Сертификат на бахилы

сертификация бахил

Бахилы, являющиеся продукцией из полиэтилена, повсеместно используются в медицинских учреждениях для соблюдения в них чистоты и санитарно-гигиенических нормативов работниками и пациентами. Данные средства надеваются поверх обуви, тем самым облегчая работу клинингового персонала, а также обеспечивая уменьшение загрязнения обуви персонала и посетителей больниц, клиник и лабораторий.

Данные изделия являются одноразовыми и нестерильными.

Так как бахилы имеют медицинское назначение и используются в мед.учреждениях, они подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре с получением итогового сертификата – регистрационного удостоверения (РУ).

Данный документ позволит легально поставлять и реализовать изделия в России.

Для начала производитель выбирает основание для производства бахил. Это может быть ГОСТ Р 57493-2017, либо ТУ (техн.условия) на бахилы. Менеджеры нашей компании с удовольствие проконсультируют Вас по нормат. Документации или разработают тех.условия. А при необходимости можем зарегистрировать технические условия, чтобы они были внесены в реестр и являлись Вашей интеллектуальной собственностью.

Далее следует процесс регистрации бахил как медицинского изделия.

1. Определение кода ОКПД2, номенклатурного кода по классификатору медицынских изделий и класса риска.

Чаще всего бахилам присваиваются коды:

ОКПД2 – 19.30.11.179

Код МИ – 269290 или 333670

Класс риска – 1

2. Разработка технической и эксплуатационной документации в соответствии с постановлением правительства 11н, которое вышло в 2017 году.

Внимание! Тех.условия и технич.документация – это разные документы!

3. Проведение испытаний в целях регистрации.

Так как бахилы принадлежат к 1му классу риска, регистрация происходит в один этап. Поэтому все испытания проходят в параллель: и технические, и токсикологические, и клинические.

Все виды испытаний проходят в аккредитованных организациях, а клинические исследования – в организациях, получивших разрешение на проведение таковых у самого Росздравнадора (данный реестр опубликован на их сайте).

Постановлением, регламентирующим правила проведения испытаний, является ПП 2-н.

  • цель технических испытаний – это подтверждение соответствия изделия характеристикам, заявленным в технической и эксплуатационной документации;
  • цель токсикологических исследований – доказать биологическую безопасность бахил для врача, медицинского персонала, пациентов и посетителей медиц.учреждения;
  • цель клинических испытаний – подтвердить эффективность и качество бахил как мед.изделия.

Для бахил клинические испытания и исследованияя проходят в форме оценки и анализа данных. Научный сотрудник уполномоченной организации изучает литературу, научные статьи (в том числе на английском языке), касаемо регистрируемого изделия, а далее формирует протокол и акт клинических исследований. Также предварительно составляется программа клинических испытаний, которая согласовывается между заявителем и испытательной лабораторией. Все статьи на английском языке должны быть переведены на русский, а перевод должен быть заверен нотариально.

4. Оплата пошлин (2 штуки: за регистрацию и проведение экспертизы МИ), сбор, подготовка пакета документов для Росздравнадора и его последующая подача.

После получения документов РЗН рассматривает заявку. Далее передает ее в экспертную организацию.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Этапы регистрации

1 этап: в процессе рассмотрения комплекта документов РЗН направляет заявителю запрос с просьбой дослать недостающие документы. Если в течение 30 дней заявитель не устраняет замечания, документы возвращаются заявителю.

2 этап: проводится экспертиза. РЗН может уточнить что-либо или устранить замечания. Если замечания устранены, то принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения. Если от заявителя ответ не поступил или замечания не были устранены, заявитель получает отказ в регистрации.

В целом процесс регистрации бахил занимает от 6 месяцев.

При обращении в наш центр по сертификации, Вы получите профессиональную консультацию по взаимодействию с Росздравнадзором!

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Валерия Грибанова

С уважением,

Валерия Грибанова

Специалист по сертификации

88003020956

gribanova@rostestural.com