Одним из самых распространенных предметов мебели в медицинских учреждениях является кушетка. Изделие устанавливают в процедурных, прививочных, врачебных, диагностических кабинетах и используют при проведении осмотра пациентов в лежачем или сидячем положении. Безопасность медоборудования, в том числе и мебели, контролируется Росздравнадзором. Согласно требованиям законодательства производители должны получить на кушетку смотровую регистрационное удостоверение (РУ). Документ дает право на изготовление, реализацию и использование продукции в больницах, поликлиниках, госпиталях.
Оформление нормативно-технической документации
Для обеспечения качества, безопасности и правильного использования оборудования производитель формирует комплект нормативно-технической документации (НТД), куда входят:
- Официальная версия ГОСТа или технические условия (ТУ). Для изготовления мебели в РФ можно руководствоваться действующими ГОСТ 16371-2014 или ГОСТ 19917-2014. ТУ разрабатываются изготовителем самостоятельно в том случае, если условия стандартов не подходят для изготовления конкретного товара.
- Технологическая инструкция (ТИ). Информирует о технологических процессах производства и выпуске продукции на рынок.
- Инструкция по применению. Устанавливает правила безопасного использования медицинского оборудования.
- Этикетка. Содержит сведения, обязательные для маркировки товара.
Государственная регистрация изделий длительный процесс, продолжительность которого во многом зависит от правильности оформления НТД.
Особенности государственной регистрации мебели
Обязанность производителей регистрировать медицинские изделия в Росздравнадзоре предусмотрена Федеральным законом № 323 от 21.11.2011. Процедура может проходить в соответствии:
- с Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 – содержит национальные правила получения РУ;
- Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 – устанавливает требования к регистрации, единые для всех стран ЕАЭС.
Норматив, выбранный для проведения процедуры, влияет на то, где можно использовать на кушетку медицинскую регистрационное удостоверение — только в России или на территории всего Таможенного союза.
Перед началом регистрации необходимо классифицировать медоборудование по степени потенциальной опасности. От этого зависят параметры и объем лабораторных испытаний образцов. Кушетка относится к классу 1 с низким риском для здоровья пациентов.
Обязательное условие получение РУ – успешное прохождение экспертизы образцов. Перечень лабораторных испытаний указан в Приказе Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. Согласно нормативу изделия исследуют по техническим, токсикологическим и клиническим показателям.
Эксперты оценивают:
- потенциальную опасность для пациента;
- химический состав;
- биологические свойства;
- микробиологические параметры;
- клиническую безопасность;
- эффективность и удобство приспособления.
Результаты экспертизы вносят в протоколы испытаний и сравнивают с нормативными показателями.
Законодательством также предусмотрено обеспечение определенных условий производства медицинских изделий. Согласно Постановлению Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 на предприятии должна функционировать система менеджмента качества (СМК). Система позволяет осуществлять контроль технологии изготовления и минимизировать выпуск брака.
Протоколы испытаний и пакет документов по СМК включают в регистрационное досье, которое предоставляют для регистрации товара в Росздравнадзоре.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Этапы государственной регистрации
Чтобы начать процедуру оформления РУ, заявителю необходимо сформировать предварительный вариант регистрационного досье. Для этого понадобятся:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание изделия (наименование, класс риска, технические параметры и используемые материалы, фотография, код ТН ВЭД);
- НТД, регулирующие производство и эксплуатацию оборудования;
- макет этикетки.
Помимо формирования первоначального комплекта документов, государственная регистрация включает следующие этапы:
- лабораторные испытания образцов;
- составление окончательного варианта досье;
- экспертиза документации;
- принятие решения о выдаче РУ.
После этого сведения о регистрационном удостоверении на кушетку вносятся в единый реестр. Без документа продажа продукции запрещена и наказывается штрафами, конфискацией мебели и временным закрытием предприятия. Если в результате использования медицинского товара без РУ нанесен вред здоровью пациента, то производитель привлекается к уголовной ответственности.
Добровольная документация на изделия
По завершении государственной регистрации можно провести независимую оценку качества продукции и получить на кушетку сертификат соответствия ГОСТу или ТУ. Документ подтверждает соответствие мебели тем параметрам, которые выберет заявитель.
В добровольном порядке предприниматели вправе оформить следующую документацию:
- Отказное письмо (ОП). Информирует, что изделия не подлежат обязательной оценке по техническим регламентам ЕАЭС и национальным стандартам. ОП понадобится для прохождения таможенного контроля, заключения договоров с маркетплейсами.
- Отрицательное решение органа сертификации по заявке предпринимателя. Подтверждает, что на продукцию не оформляется декларация по ТР ТС 025/2012, который регулирует безопасность мебели. Является ответом аккредитованного органа на заявку о прохождении оценки соответствия.
- Добровольный пожарный сертификат. Доказывает пожаробезопасность конструкции.
- Экспертное заключение. Выдается Роспотребнадзором на основании протоколов, свидетельствующих о санитарно-гигиенической безопасности мебели.
- Сертификат ИСО. Оформляется после проверки СМК на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
Добровольные сертификаты на кушетку медицинскую позволяют выделить преимущества продукции, что способствует укреплению доверительного отношения заказчиков, повышению спроса, заключению выгодных сделок и получению госзаказа.
Остались вопросы? Обращайтесь к экспертам портала через форму для обратной связи, по телефону или онлайн. Поможем разработать НТД, внедрить СМК, оформить РУ и добровольные документы на медоборудование. Консультируем бесплатно!
