Содержание статьи
Медицинские изделия — это инструменты и приспособления, помогающие сохранять здоровье. В эту категорию входят как элементарные средства (бинты, термометры), так и высокотехнологичная аппаратура: кардиостимуляторы, УЗИ. Их применяют для диагностики, лечения, профилактики заболеваний.
Гарантией качества, безопасности и подлинности служит особая отметка на изделии — маркировка «Честный Знак». Этот код — не просто набор цифр и штрих-кодов, а гарантия того, что продукт прошёл строгий контроль, изготовлен по всем стандартам и не является подделкой.
В современном мире, где здоровье — главная ценность, маркировка служит защитой от подделок. Она создаёт прозрачность в цепочке от производителя до пациента и укрепляет взаимное доверие между всеми участниками процесса.
Какие категории изделий подлежат обязательной идентификации
Обязательной маркировке медицинских изделий распространяется на определённые позиции. К ним относятся:
-
Системы воздушной очистки с бактерицидным эффектом и рециркуляцией воздуха.
Классифицируются по кодам ТН ВЭД ЕАЭС: 8421 39 200 8, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0;
ОКПД 2: 28.25.14.110, 32.50.50.190.
-
Обувь ортопедического назначения и корректирующие стельки, разработанные для поддержки и восстановления формы стопы.
ТН ВЭД ЕАЭС: 9021 10 100 0;
ОКПД 2: 32.50.22.150–32.50.22.157.
-
Слуховые аппараты, используемые для компенсации нарушения слуха.
ТН ВЭД ЕАЭС: 9021 40 000 0;
ОКПД 2: 26.60.14.120.
-
Коронарные стенты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
ТН ВЭД ЕАЭС: 9021 90 900 1;
ОКПД 2: 32.50.22.190, 32.50.22.195.
-
Томографы, оборудование для визуализации внутренних органов.
ТН ВЭД ЕАЭС: 9022 12 000 0, 9022 19 000 0;
ОКПД 2: 26.60.11.111, 26.60.11.119.
-
Изделия для личной гигиены при недержании, такие как подгузники и впитывающие материалы.
ТН ВЭД ЕАЭС: 9619 00 890;
ОКПД 2: 17.22.12.130.
-
Медицинские перчатки, как одноразовые, так и многоразовые.
ТН ВЭД ЕАЭС: 3926 20 000 0, 4015 12 000 9,;
ОКПД 2: 14.12.30.160, 22.29.10.120, 32.50.50.190.
Изделия, охваченные пробным этапом QR-кодирования:
-
презервативы
ТН ВЭД ЕАЭС: 4014 10 000 0;
ОКПД 2: 22.19.71.110, 26.60.12.132,. -
шприцы
ТН ВЭД ЕАЭС: 9018 31;
ОКПД 2: 32.50.11, 32.50.13.190.
И ряд других товаров. Уточнить перечень можно у экспертов портала “Все ТР ТС”.
Этапы и сроки маркировки медицинских изделий через Честный Знак
С 2023 года обязательная маркировка охватила обеззараживающие устройства, включая бактерицидные лампы и фильтры, а также ортопедическую обувь и корректирующие стельки.
В марте 2024 года список расширился: к обязательной идентификации добавились томографы, слуховые аппараты, средства индивидуальной защиты — маски и перчатки, вместе с медицинской одеждой.
С сентября 2024 по август 2025 проводится экспериментальный этап маркировки для ряда изделий. В него вошли презервативы, шприцы, инфузионные системы, разные виды салфеток, в том числе одноразовые, пробирки, аппаратура для кислородной, озоновой и аэрозольной терапии, аппараты искусственного дыхания, инкубаторы для новорождённых, а также продукты эстетической медицины — филлеры, косметические нити и имплантаты.
К маю 2025 года сервис цифровой кодировки работает стабильно. Все участники рынка — производители, дистрибьюторы, продавцы — должны быть зарегистрированы в единой системе.
Программа показала свою эффективность: рынок стал прозрачнее, количество подделок уменьшилось, а покупатели получили возможность выбирать сертифицированные изделия с уверенностью.
Штрафы за нарушение правил маркировки изделий медицинского назначения
Соблюдение требований маркирования «Честный Знак» для медицинской продукции — обязательное условие работы на рынке. Нарушения влекут за собой серьезные санкции.
Административные штрафы:
- для граждан: до 4 000 ₽;
- для ИП: до 10 000 ₽;
- для ООО: до 300 000 ₽.
Дополнительно возможна конфискация не обозначенного товара.
Уголовная ответственность применяется при крупных нарушениях. Максимальное наказание — штраф до 1 млн ₽ или лишение свободы на срок до трех лет.
