Пробирка – это узкий цилиндрический сосуд, который используют для забора, хранения и лабораторных исследований биоматериалов. Относится к медицинским товарам, для законного изготовления и продажи в РФ которых необходимо получить в Росздавнадзоре регистрационное удостоверение (РУ). Разрешительный документ выдается на основании результатов испытаний медицинских изделий, подтверждающих их безопасность.
Комплект нормативно-технической документации на пробирки
Для изготовления лабораторной посуды можно использовать действующие государственные стандарты. Например, по ГОСТ 1770-74 осуществляют производство медицинских пробирок из стекла.
Если стандарт не подходит для выпускаемых на предприятии товаров, то необходимо разработать технические условия (ТУ). Документ содержит требования:
- к размерам;
- материалам, используемым для изготовления;
- параметрам качества и безопасности;
- правилам приемки;
- методам испытаний;
- маркировке и упаковке;
- хранению и транспортировке.
Этапы производственного процесса изготовитель описывает в технологической инструкции (ТИ), а правила использования – в инструкции по применению.
Государственная регистрация медицинских пробирок
Необходимость получения на пробирки регистрационного удостоверения предусмотрена Федеральным законом № 323 от 21.11.2011.
Перед началом регистрации определяется потенциальная опасность предмета, которая влияет на объем испытаний изделий.
Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 пробирки относят к классу риска 2а.
Медицинское регистрационное удостоверение можно оформить согласно следующим нормативно-правовым актам:
- Постановлению Правительства № 1416 от 27.12.2012 – регулирует регистрацию изделий по национальным требованиям, т.е. в РФ;
- Решению Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 – содержит правила регистрации, единые для всех стран-членов ЕАЭС.
Чтобы подтвердить безопасность продукции, проводятся в лаборатории испытания медицинских изделий. В Приказе Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 указано, что экспертиза включает исследования:
- технические (определение качества и безопасности продукции);
- токсикологические (химический, биологический и микробиологический анализ товара);
- клинические (устанавливает эффективность предмета).
Получить РУ и на законных основаниях выпускать сосуды можно только при соблюдении определенных условий. Согласно Постановлению Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 компания-изготовитель обязана внедрить систему менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017 на производстве.
Порядок регистрации
Оформление РУ на пробирки занимает несколько месяцев и проводится в следующем порядке – осуществляется:
- формирование регистрационного досье;
- токсикологические и технические испытания медицинских изделий в лаборатории;
- оформление предварительного варианта досье;
- первый этап экспертизы;
- выдача разрешения на клиническое исследование;
- клинические испытания;
- доукомплектовывание досье и его отправка в Росздравнадзор;
- второй этап экспертизы;
- оформление регистрационного удостоверения.
РУ на лабораторные пробирки вносится в единый реестр медицинских изделий.
Свидетельство о регистрации дает право производить и реализовывать товар.
Отсутствие документа ведет к административным, а в отдельных случаях и к уголовным видам ответственности.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Необходимая для оформления РУ документация
Для формирования регистрационного досье необходимо предоставить специалистам:
- сканы ИНН, ОГРН;
- сведения об изделиях (наименование, используемый для производства материал, назначение, фотография, коды ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ, регламентирующие производство;
- инструкции по использованию и т.д.
Уточнить полный список можно у специалистов.
Оформление отказного письма
За последние несколько лет процедура подтверждения безопасности медицинских изделий претерпела значительные изменения. Для законной реализации продукции теперь оформляется только РУ, т.е. сертификаты и декларации не нужны.
Чтобы подтвердить, что продукция не подлежит обязательной оценке по техническим регламентам ЕАЭС или в национальной системе РФ, предприниматель может получить отказное письмо. Документ предъявляется по требованиям:
- проверяющих органов;
- маркетплейсов;
- партнеров по бизнесу.
Вместо отказного письма можно подать заявку в аккредитованный орган на сертификацию или декларирование и получить отрицательное решение.
Добровольная сертификация пробирок
По окончании государственной регистрации предприниматели могут инициировать добровольную проверку качества мед.товаров, т.е. оформить добровольный сертификат. В данному случае товар оценивается на соответствие ГОСТ или ТУ. Заявитель самостоятельно вправе выбрать критерии для экспертизы. В процессе оценочных мероприятий можно подтвердить:
- безопасность и качество используемого для изготовления материала;
- толщину стенок и дна;
- герметичность;
- стойкость к высоким и низким температурам;
- иные параметры.
Результаты испытаний фиксируются в протоколах.
Добровольная сертификация позволяет выделить конкурентные преимущества продукции на рынке, что поможет:
- повысить доверие потребителей, спрос на продукцию;
- выиграть в тендерах.
Сертификация производства мед.изделий
В системе добровольной сертификации можно оценить и эффективность действующей на предприятии СМК. Для этого проверяется соответствие системы менеджмента по ГОСТ ISO 13485-2017.
Сертификация производства по ИСО подтверждает, что на предприятии функционирует СМК, то есть:
- производственные процессы оптимизированы;
- технология изготовления контролируется на каждом этапе;
- минимизировано количество брака;
- гарантируется качество выпущенных товаров.
Максимальный срок действия добровольных сертификатов – 3 года.
Эксперты Портала бесплатно проконсультируют вас по вопросам оформления РУ на товары медицинского назначения, окажут содействие в разработке нормативно-технической документации.
Уточнить детали сотрудничества можно по телефону горячей линии или онлайн.
