Аптечка первой помощи – это набор лекарственных средств медицинских изделий, предназначенных для оказания доврачебных действий при травмах, отравлениях и других опасных для здоровья и жизни состояниях. Такие наборы должны быть в наличии в жилых помещениях, на предприятиях, в учебных заведениях, общественных местах и транспортных средствах. Продаются в специализированных магазинах, в т.ч. интернет-магазинах.
На аптечку первой помощи, как на набор изделий, объединенных общей упаковкой и маркировкой, не требуется получение обязательного сертификата или иного разрешительного документа. При этом все медикаменты и изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре.
Давайте рассмотрим, как проходит регистрация и сертификация изделий медицинского назначения, а также готовых аптечек.
Особенности оценки соответствия медицинских препаратов
На лекарственные препараты и медицинские изделия, выпускаемые в обращение, производитель или импортер должен получить регистрационное удостоверение (РУ). Данные требования предусмотрены Федеральным законом о здравоохранении в РФ (№ 323-ФЗ).
Документ выдает Росздравнадзор на основании регистрационного досье, подготовленного заявителем. В досье входит документация предприятия, включая протоколы испытаний от аккредитованных лабораторий.
Росздравнадзор регистрирует изделие и выдает РУ после проверки безопасности изделий.
Наличие удостоверения подтверждает клиническую эффективность лекарств, безопасность для здоровья при условии правильного применения и соблюдения дозировки.
Сертификация медицинских препаратов в России – добровольная процедура. Пройти ее можно после оформления РУ для получения конкурентных преимуществ, укрепления доверия потребителя к качеству и эффективности лекарств.
Преимущества добровольной сертификации
Аптечка, в которую уже входят зарегистрированные медицинские препараты, обязательной оценке не подлежит. Для продажи можно оформить отказное письмо (ОП). Документ информирует заинтересованные лица о том, что наличие сертификатов на товар не предусмотрено законодательно и товар можно продавать без разрешительных документов.
Добровольный сертификат на аптечку имеет другие функции. Его можно оформлять независимо от того, подлежит продукция обязательной оценке соответствия или нет. Наличие сертификата может быть выгодным для поставщиков, поскольку повышает конкурентоспособность продукта, дает много других преимуществ, например, возможность:
- подтверждения качества и безопасности, соответствия стандартам;
- укрепления доверия потребителей;
- повышения шансов на победу при участии в тендерах, в т.ч. государственных;
- расширения деятельности, рынков сбыта;
- увеличения объемов продаж, прибыли компании;
- создания положительной репутации бренда и т.д.
Для подтверждения соответствия продукции нормам санитарии и гигиены можно получить экспертное заключение Роспотребнадзора после проведения дополнительных исследований.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Особенности проведения добровольной сертификации
Сертификат на аптечку первой помощи выдается по результатам испытаний, проведенных в лаборатории. Для прохождения процедур оценки предприниматель должен разработать тех.условия (ТУ), поскольку узкоспециализированного ГОСТа на конкретные наборы для первой помощи нет, а действующие стандарты содержат общие требования.
В ходе сертификационных процедур проверяются следующие показатели:
- Наличие разрешений на ввоз и применение в РФ импортных медикаментов, регистрационных удостоверений Росздравнадзора.
- Соблюдение требований к качеству упаковки (прочность упаковки, безопасность материала, надежность креплений).
- Соблюдение правил маркировки – непосредственно на самой упаковке и на вкладышах внутри должны быть обязательные сведения для потребителя.
- Гигиеничность, санитарная безопасность, экологичность материала и другие показатели – в зависимости от выбранной системы и цели сертификации.
Также проверяется соответствие состава набора требованиям нормативно-технической документации (НТД) и законодательным актам, исходя из целевого назначения товара. Например, при оформлении сертификата аптечки автомобильной важно соблюдать требования к комплектованию автомобиля медикаментами, бинтами и другими изделиями, определенными нормативными актами.
Порядок проведения сертификационных процедур
Чтобы получить сертификат соответствия аптечки, предприниматель должен подготовить заявку и комплект документации для передачи в аккредитованный сертификационный орган. К необходимым документам относятся:
- свидетельства ИНН, ОГРН и учредительные документы заявителя;
- паспорт изделия (сопровождает каждую партию товара, в нем указываются сведения о составе аптечки, иных характеристиках);
- ГОСТ, применяемый в компании, ТУ или стандарт организации (СТО) и иные.
Могут понадобиться иные документы (по запросу – в зависимости от выбранной системы сертификации, объекта оценки и т.д.).
Порядок проведения сертификации
Сертификация проводится в следующем порядке:
- Анализ заявки и документации, представленной заявителем.
- Отбор образцов с дальнейшим исследованием в лаборатории на соответствие требованиям НТД.
- Обработка результатов испытаний, внесение их в протокол.
- Принятие решения о выдаче сертификата соответствия – на основании положительного протокола.
Для получения сертификата необходимо пройти ряд процедур, которые могут быть сложными и трудоемкими при отсутствии должного опыта. Чтобы избежать ошибок и ускорить процедуру оформления документов, обратитесь за помощью к специалистам нашего Портала.
Окажем сопровождение на всех этапах, поможем получить необходимые для бизнеса документы в срок. Консультации бесплатны – направляйте заявки!
