнее про документ
требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?
Добровольная сертификация перевязочных средств
Чтобы получить преимущества на рынке, производитель (поставщик) вправе оформить добровольный сертификат на бинты. Этот документ не заменяет РУ и декларацию, а служит дополнением к ним. Цель его получения – маркетинговое продвижение перевязочных средств.
В ходе добровольной сертификации подтверждаются те свойства изделий, которые считает нужным выделить сам изготовитель. Чтобы пройти оценку, предприятию необходимо разработать технические условия (ТУ), стандарт организации (СТО) или выбрать профильный ГОСТ. В ходе экспертизы подтверждаются свойства продукции, заявленные в этих нормативно-технических документах.
Прохождение добровольной сертификации способствует укреплению репутации торговой марки. Это помогает повысить потребительский интерес к ее товарам и нарастить продажи.
Документы способствуют выходу на новые рынки сбыта, заключению выгодных контрактов. Узнайте подробнее о порядке их получения у экспертов.
Ход сертификационных мероприятий
Госрегистрация, декларирование и сертификация перевязочных средств проходят по следующему алгоритму:
- Подача заявки удобным способом: по телефону или по интернету.
- Консультации с экспертами: идентификация товара, согласование алгоритма дальнейших действий и цены услуг.
- Сбор пакета необходимой документации (регистрационной, нормативно-технической и т.д.) для оценки соответствия товара, предоставление его образцов.
- Организация необходимых проверок и экспертиз и оформление протокола испытаний.
- Подведение итогов о степени соответствия товара.
- При положительном решении оформление и выдача заявителю готового документа. Передача заказчику бумажных оригиналов с надежной курьерской службой.
Работа без РУ или декларации ГОСТ Р – административное нарушение, которое карается денежным штрафом, конфискацией продукции или приостановкой деятельности фирмы. Эксперты помогут пройти необходимые в соответствии с законодательством РФ процедуры. Узнайте больше о наших услугах в ходе бесплатных консультаций.
