Регистрационное удостоверение на ходунки

Специальные ходунки помогают поддерживать равновесие при ходьбе людям, имеющим проблемы с опорно-двигательным аппаратом.

Конструкция является медицинским изделием, требования к безопасности которых установлены законодательствами РФ и ЕАЭС. Перед выпуском в обращение необходимо оформить на ходунки регистрационное удостоверение (РУ).

Разновидности медицинских ходунков

Специальные опорные конструкции для людей преклонного возраста, инвалидов и пациентов в период реабилитации помогают держать равновесие при передвижении. Изделия бывают:

• стационарными;
• шагающими;
• роллаторами (модели на колёсах, оснащённое стопорами);
• для пожилых – ходунки с дополнительным оснащением сиденьями, подмышечными опорами и иные.

Конструкции оборудованы системой регулировки высоты, прорезиненными рукоятями и противоскользящими накладками на ножках.

Оформления РУ на ходунки

Разрешительные документы – регистрационные удостоверения (РУ), в РФ выдаёт Росздравнадзор по итогам экспертизы представленной заявителем доказательной базы, в т.ч. результатов лабораторных испытаний образцов.

Независимо от модификации товары подлежат обязательной оценке безопасности посредством получения медицинского регистрационного удостоверения.

Нюансы регистрации мед.изделий:

1. Обязательны испытания типовых образцов по показателям безопасности.
2. Заявителем может быть только юридическое лицо или ИП, которые являются резидентами ЕАЭС.
3. Т.к. ходунки относится к 1 классу, то продолжительность процедуры составит от 9 месяцев до 1,5 лет.

Соглашением о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. был обозначен вектор развития единой системы подтверждения соответствия и ведение единого реестра медицинских изделий.

Ходунки для инвалидов могут проходить оценку качества в:

1. Национальной системе — ПП РФ от 27.12.2012 г. № 1416.
2. Рамках ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 46.

Во втором случае документооборот осуществляется по средствам электронной почты, а товар маркируется знаком «ЕАС».

Оценка безопасности в системе ЕАЭС более сложная, поэтому Протоколом изменений в Соглашение от 13.02.2023 г. переходный период продлён до 31.12.2025 г. Заявители получают право оформлять РУ в национальной системе РФ до указанной даты или сразу получить документ в соответствии с законодательством Союза.

Этапы регистрации РУ

Обязательное подтверждение соответствия медицинских изделий предшествует ввозу партии либо выпуску продукции российского производства в обращение.

Процедура включает основные этапы, такие как:

• подготовка досье для целей регистрации;
• испытания образцов в аккредитованной лаборатории;
• экспертная оценка безопасности конструкций;
• регистрация РУ в реестре и выдача заявителю.

Эксперт Росздравнадзора вправе отклонить сформированное заявителем регистрационное досье на ходунки медицинские, приложив перечень замечаний. Таким образом, полнота данных и корректность оформления документации непосредственно влияют на окончательный срок получения РУ.

Чтобы не допустить ошибок, советуем делегировать все этапы оценки соответствия специалистам Портала.

Требования к производителям мед.изделий

Производители, которые осуществляют деятельность в ЕАЭС, должны обеспечить устойчивый уровень качества товаров за счёт:

• применения ГОСТ или ТУ, разработки паспортов на изделия и прочей технической документации;
• сертификации производства по ИСО 13485;
• соблюдения санитарно-гигиенических норм на предприятии, правил охраны труда и иных требований, установленных действующим законодательством.

Исследования образцов

Значимым этапом регистрации ходунков являются испытания изделий мед. назначения. Для проведения оценки используются аккредитованные лаборатории.

Перечень показателей при исследовании опорных конструкций (Приказ Минздрава от 30.08.2021 г. №885н):

• технические — проверка качества, эксплуатационной безопасности;
• химические — контроль выделения потенциально опасных для человека веществ;
• клинические — подтверждение эффективности согласно данным от изготовителя.

После проведения лабораторией испытаний медицинских изделий результаты фиксируются в протоколе. На основании сравнительного анализа нормативных и фактических значений оформляется заключение о соответствии образца требованиям определённых стандартов.

Регистрационное досье на ходунки

На начальных этапах оценки заявитель формирует доказательную базу. Комплект документов потребуется при проведении лабораторных тестов и оформлении досье для получения регистрационного удостоверения.

Помимо протоколов испытаний в доказательную базу должны входить:

• реквизиты заявителя, копии ИНН/ОГРН;
• техническая документация (чертежи, паспорта изделий, инструкции);
• описание товара (наименование, информация об изготовителе, товарный знак, состав, класс опасности и т.д.);
• ГОСТ/СТО/ТУ, сертификат ISO 13485.

Если для продукции производится по конкретной ТМ – торговой маркой (товарным знаком), то потребуется предоставить и копию свидетельства о регистрации.

Содержание рег. удостоверения

РУ на товары мед. назначения выдаётся по установленному образцу. Согласно ПП РФ № 1416 регистрационное удостоверение содержит:

• уникальный номер и дату оформления;
• наименование товара с ТМ, артикулом, моделью;
• название получателя документа, его форма собственности, адрес;
• данные об изготовителе, месте расположения производства;
• номер регистрационного досье;
• класс потенциальной опасности по ГОСТ 31508-2012;
• код ОКПД2 по классификатору ОК 034-2014.

Выданное Росздравнадзором регистрационное удостоверение оформляется в электронном формате, а также на бумажном бланке строгой отчётности.

Срок действия документа не ограничен согласно действующему законодательству.

Добровольная сертификация ходунков

Система добровольной сертификации (СДС) позволяет заявителям пройти дополнительную оценку безопасности товаров. Такая форма подтверждения соответствия даёт заявителям возможность документально подтвердить заявленные характеристики продукции путём испытания медицинских изделий по НТД – ГОСТ или ТУ.

Нормативный документ для подтверждения соответствия выбирает заявитель. Среди контролируемых показателей могут быть:

• физические габариты;
• эргономичность ручек;
• устойчивость конструкции и иные.

Благодаря добровольной сертификации предприниматели получают конкурентные преимущества, укрепляют доверие покупателей и партнёров, одновременно расширяя рынки сбыта. Сертификат в СДС даёт компаниям возможность претендовать на победу в крупных государственных и частных тендерах.

Срок действия добровольного сертификата не превышает 3 лет.

Получить все необходимые документы для реализации ходунков в ЕАЭС помогут специалисты Портала. Уточнить детали сотрудничества можно онлайн – консультации бесплатны!