Бандаж – специализированное изделие, используемое для поддержания внутренних органов после оперативного вмешательства, предотвращения связанных с беременностью и родами осложнениями, а также фиксации определенных частей тела после травмы. Изделие представляет собой эластичный пояс с фиксирующими элементами.
Специализированная конструкция пояса и корректирующее назначение относит его к категории медицинских изделий, которые в рамках законодательного поля подвергаются государственной регистрации.
Сертификат на бандаж оформляется в добровольном порядке после успешного прохождения регистрационных мероприятий для выделения продукции среди аналогов, стимуляции роста продаж и укрепления доверия потребителей.
Обязательный разрешительный документ на бандаж
Документом, который оформляется на медицинские пояса в неукоснительном порядке для легализации их выпуска и обращения, выступает регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
Документ официально подтверждает тот факт, что заявленный подконтрольный продукт удовлетворяет нормам безопасности и в полной мере соответствует тем качественным критериям, которые заявлены изготовителем.
Требование о получении РУ для товаров медицинского назначения и правила прохождения гос. регистрации закрепили следующие нормативные акты:
- Федеральный закон №323 от 21.11.2011;
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.12.
Получение РУ – это обязательное условие реализации для всех видов корректирующих поясов, которые оказывают непосредственное влияние на человека, а при плохом качестве способны вызывать нежелательные последствия для здоровья. Контролирующие органы уделяют повышенное внимание товарам для медицинских целей, и требуют наличия на них предусмотренной документации.
За отсутствие РУ на товар нарушителя ожидают жесткие меры административной ответственности.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Обязательная эксплуатационная документация на бандаж
Реализацию корректирующих «корсетов» нельзя организовать без наличия документа по эксплуатации. Приказ Минздрава РФ №11н от 19.01.2017 ИСО 9001-2015 установил требования к его содержанию:
- наименование изделия и иные сведения, позволяющие его идентифицировать;
- информация об изготовителе и его уполномоченном представителе (полное досье);
- назначение;
- перечень функциональных характеристик;
- список рисков применения, противопоказания, возможные побочные явления;
- описание элементов, не выполняющих медицинскую функцию, но идущих в комплекте с изделием;
- сведения о материалах животного происхождения;
- инструктаж по использованию;
- сведения о стерильном состоянии бандажа, правила ухода;
- результаты проведенных испытаний.
Для целей получения РУ, а также легализации обращения корректирующих поясов на рынке важно позаботиться не только об эксплуатационной документации, но и разработке технических условий, получении паспорта, лицензии на производство медицинских изделий, сертификата ISO 13485. Последний документ является подтверждением внедрения на предприятии системы менеджмента качества. Ее обязаны применять все компании медицинской отрасли, которые заняты производством, транспортировкой, хранением, обслуживанием, монтажом или переработкой продукцией медицинского назначения. Сертификация такой системы проводится в добровольном порядке.
Еще одна важная часть подготовки к выпуску изделий на рынок − корректная разработка этикетки с маркировочной записью. В нее включаются данные о товаре и производителе.
Порядок процедуры регистрации бандажей
ПП РФ № 1416 от 27.12.12 г. установлен алгоритм проведения гос. регистрации:
- отправка образцов поясов в аккредитованную лабораторию для организации технических и токсикологических исследований;
- получение отчета экспертов лаборатории – протокола испытаний;
- формирование портфеля документов для отправки в Росздравнадзор;
- открытие регистрационного дела на заявителя, анализ полученного документированного досье, подготовка экспертного заключения о возможности проведения последующих клинических испытаний;
- проведение исследование эффективности, безопасности корректирующего пояса в аккредитованном испытательном центре, подведение итогов, внесение результатов в протокол;
- созыв экспертной комиссии при положительных клинических исследованиях в целях формирования заключения и дальнейшей передачи в Росздравнадзор;
- принятие решения по оценочному делу, открытого в отношении заявленного объекта, оформление и регистрация РУ;
- внесение данных о проверенном товаре в гос. реестр.
Срок оказания услуги от сбора необходимых документов до момента проведения испытаний и получения регистрационного удостоверения составляет порядка 9-18 месяцев.
Добровольный сертификат на бандаж
Дополнительно к обязательным разрешительным документам производитель или поставщик бандажей вправе оформить добровольный сертификат качества. Он способствует повышению конкурентоспособности, расширению рынков сбыта, стимуляции потребительского спроса, наращиванию товарооборота, обеспечивает победы при участии в госзакупках и частных тендерах.
В качестве основного нормативного акта для инициативной независимой оценки может выступать действующий ГОСТ или специально разработанные на конкретное производство технические условия.
Перечень критериев качества для проверки соискатель составляет самостоятельно. Это позволяет в выгодном свете выделить перед потребителями сильные свойства изделия.
Сертификат, полученный в рамках выбранной зарегистрированной системы добровольной сертификации (СДС), действует исключительно в пределах РФ на протяжении 1-3 лет.
Остались вопросы? Следует проконсультироваться у экспертов. Звоните!
