Под презервативами понимается вид контрацептивов, который выпускается в виде трубки из тонкого эластичного материала (чаще всего латекса или полиуретана). У него имеется один закрытый конец и входное отверстие с другой стороны. Товар предназначен для барьерной защиты: снижения риска нежелательной беременности и передачи половых инфекций. С точки зрения российского законодательства, продукция является медицинской и подлежит обязательной государственной регистрации.
Как подтверждается соответствие презервативов
Предусмотрена ли обязательная сертификация презервативов в России и Евразийском экономическом Союзе (ЕАЭС)? Нет, данные требования не устанавливаются законодательно. Согласно 323-ФЗ от 21.11.2011, медицинские товары подлежат обязательной государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор (кратко – РЗН). Это процедура, которая подтверждает, что:
- Продукция соответствует заявленным в инструкции / аннотации характеристикам.
- Изделия не наносят вреда потребителям и экологии, если применяются согласно рекомендациям производителя.
По итогам госрегистрации предприниматель получает разрешительный документ – регистрационное удостоверение (РУ). Он действует в течение 10 лет. Оформить РУ вправе как изготовитель, так и его представитель, организатор сбыта. Без его получения компании и ИП не вправе начинать производство, продажи, рекламу медицинских товаров, в противном случае им грозит административная или уголовная ответственность.
Справка. Заявители вправе получить РУ, которое будет действовать во всем ЕАЭС. Оформление документа регламентировано Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.
Необходимая документация для госрегистрации презервативов
Порядок проведения госрегистрации установлен Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Согласно нормативному акту, для процедуры необходима следующая документация:
- заявление с информацией о товаре, его классификации, функциональности, месте производства и изготовителе;
- фото продукции;
- доверенность на уполномоченное лицо (если заявитель действует через представителя);
- инструкция / аннотация к контрацептивам;
- шаблон маркировочной надписи;
- нормативно-техническая документация (НТД);
- протоколы испытаний (технических и токсикологических);
- программа клинических исследований;
- подтверждение перечисления государственной пошлины.
Под НТД понимается документация, которая регламентирует производственный процесс на предприятии, устанавливает нормативные параметры продукции. Компании и ИП вправе работать по профильному ГОСТ ISO 23409-2014 или по собственному стандарту – техническим условиям (ТУ). Необходимость составления и утверждения ТУ возникает, если фирма изменяет / дополняет определенные положения ГОСТ.
При необходимости в дополнение к ТУ оформляется технологический регламент, где детально описаны этапы процесса производства.
Инструкция на контрацептивы составляется согласно Приказу Минздрава РФ №11н от 19.01.2017. В ней прописывается наименование, функциональность товара, состав материала, правила применения, возможные риски и меры предосторожности, информация о проведенных для продукции исследованиях.
На контрацептиве должна присутствовать маркировка с его названием, параметрами и информацией об изготовителе. Для российской и импортной продукции маркировочные надписи наносятся на русском языке.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Алгоритм государственной регистрации презервативов
Согласно ПП РФ №1416, регистрационная процедура состоит из следующих этапов:
- Предприниматель организует токсикологические и технические испытания контрацептивов, оформляет заявку, собирает необходимые документы и обращается в Росздравнадзор (лично или электронно).
- РЗН рассматривает заявку и назначает экспертную организацию, которой та передается в работу.
- Экспертная документация оформляет предварительное заключение после анализа документации предпринимателя. Определяется место, даты и порядок проведения клинических испытаний.
- На основе данных протокола испытаний из лаборатории экспертная организация составляет окончательно заключение, передает в РЗН.
- Тот на основе предоставленных данных решает, будет ли заявителю предоставлено РУ.
Если ответ РЗН положительный, заявитель получает РУ на официальном бланке государственного образца. На товар заводится регистрационное досье, в котором хранится вся предоставленная для госрегистрации документация.
Совокупная продолжительность рассмотрения заявки в РЗН – до 50 рабочих дней.
Чтобы оформить РУ без затруднений, предприниматель обращается за содействием в центр сертификации. Эксперты помогают подготовить документацию и выстроить взаимоотношения с РЗН. Стоимость проведения работ зависит от количества моделей в ассортименте предприятия, вариантов их исполнения, материала самих контрацептивов и смазки, наличия технического файла и прочих аспектов.
Добровольная сертификация презервативов
Предприниматель вправе не останавливаться на оформлении регистрационного удостоверения, а дополнительно получить добровольный сертификат на контрацептивы. Документ подтверждает, что товар отвечает нормативам, которые определены в НТД заявителя.
Оценка организуется в системах добровольной сертификации (СДС), регистрацию которых в России проводит Роспотребнадзор. Проверяется один или несколько параметров изделий (например, состав, прочность, аромат и т.д.). Их список составляет сам заявитель. Сертификат действует 1 или 3 года.
Сертификация презервативов – это способ для предприятия выделиться среди конкурентов, укрепить покупательскую лояльность к своим товарам, увеличить их продаваемость. После прохождения процедуры фирмы и ИП получают право использовать знак качества СДС в маркировке и рекламе.
Остаются вопросы? Узнайте подробнее об оценках соответствия средств контрацепции, получите консультации и практическое содействие в центре сертификации.
