Под лубрикантами понимаются гелевые смазки на основе натуральных или синтетических восков, которые используются во время секса. Они делают половой акт комфортным и приятным, потому что защищают слизистую оболочку от раздражения и появления трещин, убирают неприятные ощущения. Зачастую в состав продуктов добавляются экстракты алоэ вера и глицерин, которые оказывают смягчающее и увлажняющее действие. Такие интимные товары проходят обязательную госрегистрацию, иные оценки организуются добровольно.
Обязательная регистрация смазок
Сертификация смазок не предусмотрена законодательством ЕАЭС. Ранее для реализации продукции требовалось обязательное оформление свидетельства о госрегистрации. Однако в настоящее время это требование отменено, продукция подлежит регистрации в Росздравнадзоре как медицинское изделие.
Согласно 323-ФЗ от 21.11.11 года, на лубриканты оформляется регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Документ удостоверяет, что изделия отвечают нормативам и стандартам, заявляемым изготовителем. РУ подтверждает две характеристики товара:
- безопасность – отсутствие недопустимых рисков для потребителей и экологии при применении по назначению;
- качество – способность выполнять те функции, которые заявляются в инструкции / аннотации.
РУ является обязательным документом для выпуска смазок в обращение в России, действует на территории всего ЕАЭС (согласно Соглашению о единых принципах и правилах обращения медизделий от 23.12.2014 года). Оно оформляется предпринимателями до старта производства / коммерческой деятельности. Документ выдается заявителю на официальном бланке, действует бессрочно. Сведения о держателе и продукции вносятся в регистрационное досье.
В каком порядке проводятся регистрационные процедуры?
Порядок, в котором проводится регистрация лубрикантов, определен Постановлением Правительства №1416 от 27.12.12. Получить РУ могут:
- изготовители;
- лица, представляющие их интересы по договору или доверенности;
- продавцы.
В целях прохождения госрегистрации предприниматель обращается в Росздравнадзор с заявлением, где содержится информация:
- о товаре;
- его назначении, характеристиках, классификации;
- производителе;
- реализаторе и т.д.
К заявлению прилагается:
- техническая документация (технические условия или СТО);
- инструкции / аннотации к изделию;
- протоколы технических, токсикологических, санитарно-гигиенических исследований товара;
- фотографии продукции;
- макет этикетки;
- доверенность (если документацию подает представитель).
Предоставленные документы на лубриканты проверяются Росздравнадзором в 20-ти-дневный период. Изучается полнота комплекта и корректность заполнения. При отсутствии замечаний принимается решение о проведении клинических испытаний изделий. На основании этих экспертиз оформляется заключение. Если оно положительное, Росздравнадзор предоставляет заявителю РУ. Общий срок проведения оценочных процедур составляет от 5 месяцев.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Добровольная документация на смазки
РУ удостоверяет безопасность изделий, но не подтверждает каких-либо потребительских характеристик. Чтобы их доказать и повысить свою конкурентоспособность на рынке, предприниматели инициируют оформление сертификата на лубриканты. Этот документ:
- предоставляется в системах добровольной сертификации (СДС);
- оформляется по инициативе производителя / поставщика или по требованию его клиентов;
- выполняет маркетинговую функцию.
Особенность сертификата качества заключается в том, что в нем указываются только свойства продукции, выбранные заявителем. Нормативные значения для проверяемых параметров устанавливаются тех.документацией предприятия.
Сертификация предполагает:
- проверку документов, предоставленных заявителем;
- отбор / ввоз в РФ образцов;
- экспертизу образцов в лаборатории с оформлением протокола испытаний.
Сертификат действует до 3 лет. Его получение помогает укрепить доверие потребителей к бренду, стимулировать продажи и начать сотрудничество с теми контрагентами, которые не работают с несертифицированной продукцией.
Если предприниматель планирует вести продажи через маркетплейсы, торговые сети, то ему может потребоваться еще один добровольный документ – отказное письмо (ОП). Оно выдается по запросу производителей / поставщиков уполномоченными органами и удостоверяет, что для данного товара не предусмотрена обязательная сертификация по техрегламентам ЕАЭС и ПП РФ 982. Основание для составления ОП – анализ документации заявителя. Лабораторные испытания товара не проводятся.
ОП помогает избежать спорных ситуаций, отказов в подписании контрактов. Как правило, ОП действует бессрочно, реже оформляется на 1 год.
Остались вопросы? Закажите консультацию у экспертов, чтобы разобраться, как нужно сертифицировать смазки, и получить практическую помощь на всех этапах оценочных процедур.