Своевременная маркировка защищает от финансовых потерь, сохраняет репутацию и доверие партнеров.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Обязательная разрешительная документация
Для подачи заявки на регистрацию медицинских изделий в Честном Знаке, нужно получить определённые разрешительные документы.
В первую очередь необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ), без которого выпуск, импорт, продажа и применение продукции запрещены. Этот документ выдает Росздравнадзор. Удостоверение оформляется согласно национальным правилам, установленным ПП РФ № 1416. Также возможно оформление по нормам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 46. Для определённых категорий изделий предусмотрены упрощённая или ускоренная процедуры регистрации, прописанные в Постановлениях № 552 от 2022 года и № 430 от 2020 года соответственно.
Внедрение системы менеджмента качества (СМК) для большинства компаний остаётся добровольным. Эта мера направлена на улучшение качества продукции, снижение дефектов и контроль производства. Однако с 1 сентября 2022 года действует обязательное требование по внедрению СМК для производителей изделий класса риска 2б, 3 и стерильных препаратов класса 2а. Это закреплено в Постановлении № 135 от 9 февраля 2022 года с опорой на стандарт ГОСТ ISO 13485-2017. Кроме того, предприятия, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования и инструментов классов 2а, 2б и 3, должны соблюдать требования СМК согласно Постановлению № 2129 от 30 ноября 2021 года.
Если регистрация проходит по нормам ЕАЭС, внедрение СМК требуется по Решению Совета ЕЭК № 106 от 10 ноября 2017 года.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, что подтверждается Постановлением Правительства РФ № 1416, регулирующим порядок государственной регистрации изделий медицинского назначения.
Для производства мед. оборудования могут применять ГОСТ 25148-82 или разрабатывают собственные технические условия с их последующим внесением в соответствующий реестр.
Дополнительно можно оформить добровольный сертификат соответствия — это подчеркнёт ответственность производителя и повысит лояльность потребителей.
Лабораторная проверка
Медицинские изделия проходят проверку по нескольким направлениям. Каждое из них оценивается по своим характеристикам:
-
Технические испытания — подтверждают соответствие состава, физико-химических свойств и сроков годности заявленным параметрам.
-
Токсикологические исследования — оценивают безопасность: выявляют риски аллергических реакций, токсичность, влияние на органы.
-
Клинические испытания — проверяют эффективность и переносимость препарата в реальных условиях.
Право на тестирование имеют только лаборатории и клиники, аккредитованные Росздравнадзором.
Процесс внедрения Честного Знака
Присоединение к системе маркировки «Честный Знак» происходит по четкой схеме, разделённой на несколько этапов.
Для начала следует получить цифровую подпись. Она необходима не только для процедуры регистрации, но и для дальнейшего обращения с документами и передачи сведений внутри системы.
Следующий шаг — регистрация в самой платформе. С помощью ЭЦП открывается доступ к заполнению анкеты, где указывается категория товара. После подтверждения данных создаётся персональный кабинет для управления процессом маркировки.
Следующие этапы — подготовка данных о компании и продукции. Чтобы получить международный идентификатор, направляется заявка в GS1 Russia. После её рассмотрения присваивается GLN-код. В пользовательском кабинете фиксируются данные о товарах. В то же время оформляется контракт с оператором системы. Для каждого наименования формируется уникальный код GTIN.
Затем проводится проверка. Заявленные данные проходят модерацию. После подтверждения система допускает к работе с кодами маркировки.
Организация внутренней схемы учёта — следующий шаг. Компании, работающие с импортом, заранее выбирают, где будет наноситься маркировка: на складе, в пункте приёма или на производстве за рубежом.
Завершающий этап — анализ практики. Изучение опыта других участников, участие в профессиональных сообществах или консультации со специалистами помогают быстрее вникнуть в процесс и выстроить удобную модель работы.
При корректно подготовленных документах подключение занимает не более нескольких рабочих дней.
Экспертная помощь
Для подключения к системе маркировки можно обратиться за поддержкой к экспертам Портала «Все ТР ТС». Они сопровождают процесс на каждом этапе — от консультации по требованиям до корректного оформления документов.
При необходимости доступен расширенный перечень услуг. Среди них — разработка технических условий с точным описанием характеристик продукции, подготовка инструкции по безопасному применению, составление спецификации с указанием свойств и комплектации. При создании упаковки и этикеток учитываются нормы оформления и требования к внешнему виду.
Организуются лабораторные испытания с оформлением протоколов, подтверждающих качество. Осуществляется регистрация в реестре Минпромторга для получения отметки о российском происхождении продукции - «Сделано в России».
Такой подход помогает избежать формальных ошибок, упростить процедуры и обеспечить понятность на всех этапах внедрения маркировки.
