Сертификация рециркуляторов

Оформление сертификатов на рециркуляторы по ТР ТС 004/2011 и 020/2011. Декларирование устройств по ТР ТС 037/2016. Получение РУ Росздравнадзора для использования рециркулятора в медицинских учреждениях.
Сертификация рециркуляторов

Рециркулятор представляет собой ультрафиолетовый облучатель, имеющий бактерицидное воздействие, предназначенный для обеззараживания воздуха и профилактики распространения инфекций. Его используют в офисных и жилых помещениях, а также в медицине.

Предпринимателям, производящим и реализующим рециркуляторы, обязательная сертификация позволяет на законных основаниях вести деятельность на территории РФ.

Перед выпуском приборов в обращение на потребительские рынки производитель (поставщик) обязан подтвердить их качество и безопасность для человека, а также обеспечить их бесперебойную эксплуатацию.

Для этого проводятся обязательные испытания в соответствии с действующими техническими регламентами ЕАЭС. После успешно пройденных оценочных мероприятий заявитель получает сертификат.

За отсутствие разрешительных документов предприниматель несет административную ответственность. Нарушитель оплатит крупный штраф, товар будет конфискован, а работа предприятия будет приостановлена.Чтобы этого избежать, стоит обратиться за помощью к экспертам в сфере сертификации.

Законодательная база

На рециркуляторы распространяется действие регламента ЕАЭС № 004/2011, который устанавливает требования к качеству и безопасности низковольтного оборудования. В приложении к нему указан перечень устройств, подтверждение соответствия которых проводится в форме обязательной сертификации.

Если рециркулятор предназначен для бытового использования и прибор санитарно-гигиенического назначения, он входит в этот список, а значит, на него оформляется сертификат. На изделия, которые немедицинскимии не являются бытовыми, оформляется декларация о соответствии ТР ЕАЭС.

Сертификация рециркуляторов, как и прочих видов низковольтного оборудования, проводится согласно еще одному нормативному документу – ТР ЕАЭС № 020/2011.

Он устанавливает требования к электромагнитной совместимости технических устройств.Они должны обладать необходимой помехоустойчивостью и производиться так, чтобы помехи, создаваемые ими во время функционирования, не превышали предельных норм.

Проведение оценочных процедур в рамках только ТР ЕАЭС № 004/2011 не дает производителю право нанесения на товар знака обращения ЕАС, которой удостоверяет прохождение всех обязательных испытаний.

Если прибор предназначен для использованияв медицинских учреждениях, сертификация бактерицидного рециркулятора предусматривает обязательное оформление регистрационного удостоверения. Его выдает Росздравнадзорна бессрочный период после клинических исследований на предмет оценки безопасности, качества, эффективности воздействия.

Возможна так же добровольная сертификация приборов.Она проводится, если производитель желает выделить какие-либо особенности и уникальные свойства товара, значимые для продвижения на рынке.

Например, удобство использования, оказываемое лечебное или профилактическое действие.Процедура предусматривает подтверждение соответствия товара национальным стандартам, техническим условиям. Оформить сертификат можно в системе добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Росстандарте.

Наличие добровольного документального подтверждения способствует повышению конкурентоспособности компании, увеличивает шансы на победу при участии в тендерах и положительно влияет на рост доверия потребителей к товару.

Какая документация требуется для прохождения процедуры?

Для получения нужных документов предприниматель подает заявку в сертификационный центр и подготавливает:

  • регистрационную документацию;
  • паспорт устройства, руководствопо эксплуатации, техническое описание с указанием кодов ТН ВЭД;
  • ГОСТ или ТУ;
  • для импортеров –договор на поставку с инвойсом;
  • для изготовителей - подтверждение права собственности на производственные помещения и договор аренды;
  • протоколы испытаний (при наличии).

Этапы оформления

Процедура проводится поэтапно:

  1. Анализ заявки, предоставленной документации, образцов для экспертизы.
  2. Бесплатная консультация с целью выбора схемы подтверждения соответствия и лаборатории для исследований.
  3. Проведение испытаний, оценка соответствия фактических показателей и установленных нормативов.
  4. Внесение результатов в протокол.
  5. Положительное решение экспертной комиссии служит основанием для регистрации сертификата или декларации в едином реестре ФСА. РУ регистрируется в Росздравнадзоре.
  6. Завершающий этап – отправка оригиналов заявителю.  

Остались вопросы? Чтобы получить на нихответы и узнать подробности прохождения оценочных процедур, обращайтесь к нашим консультантам.

С этой статьей также читают

Сертификат на оборудование
При сертификации оборудования важно учитывать его область применения. Оборудование может быть бытового назначения и промышленного. К оборудованию быто... далее

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

logo