Сертификация продукции медицинского назначения отличается от процедур подтверждения соответствия, проводимых для других видов изделий. Лекарственные средства, медицинские изделия, тесты проходят регистрацию. Это обязательная процедура, которая подразумевает оценку безопасности продукции и того, насколько она способна выполнять функции, заявленные производителем.
На изделия медицинского назначения при успешном прохождении процедуры выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора (далее - РУ) или Минздрава.
Зачем получают регистрационное удостоверение
РУ – обязательный документ, который подтверждает, что выпускаемое в реализацию изделие медицинского назначения:
- способно оказывать действие или выполнять функции, о которых заявляет его производитель или разработчик;
- не оказывает негативного воздействия и безвредно для применения.
Медицинские тесты проходят регистрацию в обязательном порядке. Без полученного РУ они не могут быть допущены к реализации. Если производитель или импортер решат организовать продажу в обход законодательных норм, их ожидает привлечение к административной ответственности. В некоторых случаях в зависимости от последствий речь может идти и об уголовной ответственности.
Порядок и особенности оформления регистрационного удостоверения регламентируются положениями таких нормативных актов:
- ФЗ № 323;
- ПП РФ № 1416;
- ПП РФ № 430, определяющее особенности оборота изделий медицинского назначения в военное время, периоды ЧС пандемий;
- ПП РФ № 299, на основании которого были изменены некоторые правила государственной регистрации изделий.
Что входит в регистрационное удостоверение?
РУ включает в себя информацию:
- наименование продукции;
- класс опасности изделия;
- код ОКП;
- данные о заявителе – компании, на имя которой оформлено РУ;
- данные об изготовителе продукции;
- стандарт, на основании норм которого изготовлен тест;
- дата оформления и номер регистрационного удостоверения;
- номер приказа, который является основанием для получения РУ.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Упрощенный порядок получения РУ
Оформление регистрационного удостоверения – длительная процедура. Чтобы ее пройти, организуют и проводят целый комплекс испытаний. Весь процесс может занимать до 5 месяцев. Но в некоторых случаях можно пройти процедуру в упрощенном варианте. Для производителей и импортеров тестов на коронавирус и прочих изделий, включенных в состав ПП РФ № 299, предусмотрен особый порядок регистрации. Это связано с тем, что в период пандемии коронавируса возник острый дефицит ряда товаров. Из-за этого было принято решение упростить процедуру для товаров первой необходимости.
В соответствии с новыми нормами оформление РУ проводится в течение 5 дней. Но после того, как документ будет получен в рамках упрощенной процедуры, необходимо выполнить все действия, предусмотренные стандартной схемой регистрации. Если этого не сделать, РУ будет аннулировано и товар нельзя будет продавать.
Независимо от того, какая из схем регистрации используется – стандартная или упрощенная, РУ оформляется бессрочно. Действие документа распространяется на территорию РФ.
Сертификация медицинских тестов
В дополнение к обязательному регистрационному удостоверению можно пройти добровольную сертификацию. Это процедура, при которой устанавливается соответствие продукции требованиям нормативной документации. При ее прохождении предприниматели дополнительно выделяют свой товар и увеличивают спрос потребителей. За счет присутствия добровольного сертификата больше шансов на заключение выгодных договоров на поставку и продвижение товара на рынке.
Сертификат оформляют на основании оценки продукции по требованиям ГОСТа или технических условий. Регистрируют документ в системе добровольной сертификации. Срок его действия не превышает 3 лет.
Перечень документации, необходимой для обращения в сертификационный центр.
Предприниматель направляет заявку в сертификационный центр и прикладывает к ней:
- свидетельство о регистрации компании;
- ИНН;
- при необходимости, документальное подтверждение полномочий представлять интересы производителя товара;
- при обращении импортера - документальное подтверждение законности реализации продукции – договор на поставку, инвойс;
- нормативная документация, на основании которой организовано производство товара;
- фотографии изделия;
- прочие документы и данные, точный перечень которых формируется при проведении исследований.
Оценка тестов проходит в следующие этапы:
- Оформление заявки и ее предоставление специалистам сертификационного центра.
- Предоставление документации и информации об оцениваемой продукции.
- Определение услуг, которые будут оказываться для заявителя, заключение договора.
- Сбор и формирование пакета документации, направление его для регистрации товара.
- Проведение регистрации, получение РУ и прохождение этапов, предусмотренных стандартным перечнем действий.
- Организация испытаний и проведение добровольной оценки соответствия, если заявитель пожелал оформить сертификат.
Свяжитесь со специалистами для получения дополнительной информации о сертификации медицинских тестов или оформления заявки на подтверждение соответствия.
