Бахилы, являющиеся продукцией из полиэтилена, повсеместно используются в медицинских учреждениях для соблюдения в них чистоты и санитарно-гигиенических нормативов работниками и пациентами. Данные средства надеваются поверх обуви, тем самым облегчая работу клинингового персонала, а также обеспечивая уменьшение загрязнения обуви персонала и посетителей больниц, клиник и лабораторий.
Данные изделия являются одноразовыми и нестерильными.
Так как бахилы имеют медицинское назначение и используются в мед.учреждениях, они подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре с получением итогового сертификата – регистрационного удостоверения (РУ).
Данный документ позволит легально поставлять и реализовать изделия в России.
Для начала производитель выбирает нормативную документацию для производства бахил. Это может быть ГОСТ Р 57493-2017, либо ТУ (технические условия) на бахилы.
Далее следует процесс регистрации бахил как медицинского изделия.
1. Определение кода ОКПД2, номенклатурного кода по классификатору медицинских изделий и класса риска.
Чаще всего бахилам присваиваются коды:
ОКПД2 – 19.30.11.179
Код МИ – 269290 или 333670
Класс риска – 1
2. Разработка технической и эксплуатационной документации в соответствии с постановлением правительства 11н, которое вышло в 2017 году.
Внимание! Тех.условия и техническая документация – это разные документы!
3. Проведение испытаний в целях регистрации.
Так как бахилы принадлежат к 1му классу риска, регистрация происходит в один этап. Поэтому все испытания проходят в параллель: и технические, и токсикологические, и клинические.
Все виды испытаний проходят в аккредитованных организациях, а клинические исследования – в организациях, получивших разрешение на проведение таковых у самого Росздравнадора (данный реестр опубликован на их сайте).
Постановлением, регламентирующим правила проведения испытаний, является ПП 2-н.
- цель технических испытаний – это подтверждение соответствия изделия характеристикам, заявленным в технической и эксплуатационной документации;
- цель токсикологических исследований – доказать биологическую безопасность бахил для врача, медицинского персонала, пациентов и посетителей медиц.учреждения;
- цель клинических испытаний – подтвердить эффективность и качество бахил как мед.изделия.
Для бахил клинические испытания и исследованияя проходят в форме оценки и анализа данных. Научный сотрудник уполномоченной организации изучает литературу, научные статьи (в том числе на английском языке), касаемо регистрируемого изделия, а далее формирует протокол и акт клинических исследований. Также предварительно составляется программа клинических испытаний, которая согласовывается между заявителем и испытательной лабораторией. Все статьи на английском языке должны быть переведены на русский, а перевод должен быть заверен нотариально.
4. Оплата пошлин (2 штуки: за регистрацию и проведение экспертизы МИ), сбор, подготовка пакета документов для Росздравнадора и его последующая подача.
После получения документов РЗН рассматривает заявку. Далее передает ее в экспертную организацию.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Этапы регистрации
1 этап: в процессе рассмотрения комплекта документов РЗН направляет заявителю запрос с просьбой дослать недостающие документы. Если в течение 30 дней заявитель не устраняет замечания, документы возвращаются заявителю.
2 этап: проводится экспертиза. РЗН может уточнить что-либо или устранить замечания. Если замечания устранены, то принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения. Если от заявителя ответ не поступил или замечания не были устранены, заявитель получает отказ в регистрации.
В целом процесс регистрации бахил занимает от 6 месяцев.
Специалисты информационного портала готовы оказать комплексную помощь в оформлении требуемой документации.
Поскольку бахилы относят к изделиям медицинского назначения, они подлежат обязательной регистрации в органах Росздравнадзора. По итогам данной процедуры заявителю (изготовителю или импортеру) выдается регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ).
Срок действия этого документа не ограничен временными рамками. При этом обратите внимание, что для прохождения процедуры госрегистрации потребуется минимум полгода.
Сертификат на бахилы заявитель может оформить в добровольном порядке. Он регистрируется в СДС максимум на 3 года, необходим для получения конкурентных преимуществ:
- повышения шансов на победу при участии в тендерах и коммерческих закупках;
- повышения потребительского спроса;
- улучшения инвестиционного климата компании.
Чтобы сертифицировать в установленном порядке многоразовые бахилы, заинтересованному лицу нужно предоставить следующий комплект бумаг.
- Заполненную заявку на оказание услуг.
- Заверенные надлежащим образом копии регистрационных и уставных документов предпринимателя.
- Карточку компании, в которой указывают ее наименование, адресные и контактные сведения, реквизиты банка (для заключения договора).
- Информацию о медицинском изделии – включает полное наименование, вид, состав используемого при производстве сырья коды ОКП2 и ТЕ ВЭД, свойства и иное.
- НТД – ГОСТ или ТУ.
- Копию договора о поставке с комплектом приложений – инвойсов, накладных, спецификаций – на импорт.
- Протоколы испытаний – при наличии.
Так как бахилы относят к товарам медицинского назначения, они подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Данная процедура длительная – занимает более полугода. Основным ее этапом является проведение испытаний образцов продукции по клиническим, техническим и токсикологическим показателям. Результаты тестирования фиксируются в протоколах. В документе указывается, соответствуют ли представленные образцы установленным требованиям, или нет.
Также производителю или импортеру медизделий потребуется подготовить пакет необходимой документации и оплатить госпошлину – за проведение экспертизы, а также непосредственно за регистрацию продукции Росздравнадзором.
Помимо РУ Росздравнадзора, на указанное изделие предприниматель может получить следующую документацию:
- добровольный сертификат – подтверждает, что товар отвечает нормам национальных стандартов или разработанных изготовителем ТУ;
- отказное письмо – свидетельствует о том, что продукция не подлежит обязательной оценке в системе технического регулирования;
- экспертное заключение – выдается территориальным органом Роспотребнадзора для подтверждения гигиенической и санитарной безопасности медицинских изделий;
- сертификат ИСО – возможно получить при условии, что на производстве внедрена и успешно используется СМК.
Вопрос пользователя
Добрый день, прошу прислать информацию по оформлению разрешительных на адрес электронной почты
Вопрос пользователя
Здравствуйте! Нужен сертификат на одноразовые бахилы
ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ
