Содержание статьи
Тонометр – прибор для измерения артериального давления. Помогает контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, выявлять отклонения от нормы.
Устройства различаются принципом работы, способом отображения результатов, бывают:
- механические – состоят из манжеты, соединенной с грушей для нагнетания воздуха, манометра, который показывает давление (измерение проводится вручную, для определения показателей используется стетоскоп);
- электронные (полуавтоматический, автоматический) – нагнетание воздуха, анализ пульсации артерий выполняется вручную или встроенной системой, результаты отображаются на экране.
Тонометры используются в медицинских учреждениях и в домашних условиях. В клиниках, больницах применяются как профессиональные механические приборы, так и автоматизированные модели с расширенным функционалом.
Также на рынке представлены ветеринарные устройства. Изделия учитывают анатомические особенности питомцев, комплектуются манжетами разных размеров, что позволяет корректно измерять давление у собак, кошек, других животных.
Нужен ли сертификат соответствия на тонометр
Если тонометр относится к категории медицинских изделий, выпуск и реализация возможны только после прохождения государственной регистрации. В результате оформляется регистрационное удостоверение (РУ).
В рамках процедуры проводятся технические тесты (проверяют соответствие конструкции и функционала нормативным стандартам), клинические исследования (подтверждают точность измерений, эффективность прибора), токсикологические испытания (оценивают безопасность материалов).
Предварительно устройство должно быть зарегистрировано как средство измерений (СИ), должно пройти процедуру утверждения типа.
Справка! Все СИ подлежат обязательной поверке. Проводится с определенной периодичностью, установленной законодательством, подтверждает точность измерений, исключая риск отклонений в показаниях.
Какие еще документы необходимы?
Производство измерительных приборов в России должно осуществляться на основании ГОСТ или Технических условий (ТУ). ГОСТ – государственные стандарты, которые устанавливают общие требования к характеристикам, безопасности, методам испытаний изделий. ТУ разрабатываются производителем. В документе прописываются индивидуальные требования к продукции, если она не подпадает под ГОСТ. ТУ могут быть зарегистрированы, что позволить официально закрепить норматив за разработчиком.
Для автоматических и полуавтоматических приборов действует ГОСТ 28703-90, для офтальмологических устройств – ГОСТ Р ИСО 8612-2010.
Важно! Также в обязательную нормативно-техническую документацию (НТД) входят паспорт с тех. характеристиками, инструкция по эксплуатации, обеспечивающая корректное использование устройства.
Тонометры для использования в быту не требуют обязательного подтверждения соответствия. Для подтверждения можно оформить отказное письмо (ОП).
ОП – официальный документ, подтверждающий, что конкретная продукция не включена в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации или декларированию в рамках ТР ТС, национальной системы ГОСТ Р по ПП № 2425.
ОП применяется:
- на таможне – позволяет беспрепятственно ввозить продукцию, исключая задержки на границе;
- для торговли через маркетплейсы, розничные сети, когда площадки требуют официальное подтверждение законности реализации;
- при проверках надзорных органов – помогает избежать спорных ситуаций, штрафов.
ОП не является обязательным документом, однако его наличие упрощает ведение бизнеса, снижает риск претензий со стороны контролирующих организаций, ускоряет реализацию продукции.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Добровольная сертификация тонометров
Добровольная сертификация позволяет предпринимателю подтвердить качество товара на основании ГОСТ или ТУ. Проводится по инициативе заявителя, служит дополнительным инструментом повышения доверия к продукции.
Добровольный сертификат на тонометр медицинский или любой другой рекомендуется оформить для того, чтобы:
- продемонстрировать соответствие оборудования высоким стандартам;
- упростить выход на рынок – продукция с подтвержденным качеством легче проходит проверки торговых сетей, маркетплейсов;
- повысить конкурентоспособность – выделить товар среди аналогов, увеличить продажи;
- получить преимущества в тендерах, закупках, когда наличие документа – важный критерий при выборе поставщика.
Также можно пройти оценку системы менеджмента качества. Сертификат по стандартам ИСО свидетельствует о том, что на предприятии внедрены, соблюдаются стандартизированные процессы, обеспечивающие контроль на всех этапах производства.
Как оформить разрешительную документацию на тонометры
Потребуется:
- заявка на процедуру, сведения об аппарате (ТН ВЭД 9018, 9025);
- ИНН, ОГРН;
- НТД (ГОСТ, ТУ, тех. паспорт, руководство по эксплуатации, другое);
- документы, подтверждающие законность ввоза (контракт, инвойс, спецификация) – требуются для импорта;
- договор уполномоченного лица (ДУЛ) – оформляется при сертификации серийного выпуска иностранной продукции;
- подтверждение наличия производственных мощностей у российского изготовителя.
Заявитель отправляет запрос в орган сертификации, прилагая пакет необходимых документов. Специалисты проводят анализ, определяют соответствие требованиям нормативных актов. Образцы продукции передаются в аккредитованную лабораторию, где проходят тестирования. Результаты исследований отражаются в протоколах испытаний. Далее оформляется итоговое разрешение.
Эксперты портала «ВСЕ ТР ТС» предоставят бесплатную консультацию по вопросам подтверждения соответствия товаров медицинского назначения, оформления добровольного сертификата на тонометр механический, другой необходимой документации. Обращайтесь!
