На контактные линзы требуется декларация соответствия, которая подтверждает качество изделия, а также его безопасность для здоровья людей. Такой документ в России требуется получать производителям и продавцам подобной продукции в обязательном порядке: только при его наличии возможна законная продажа контактных линз в нашей стране. Также на линзы требуется регистрационное удостоверение. Без него невозможно оформление декларации. Дополнительно заявитель может оформить на линзы добровольный сертификат.
Центр сертификации «Росстандарт МСК»оказывает помощь в оформлении необходимой документации на контактные линзы. Большой опыт наших специалистов и отработанная на практике схема проведения сертификационных процедур позволяют заявителю получить декларацию и добровольный сертификат на контактные линзы в кратчайшие сроки и с соблюдением всех законных нормативов.
Порядок сертификации
Прежде, чем пройти обязательную сертификацию, производителю или продавцу контактных линз нужно получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Этот документ подтверждает, что медицинское изделие безопасно для здоровья. Для оформления такого удостоверения необходимо указать, по какому ГОСТу выпускается изделие, либо разработать на него ТУ (технические условия).
Следующий этап –получение Декларации соответствия по системе ГОСТ Р.
Это обязательное требование прописано в Постановлении российского правительства за номером 982, принятом первого декабря 2009 года. Время действия декларации – три года.
В случае если контактные линзы продаются при отсутствии декларации и регистрационного удостоверения, продукция считается контрафактной. Это грозит ее владельцу конфискацией товара и административным наказанием в виде штрафа.
В добровольном порядке можно оформить сертификат соответствия системы менеджмента качества ISO 9001:2015.
Такой документ дает обладателю существенные конкурентные преимущества на рынке, позволяет принимать участие в государственных тендерах, чтобы получать выгодные заказы. Он также служит для покупателя дополнительным подтверждением добросовестности продавца.
Добровольная сертификация возможна только после того, как получены обязательные разрешительные документы на производство и продажу продукции.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию! |
Какие документы требуются для оформления?
Чтобы оформить декларацию, требуется предоставить документы в соответствии с перечнем:
- нормативную документацию, ГОСТили ТУ, если товар производится в РФ;
- регистрационное удостоверение;
- сертификатсоответствия Системы менеджмента качества ISO 9001:2015;
- регистрационные документы предпринимателя или предприятия;
- контракт на поставку продукции или договор уполномоченного лица если линзы являются импортом;
- реквизитызаявителя, подавшего заявление на сертификацию (наименование юридического лица, адрес производства, юридический адрес и т.д.).
Этапы оформления
Чтобы получить декларациюна контактные линзы, необходимо провести испытания изделия. Это подтверждает, что товар безопасен для человеческого здоровья.
Декларация соответствия оформляется только на основе положительного протокола испытаний. Если показатели не соответствуют нормам, выносится решение об отказе в декларировании.
- Сначала с заявителем подписывается договор на оказание услуг по сертификации линз, оговариваются все моменты.
- Заказчик предоставляет образцы изделий – из серии или партии товаров.
- В аккредитованной лаборатории проводятся испытания продукции, в процессе которых выявляются фактические параметры и характеристики линз.
- Оформляется протокол проведенных испытаний.
- Полученные результаты оцениваются на предмет соответствия требованиям ГОСТ.
- Декларация регистрируется.
- Готовые документы выдаются заявителю.
Если испытания прошли удачно и параметры продукции отвечают нормативам ГОСТ, заявитель получает декларацию государственного образца.
Наличие декларации дает право на продажу контактных линз на территории России.
Такие документы предъявляются во время проверок торговой точки, а также при прохождении таможенного оформления товара.
Преимущества оформления в центре «Росстандарт МСК»
Обращаясь за получением помощи в оформлении сертификата на линзы в нашу компанию, вы пользуетесь рядом существенных преимуществ.
- наши специалисты обладают необходимой подготовкой и имеют большой опыт работы в этой сфере, что исключает неточности при оформлении документов и позволяет делать все быстро.
- сотрудники центра предоставляют бесплатные консультации по всем вопросам оформления сертификатов (деклараций) и других документов на разные виды продукции.
- все процедуры проводятся в минимальные сроки, что позволяет вам сэкономить время на получение обязательной разрешительной документации и добровольных сертификатов.
- стоимость наших услуг доступная.
Обращайтесьза получением помощи в сертификации линз по телефону или используйте форму обратной связи на сайте. Мы готовы ответить на ваши вопросы в рабочее время.
Для получения добровольного сертификата предприниматель предоставляет:
- свидетельство о регистрации (ОГРН);
- ИНН (свидетельство о постановке на налоговый учет);
- регистрационное удостоверение, декларация ГОСТ Р – обязательные документы для продукции, имеющей медицинское назначение;
- нормативная документация. Это может быть ГОСТ или технические условия;
- протокол, где отражены результаты проверки образцов в лабораторных условиях по требованиям нормативной документации;
- этикетку товара, инструкцию к применению;
- информацию о производителе, инвойс для импортного товара и договор, на основании которого поставляется продукция.
Да, испытания обязательны для получения сертификата. Суть сертификации заключается в проверке товара по требованиям нормативной документации. Подтвердить соответствие можно только с помощью оценки в лабораторных условиях.
По результатам оформляется протокол испытаний. В него включают сведения о продукте, который проверялся, заявителе на проведение исследований, производителе. Отражают данные о методике проверки образцов, результаты и другую необходимую информацию.
Оформление сертификата без исследований – нарушение порядка подтверждения соответствия. Компании, которые используют сертификат, оформленный с нарушениями, привлекаются к ответственности.
Чтобы определить стоимость прохождения процедур, учитывают несколько факторов. Среди них:
- Оформлен ли на товар обязательный документ – регистрационное удостоверение. Линзы – продукция медицинского назначения, которая для допуска к продаже должна проходить регистрацию. Далее оформляется обязательная декларация ГОСТ Р.
- Наличие протокола испытаний. Если заявитель при обращении не может предоставить такой документ, нужно проходить лабораторные исследования.
- Показатели, которые должны проверяться при прохождении лабораторной оценки.
- Нужно ли помочь предпринимателю в формировании документации, необходимой для успешного прохождения добровольной оценки качества.
