Честный знак на лекарства

Для обеспечения безопасности и эффективности лекарств государство устанавливает строгий контроль их производства и оборота. Перед тем как лекарственный препарат поступит в аптеки или медицинские учреждения, он проходит лабораторные и клинические исследования. По их результатам Росздравнадзор выполняет гос. регистрацию и выдает регистрационное удостоверение (РУ), которое подтверждает соответствие требованиям качества и безопасности.

Также контролируется соблюдение правил маркировки. С 2019 г. нужно маркировать в системе «Честный Знак» лекарства.

Какие документы нужно оформить для продажи

Обязательное условие для законного выпуска медицинских изделий, в т.ч. лекарственных средств – оформление РУ. Это требование закреплено законодательством РФ. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию, законно осуществлять ее можно только после получения лицензии Росздравнадзора.

Без РУ и лицензии не получится зарегистрироваться в «Честном Знаке» (далее «ЧЗ») и начать маркировать товар кодами DataMatrix.

Порядок оформления РУ устанавливает Постановление № 1416, утвержденное Правительством РФ. 

БАДы и ветеринарные препараты имеют особенности регистрации. БАДы регистрируются в Роспотребнадзоре, на них оформляется свидетельство (СГР). Препараты, которые предназначены для лечения животных, регистрирует Россельхознадзор.

Производитель (или импортер) обязан провести все тесты и лабораторные анализы, а также проверить правильность информации, указанной на упаковке. Только после получения разрешительного документа, подтверждающего соответствие установленным требованиям, можно маркировать в «Честном Знаке» лекарственные средства.

Дополнительно производители (импортеры) могут получить добровольный сертификат соответствия определенных характеристик ГОСТу или ТУ (тех. условиям). Это позволяет выделить продукт на рынке, повысить доверие потребителей.

Для контроля качества на фармацевтических предприятиях внедряется система менеджмента (СМК). Для подтверждения ее эффективности можно пройти сертификацию, проверив СМК на соответствие нормам ISO 13485. Дополнительно может быть внедрена производственная практика GMP, соответствующая ГОСТ Р 52249-2009.

Регистрация товарного знака – важный шаг для любого производителя, который хочет защитить интеллектуальную собственность, укрепить позиции на рынке, повысить узнаваемость компании.

Для чего нужно маркировать лекарства

Потребительская маркировка нужна для безопасного использования медикаментов и содержит сведения о продукте, а также компании, которая его производит. Для упрощения учета можно получить штрихкоды.

В «Честный Знак» лекарственные препараты маркируются для прозрачности рынка фармацевтической продукции. Каждый этап движения от производства до продажи фиксируется в «ЧЗ». 

Каждый препарат получает уникальный код, который позволяет отследить его путь от производителя до аптеки (мед. учреждения). Это делает невозможным продажу фальсифицированных лекарств и гарантирует эффективность лечения.

Какие лекарства подлежат маркировке

Лекарственные средства регистрируются в «ЧЗ» (в подсистеме мониторинга движения МДЛП).

Правительством РФ утвержден список медикаментов, маркируемых уникальными идентификаторами DataMatrix (Постановление № 1556). 

В «Честном Знаке» маркировка лекарств обязательна, если они попадают в обращение рынок под товарной номенклатурой ТН ВЭД 3004, 3002150000. По российскому классификатору – ОКПД-2 21.20.10.

Для исключения подделок и безопасности для здоровья животных с 01.09.2024 г. введена маркировка ветеринарных препаратов.

Оборудование, требуемое для маркировки лекарств

Для взаимодействия с «ЧЗ» и организации процесса маркировки участники рынка фармацевтической продукции должны приобрести:

• оборудование для нанесения средств идентификации (принтеры для печати кодов DataMatrix на различных материалах упаковки);
• считывающие устройства: сканеры штрихкодов и считыватели RFID для идентификации при приемке или отгрузке, а также отслеживания перемещения каждой упаковки;
• специализированные программы для генерирования кодов, управления маркировочным процессом, отправки информации в «ЧЗ»;
• компьютеры, серверы для обеспечения работы ПО и хранения данных;
• кассовые аппараты для работы в режиме онлайн.

Чтобы отследить путь лекарства от производителя до аптеки, передавать информацию о каждой упаковке в систему, необходимо подключение к интернету. Обмен документами, подтверждающими приемку или отгрузку лекарства через «Честный Знак», происходит в электронном виде. Для идентификации участника рынка, подписания документов, потребуется электронная подпись.

Как промаркировать лекарственные средства

Маркируются медикаменты следующим образом:

1. Участники оборота (фармацевтические компании, мед. учреждения, аптеки) проходят регистрацию в МДЛП.
2. Производитель (продавец) получает маркировочные штрихкоды для своей продукции.
3. Идентификаторы DataMatrix наносятся на упаковку медикаментов.

Код DataMatrix содержит название, адрес фармацевтической компании (производителя), дату изготовления лекарственного средства, номер партии, прочую информацию. Присвоенный идентификатор считается действительным до выбытия (реализации) продукта. 

Подключение к системе «Честный Знак» для маркировки лекарственных средств происходит поэтапно:

1. Участник оборота должен подключиться к системе ГС1 Рус и сгенерировать штрихкоды DataMatrix для каждой маркируемой позиции. За вступление в ГС1 Рус нужно оплатить членский взнос (взнос оплачивается ежегодно). Компании присваивается номер GLN, который идентифицирует место ее нахождения.
2. Производитель (импортер) генерирует универсальные коды товара GTIN, идентифицирующий предмет торговли. От количества зависит стоимость кодов.  
3. Подготавливается описание продукции в каталоге (карточки товара), после чего они направляются на модерацию.

Участник фармацевтического рынка должен дождаться ответ от оператора системы о результатах успешного прохождения регистрации на адрес электронной почты, указанный в заявке. При указании некорректных данных или прочих нарушениях требований законодательства производитель (импортер) получит письмо с отказом. В уведомлении будут обоснованы причины отказа, которые нужно будет исправить.

Чтобы избежать ошибок, которые приводят к административным штрафам, обратитесь за помощью к экспертам Портала «Все ТР ТС». Консультации проводятся бесплатно, ждем заявок.