Если Вы являетесь производителем или импортёром той или иной продукции, имеющей медицинское назначение, то Вам необходимо оформление официального документа, который будет подтверждать соответствие данной продукции фармакологическим и техническим требованиям, иными словами, Регистрационного Удостоверения (РУ), в этом можно удостовериться, обратившись к ФЗ от 12.04.2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Оформить данное удостоверение можно только в Росздравнадзоре, подведомственном Министерству здравоохранения РФ.
Обязательным документом для препаратов и какого-либо медицинского оборудования, но и для расходного материала медицинского характера является Регистрационное удостоверение (РУ).
Кому необходимо оформлять РУ?
Как было уже сказано, регистрационное удостоверение Росздравнадзора, необходимо оформлять производителю продукции или импортёру. Производителем может выступать зарегистрированное ЮЛ, либо физическое лицо, имеющее статус Индивидуального предпринимателя.
В случае если он является импортёром, то у него должна быть доверенность от производителя и право представлять зарубежного производителя.
Нужна ли регистрация шприцов?
Шприцы имеют разную область применения, от кулинарии до медицины, но все же более распространённая их сфера деятельности является медицина, таким образом на шприцы нужно оформить удостоверение как на медицинское изделие.
Все шприцы, независимо от того к какому виду относятся шприцы - шприц для инъекций или одноразовый медицинский шприц - в любом случае необходимо оформление документа.
После прохождения регистрации шприца, все данные отображаются в реестре зарегистрированных удостоверений, и это касается всех изделий, на которые в конечном итоге выдается регистрационное удостоверение.
Как осуществляется процедура регистрации удостоверения на шприцы?
Вне зависимости от того, какой характер и какую функцию выполняет продукция, она должна проходить ту или иную проверку на соответствие требованиям заложенных в стандартах.
Разница в подтверждении установленным требованиям продукции/изделий имеющий медицинский характер от продукции какой-либо другой, только в том, что такая продукция как шприцы подвергаются испытаниям и проверкам, которые заложены в стандартах, относящихся к медицине, проходят, к примеру такие исследования как работоспособность при различных температурах, требования к механическим воздействиям, прочность соединения деталей и так далее.
Главным этапом в работе по получению Регистрационного удостоверения, является подтверждение изделия установленным требованиям, но не стоит забывать и о следующих этапах работы, подготовка сопроводительной документации крайне необходима.
Например, для помощи правильного сбора документов, можно обратиться к п.п. РФ № 1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Помимо проведенных исследований, в качестве сопроводительной документации, должны присутствовать такие документы, как:
- заполненное заявление на подачу регистрации медицинского изделия/препарата;
- информацию об нормативно-технической документации и сам документ, по которому осуществлялось производство товара;
- документы, подтверждающие права производителя или импортера на продукцию;
- и иные документы, указанные в постановлении.
Так же нужно обратить внимание, что в удостоверении не указывается срок его действия, а это значит, что данный документ выдается на бессрочный срок, в этом можно удостовериться, так же сославшись на п.п. от 27. 12 2012 г. N 1416.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Нормативно-технический документ на продукцию по которому осуществляется производство?
Многие задаются вопросом, а что это за нормативно-технический документ, по которому должно осуществлять производство той или иной продукции продукции.
Существует нормативно-техническая общедоступная база с государственными стандартами на продукцию, в которой заложены требования, которые при производстве того или иного изделия производитель должен выполнять.
Например, на шприцы для инъекций, медицинского назначения, есть ГОСТ 22967-90, в котором заложены те самые требования, которым должна продукция соответствовать.
Если это касается шприца другого назначения, на него соответственно указанный ГОСТ уже не распространяется, и в этом случае мы обращаемся к базе всех собранных стандартов. В случае отсутствия необходимого стандарта, производителю требуется разработка технических условий на продукцию, в которых так же закладываются требования по производству, контролю и так далее.
Технические условия может разработать сам производитель, либо обратиться в любой сертификационный центр за помощью, так как на их разработку так же существует определенный свод требований, которые необходимо соблюдать.
Оформление добровольного сертификата на шприцы медицинского назначения
Ранее, на основании Регистрационного удостоверения, оформляли декларацию ГОСТ Р, в соответствии с постановлением № 982 от 01.12.2009 г.
Однако с 01.01.2021 года, было принято решение о внесении изменений, касающихся изделий имеющих отношение к медицине. Данные изменения, гласят о том, что из перечня исключена продукция, связанная с медицинскими изделиями.
Это значит что на данную группу товаров, оформление Декларации соответствия больше не требуется.
В этом случае для компаний есть выход в виде оформления документа в добровольной системе, для дополнительного подтверждения качества продукции/препарата тем или иным требованиям, можно оформить Добровольный сертификат соответствия.
Оформление данного сертификата, даст возможность, к наличию конкурентоспособности продукции и компании на рынке и расширения деятельности и развитию с профессиональной точки зрения.
Наличие Добровольного сертификата, дает множество возможность для компании производившей ту или иную продукцию медицинского назначения, а именно:
- повышение шансов на победу в государственных закупках;
- выход на новые рынки сбыта;
- успех в прохождении проверок различного характера;
- и самое главное это укрепление доверительных отношений для своих потребителей и партнеров.
Так как систем добровольной сертификации зарегистрированных на Росстандарте существует множество, выбрать подходящую Вы можете самостоятельно либо Вам могут помочь специалисты центра сертификации.
Ждем ваших вопросов по оформлению Регистрационного удостоверения на медицинские изделия в форме запроса внизу статьи, все консультации бесплатны.
