Сертификация слуховых аппаратов

✅ Особенности сертификации слуховых аппаратов. Как получить сертификат соответствия, необходимые документы и порядок оформления сертификата на слуховые аппараты – вся необходимая информация на портале Все ТР ТС

Слуховые аппараты (ТН ВЭД 902140,ОКПД 2 26.60.14.120)  — это специализированные электронные устройства, предназначенные для компенсации нарушений слуха. Они усиливают звуки, помогая людям с различной степенью тугоухости лучше воспринимать речь и окружающие шумы. Такие устройства широко применяются как в быту, так и в медицинской практике.

Перед началом импорта или вывода слуховых аппаратов на рынок необходимо получить обязательные разрешительные документы — в частности, регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Отсутствие таких документов может повлечь серьезные последствия: от административных штрафов до блокировки поставок и изъятия продукции с оборота. Чтобы избежать рисков, важно заранее подготовить полный пакет разрешений.

Регистрация слуховых аппаратов

Слуховые аппараты относятся к техническим средствам реабилитации (ТСР) и предназначены для помощи людям с нарушениями слуха. Они входят в официальный перечень медицинских изделий, а значит, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.

В соответствии с законодательством РФ, для законного производства, ввоза или реализации таких изделий необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ). Этот документ выдается только при наличии положительных протоколов лабораторных испытаний, подтверждающих безопасность и эффективность устройства. Отсутствие РУ расценивается как серьезное нарушение и может повлечь за собой административные меры: штрафы, запрет на оборот, конфискацию партии продукции.

Процедура регистрации занимает в среднем от 4 до 6 месяцев, из которых не менее трёх потребуется на проведение технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях. Поэтому предпринимателям важно заблаговременно начать оформление всех разрешительных документов, чтобы избежать простоев и санкций.

Разрешительная документация оформляется только после проведения комплексных лабораторных испытаний, в ходе которых оцениваются их технические и эксплуатационные характеристики. Испытания проводятся по трём основным направлениям: электрическим, акустическим и механическим параметрам.

1. Электрические характеристики. Проверяется, насколько эффективно устройство усиливает звук (коэффициент усиления), какой максимальный уровень звукового давления оно может выдать (ВУЗД), а также диапазон частот, на которых работает аппарат — от низких до высоких.

2. Акустические свойства. Тестируется, насколько хорошо аппарат передаёт речь, в том числе в шумной среде (разборчивость), способен ли он определять направление звука (работа направленных микрофонов), а также как работает система компрессии — умение усиливать тихие звуки и приглушать слишком громкие.

3. Механические параметры. Оцениваются удобство и комфорт при ношении, отсутствие свиста (обратной связи), надежность креплений, состояние звуководящей трубки и ушного вкладыша.

По итогам этих проверок составляются протоколы испытаний. Если все параметры соответствуют нормам, заявителю выдают регистрационное удостоверение (РУ), которое и даёт право на законное производство, импорт или реализацию слуховых аппаратов в России.

Выпуск продукции в России может осуществляться в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р 51024-2012 «Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний». Этот норматив устанавливает строгие требования к качеству, безопасности и методам проверки устройств, предназначенных для людей с нарушением слуха.

Альтернативно, производитель вправе разработать собственные технические условия (ТУ) — индивидуальный нормативный документ, учитывающий особенности конкретной продукции. Такие ТУ подлежат обязательной регистрации и не должны противоречить действующим стандартам, включая ГОСТ. Этот путь позволяет гибко подходить к производству, сохраняя высокие стандарты безопасности и эффективности продукции.

Добровольная сертификация слуховых аппаратов

После получения регистрационного удостоверения (РУ) производитель или импортер может дополнительно оформить добровольный сертификат на слуховой аппарат. Он подтверждает качество и надежность продукции сверх установленных требований.

Преимущества добровольной оценки:

1. Укрепление доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений.

2. Дополнительное конкурентное преимущество при участии в тендерах и государственных закупках.

3. Подтверждение стабильности характеристик и безопасности изделия.

4. Возможность размещения маркировки с знаком качества на упаковке — как элемент имиджа бренда.

5. Упрощение выхода на маркетплейсы, где часто требуют добровольные сертификаты в дополнение к РУ.

Такой сертификат становится весомым аргументом в пользу вашего продукта и демонстрирует высокую ответственность компании перед конечными пользователями.

Важно знать: некоторые технические средства реабилитации (ТСР), в т.ч. протезы для инвалидов, уже включены в перечень обязательной цифровой маркировки в системе «Честный Знак». Пока слуховые аппараты не подлежат такому требованию, однако список маркируемой продукции регулярно пересматривается и дополняется. Поэтому предпринимателям важно отслеживать актуальные изменения законодательства, чтобы вовремя адаптироваться к новым нормам.

Документы для оформления

Для оформления разрешительной документации на слуховые аппараты потребуются следующие документы:

От заявителя (предпринимателя):

1. Скан ИНН и ОГРН (или ЕГРИП для ИП).

2. Доверенность на представление интересов (если оформляется через представителя).

3. Договор с производителем (для импортеров).

4. Контракт и инвойс (при ввозе продукции).

На изделие:

1. Техническая документация (паспорт, инструкция, руководство по эксплуатации).

2. Описание изделия (фото, конструкция, назначение).

3. Этикетка/макет упаковки с маркировкой.

4. Протоколы испытаний (если уже проводились).

5. Образцы продукции (по запросу лаборатории).

6. Проект технических условий.

Как оформить сертификат на слуховой аппарат

Оформление документов включает несколько обязательных шагов:

1. Подготовка документации.

2. Проведение исследований.

3. Оформление и регистрация (РУ): Обязательна, проводится через Росздравнадзор на основе лабораторных испытаний.

4. Оформление дополнительных документов.

Мы сопровождаем процесс от подготовки документации до получения Регистрационного удостоверения (РУ) и помогаем оформить добровольные документы, если необходимо. 

Дополнительно помогаем с разработкой и регистрацией ТУ, инструкций, экспертных заключений, ISO 9001, СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, а также со штрих-кодами. Оказываем поддержку при регистрации в «Честном знаке», нанесении маркировки, создании этикеток, паспортов безопасности, руководств по эксплуатации и паспортов качества.