Качество и безопасность всех без исключения товаров медицинского назначения строго контролируется государством. Использование продукции, несоответствующей предъявляемым к ней требованиям в области медицины, недопустимо, так как это может повлечь весьма серьезные негативные последствия для здоровья.
Регистрация медицинских изделий представляет собой одну из форм государственного контроля, который проводится до выпуска товаров в обращение на рынок ЕАЭС. При положительных результатах проверочных мероприятий выдается регистрационное удостоверение (РУ). Документ действует бессрочно и не требует периодического переоформления.
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется на основании:
- Договора об ЕАЭС от 29.05.2014;
- Соглашения о правилах и принципах обращения мед.изделий от 23.12.2014;
- Решения Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.
- иных договоров и решений Коллегии ЕЭК.
Список товаров, подлежащих регистрации
Согласно определению, данному в ст.2 Правил регистрации медицинских изделий, которые утверждены Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г., государственному учету подлежат все инструменты, аппаратура, материалы, оборудование и прочие изделия, используемые в медицинских целых отдельно или в совокупности. То есть в данную группу фактически входят:
- зажимы, ножницы, скальпели, иглы (инструменты);
- протезы, костыли, ходунки, кресла, бандажи (ортопедические и протезные изделия);
- пульсоксиметры, тонометры, эндоскопы, электрокардиографы (функциональная диагностика);
- иммунологические и биохимические анализаторы (лабораторные исследования);
- лазерные устройства, ИВЛ, электростимуляторы (лечащее оборудование);
- автоклавы, стерилизаторы;
- носилки, каталки, кровати, кресла-коляски и пр. средства перемещения и т.д.
Порядок проведения регистрации в Росздравнадзоре
Процедура оформления регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения достаточно сложна и занимает много время. Это обусловлено многоэтапностью и множественностью видов испытаний.
Основными стадиями проверки являются:
- Подготовительная.
На этом этапе осуществляется разработка технической документации, проводятся технические и токсикологические испытания, заключения о которых вносятся в регистрационное досье. По результатам их проведения должен быть определен класс объекта и соответствие Номенклатурному классификатору. Если возникают сомнения по классификации, то следует обратиться в Росздравнадзор за разъяснениями.
Технические испытания и исследования на токсикологию проводятся сугубо в аккредитованных лабораториях.
Техническая экспертиза позволяет правильно идентифицировать продукцию.
При токсикологических испытаниях непосредственно оценивают влияние объекта на организм человека. Проверка проводится по санитарным, гигиеническим, физическим и химическим характеристикам, а также исследуются биологические показатели в in vitro и in vivo.
Помимо этого, заявитель должен разработать и задокументировать процедуру управления рисками по ГОСТ Р МЭК 62366 и файл жизненного цикла ПО (программного обеспечения) по ГОСТ Р МЭК 62366.
Файл менеджмента риска имеет такое же значение, как и техническая и эксплуатационная документация. ГОСТ ISO 14971-2011 прямо указывает на обязательность его оформления. Соответствие ФМР требованиям данного ГОСТа должно подтверждаться аккредитованным испытательным ОС (органом). Отсутствие ФПЭПа (файла проектирования эксплуатационной принадлежности) может стать причиной возврата регистрационного досье на доработку. ФПЭП требуется в обязательном порядке, но не на все мед.изделия. Значимость документа дает представление о порядке использования продукции для врача, медсестры, пациента, техника, обслуживающего персонала и пр.
- Начало регистрации.
На этом этапе оплачивается госпошлина, после чего заявление с комплектом документов подается в Росздравнадзор. Если к регистрационному досье нет замечаний, то выдается разрешение на проведение клинических испытаний, в противном случае Росздравнадзор уведомляет заявителя о выявленных несоответствиях. На их устранение отводится 30 дней.
Клинические испытания (КИ) проводят на основании Приказа №2н Минздрава от 09.01.2014 г.
В общем виде при проведении исследовательских мероприятий осуществляется проверка технических документов, анализ научных источников, непосредственно испытания. Акт, содержащий полученные результаты включает выводы о соответствии мед.изделия установленным требованиям документации изготовителя в части заявленных назначений и показаний к применению, полноты информации, ее достаточности, подтверждающей эффективность, качество и безопасность товаров.
- Выдача РУ.
Акт оценки результатов КИ передается в Росздравнадзор, где на специальном фирменном бланке оформляется удостоверение, которое вносится в реестр РУ.
В удостоверении указывается дата выдачи, продукция, данные о заявителе и производителе, класс мед.изделия и иные.
Наличие РУ позволяет производить и реализовывать продукцию медицинского назначения в ЕАЭС, а также импортировать ее из других стран.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Комплект необходимых документов для оформления РУ
Для того, чтобы получить помощь специалистов в оформлении РУ, заявителю потребуется следующий комплект документов:
- заявление;
- платежный документ, подтверждающий оплату госпошлины;
- выписка из ЕГРЮЛ, сканы ИНН и ОГРН;
- договор уполномоченного лица или нотариально заверенная доверенность на представителя;
- скан сертификата соответствия ISO 13485:2003;
- скан сертификата СЕ (при необходимости);
- тех.документация в бумажном и электронном формате;
- эксплуатационное руководство в бумажном и электронном виде;
- протоколы всех предусмотренных видов испытаний (медицинские, токсикологические, технические) аккредитованной в РФ лаборатории (при наличии);
- и другие.
Стоимость и сроки предоставления услуг по регистрации мед.изделий определяются специалистами исходя из области применения, назначения, класса возможного риска и сложности объекта оценки, поэтому рассчитывается в каждом случае индивидуально. В среднем процедура занимает около 6 месяцев, если с документами из регистрационного досье все в порядке.
Подробную информацию о порядке регистрации медицинских изделий в ЕАЭС можно узнать у специалистов Портала. Для получения бесплатной консультации оставьте онлайн заявку на сайте или позвоните нам по телефону горячей линии.
