Бинтами называются тканевые повязки, которые изготавливаются из марли, полотна, фланели и других материалов и используются для перевязки ран, фиксации конечностей и т.д. Поскольку они относятся к категории медицинских изделий, для их легальной реализации на территории России требуется регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора и декларация соответствия в национальной системе ГОСТ Р.
Эксперты помогут производителям и дистрибьюторам товара разобраться в требованиях законодательства к нему и получить эти документы.
Регистрация удостоверения на бинты
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, который предоставляется Росздравнадзором в подтверждение того факта, что изделие медицинского назначения безопасно для потребителя при использовании в соответствии с инструкцией и назначениями лечащего врача.
Согласно законодательству РФ, производство, реализация, импорт, реклама бинтов возможны только после оформления регистрационного удостоверения (далее – РУ).
Чтобы пройти регистрацию, предпринимателю необходимо разработать нормативно-техническую документацию на продукцию, составить инструкцию, предоставить досье в Росздравнадзор и провести токсикологические и клинические испытания изделий. РУ выдается бессрочно при условии неизменности применяемых предприятием технологий. Чтобы узнать о нем подробнее, обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам.
Обязательное декларирование бинтов
Согласно Постановлению Правительства РФ №982 от 01.12.09 года, на товар оформляется обязательная декларация в системе ГОСТ Р. Она подтверждает, что продукция отвечает требованиям, которые установлены профильным ГОСТом. Так, в отношении марлевых бинтов и операционно-перевязочных средств действуют положения государственного стандарта 1172-93. Проверке подлежат следующие свойства изделий:
- размеры;
- стерильность;
- обрез кромки;
- разрывная нагрузка;
- капиллярность;
- толщина спрессованных перевязочных средств;
- белизна и т.д.
ГОСТ 1172-93 обязывает предпринимателей разместить на товаре маркировку с указанием названия продукции, наименования изготовителя, сведений о стерильности изделия, даты стерилизации (производства), количества бинтов и ссылкой на профильный госстандарт.
Декларация ГОСТ Р выдается на ограниченное количество товара (на партию) или на его серийный выпуск. Во втором случае срок ее действия составляет 1 или 3 года. Документ принимается только на территории России.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Добровольная сертификация перевязочных средств
Чтобы получить преимущества на рынке, производитель (поставщик) вправе оформить добровольный сертификат на бинты. Этот документ не заменяет РУ и декларацию, а служит дополнением к ним. Цель его получения – маркетинговое продвижение перевязочных средств.
В ходе добровольной сертификации подтверждаются те свойства изделий, которые считает нужным выделить сам изготовитель. Чтобы пройти оценку, предприятию необходимо разработать технические условия (ТУ), стандарт организации (СТО) или выбрать профильный ГОСТ. В ходе экспертизы подтверждаются свойства продукции, заявленные в этих нормативно-технических документах.
Прохождение добровольной сертификации способствует укреплению репутации торговой марки. Это помогает повысить потребительский интерес к ее товарам и нарастить продажи.
Документы способствуют выходу на новые рынки сбыта, заключению выгодных контрактов. Узнайте подробнее о порядке их получения у экспертов.
Ход сертификационных мероприятий
Госрегистрация, декларирование и сертификация перевязочных средств проходят по следующему алгоритму:
- Подача заявки удобным способом: по телефону или по интернету.
- Консультации с экспертами: идентификация товара, согласование алгоритма дальнейших действий и цены услуг.
- Сбор пакета необходимой документации (регистрационной, нормативно-технической и т.д.) для оценки соответствия товара, предоставление его образцов.
- Организация необходимых проверок и экспертиз и оформление протокола испытаний.
- Подведение итогов о степени соответствия товара.
- При положительном решении оформление и выдача заявителю готового документа. Передача заказчику бумажных оригиналов с надежной курьерской службой.
Работа без РУ или декларации ГОСТ Р – административное нарушение, которое карается денежным штрафом, конфискацией продукции или приостановкой деятельности фирмы. Эксперты помогут пройти необходимые в соответствии с законодательством РФ процедуры. Узнайте больше о наших услугах в ходе бесплатных консультаций.