Честный знак ТСР

✅ Особенности маркировки Честный знак на ТСР. Как зарегистрироваться и получить Честный знак на технические средства реабилитации, документы и порядок оформления – вся необходимая информация на портале Все ТР ТС

 

Технические средства реабилитации (ТСР) — это устройства и технологии, разработанные для помощи людям с ограничениями в движени, в том числе инвалидам. Они направлены на компенсацию или устранение стойких и временных нарушений здоровья, обеспечивая более комфортное и независимое существование в повседневной жизни. ТСР включают в себя различные устройства, от протезов и ортезов до слуховых аппаратов и средств передвижения.

Применяются такие средства в медицинских учреждениях, реабилитационных центрах, а также в быту, улучшая качество жизни и расширяя возможности людей с ограниченными физическими или функциональными возможностями.

Перед началом производства ТСР необходимо подтвердить их безопасность. Это осуществляется путем оформления разрешительных документов, чтобы гарантировать соответствие продукции установленным стандартам безопасности и эффективности.

Разрешительные документы

Перед тем как получить маркировку на медицинское изделие, необходимо иметь на руках регистрационное удостоверение (РУ). В случае, если медицинское изделие изготовлено по индивидуальному заказу, необходимо оформить отказное письмо от Росздравнадзора, подтверждающее, что РУ в данном случае не требуется.

Для получения РУ требуется провести ряд исследований, которые проводятся в аккредитованных лабораториях и включают проверку различных технических и токсикологических показателей. Например:

1. Прочность материала и конструкции;
2. Устойчивость обивки к воздействию влаги и дезинфицирующих растворов;
3. Анатомичность конструкции, соответствие эргономическим требованиям;
4. Соответствие указанной грузоподъемности и других эксплуатационных характеристик.

На основании результатов этих исследований составляется документальное досье, включая протоколы испытаний, которое передается в Росздравнадзор — уполномоченный государственный орган. После этого назначаются клинические испытания, на основе которых принимается решение о регистрации изделия и выдаче РУ.

Для чего нужна маркировка ТСР Честный знак

Для мониторинга качества и оригинальности продукции был разработан сервис маркировки «Честный Знак». Она служит важным инструментом для защиты потребителей от фальсификата и нелегального обращения товаров.

Маркировка технических средств реабилитации помогает проследить путь продукции от товаропроизводителя до конечного пользователя, предоставляя полную информацию о каждом товаре и его легальности.

В сервисе Честный знак средство реабилитации (каждое изделие) получает уникальный код Data Matrix. Это двумерный штрихкод, который содержит все необходимые сведения о товаре. Этот код представляет собой квадратную матрицу с черными и белыми ячейками, которые могут быть считаны с помощью специальных сканеров или мобильных приложений. Коды маркировки Честный знак ТСР наносятся непосредственно на упаковку или изделие с использованием принтеров, что позволяет легко проследить товар в системе «Честный Знак» и убедиться в его подлинности.

ТСР, требующие маркировки

Под маркировку попали следующие виды ТСР, представленные в таблице ниже.

Вид продукции	ТН ВЭД	ОКПД-2
Трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни	6602 00 000 0 7326 9021 10 100 0 9021 90 900 9 9403 9620 00 000 9	32.50.13.190 32.50.22.128 32.50.22.129 32.50.50.171 32.99.21.120
Ортезы, функциональные узлы протезов	9021 10 100 0 9021 90 900 9 6212 90 000 0 9021 39 900 0	32.50.23.111 32.50.22.120 32.50.22.123 32.50.22.124 32.50.22.125 32.50.22.126 32.50.22.129 32.50.23.190
Противопролежневые матрацы и подушки	9019 10 900 9 9404 21 9404 29 900 0	13.92.22.160 13.92.24.141 31.03.12.140 32.50.50.190 32.50.22.129
Специальные средства при нарушениях функций выделения	3006 91 000 0 9018 39 000 0	22.19.71.190 22.29.29.190 32.50.13.110 32.50.13.190 32.50.50.141
Кресла-стулья с санитарным оснащением	9401 79 000 9 9402 90 000 0 8713 10 000 0	31.09.11.190 32.50.13.190 32.50.22.129 32.50.30.110 32.50.50.190

Маркировка Честный знак технические средства реабилитации не применяется к продукции для экспорта, рекламным образцам, товарам гостайны, изделиям по государственным контрактам с особыми условиями и товарам, не требующим обязательной госрегистрации (кроме функциональных узлов протезов).

Этапы маркировки ТСР

Основные сроки и этапы маркирования техсредств восстановления:

• старт обязательной регистрации в ЧЗ с 01.09.24 г. Все члены оборота обязаны зарегистрироваться в системе, подав соответствующее заявление.
• с 01.10.24 г. товаропроизводителям и импортерам надо проставлять коды на товары и отправлять отчеты в сервис. Члены рынка должны отработать процедуру по заказу кодов, их нанесению, подаче отчетов и введению в оборот продуктов до начала обязательной маркировки.
• с 01.10.24 г. по 01.09.25 г. Для нереализованных товаров, произведенных или ввезенных до 30.09.24 г. нанесение кодов маркировки может быть выполнено до 31.08.25 г.. С 01.09.25 г.  оборот непромаркированных изделий, изготовленных до 01.10.24 г. будет запрещен.
• с  01.03.25 г. становится обязательной передача данных о выводе из оборота ТСР для всех типов выбытия в систему маркировки.
• с 01.09.25 г. все участники обращения обязаны передавать данные о передвижении маркированной продукции, включая маркировочные коды, в поэкземплярном виде через ЭДО.

Перед началом обязательной маркировки проводился эксперимент, который позволил отработать технологические процессы и выявить возможные проблемы. Эксперимент был направлен на проверку системы, улучшение методов регистрации и отслеживания продукции, а также на подготовку всех участников к внедрению обязательной маркировки.

Как зарегистрироваться в ЧЗ

Процесс работы с маркировкой ТСР включает несколько этапов:

1. Получение электронной подписи (УКЭП) для всех причастных (изготовителей, поставщиков, дистрибьюторов, продавцов).
2. Регистрация в сервисе, создание учетной записи и привязка УКЭП для управления операциями.
3. Генерация неповторимых кодов для товаров на основе данных из национального каталога и их нанесение на этикетку. 
4. Передача товаров в оборот с соблюдением условий системы и фиксация операций через ЭДО.
5. Обновление информации в сервисе при выводе изделия из оборота для предотвращения повторной реализации.

Штрафные меры

Нарушение маркировки товаров может повлечь штрафы до 300 тыс. руб. Продавцы, не передающие данные в ЧЗ, могут быть оштрафованы  до 10 тыс. рублей, а компании —  до 100 тыс. руб. Крупные нарушения или подделка маркировочных символов могут повлечь уголовную ответственность с финансовыми потерями до 1 млн. руб. и лишением свободы.

Мы поможем избежать штрафов и пройти сертификацию. 

Ждем ваших заявок!