Сертификат на респиратор

Респиратор (коды по ТН ВЭД - 9020 00 000 0, по ОКПД2 - 32.99.59) — это средство индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД), предназначенное для фильтрации воздуха, предотвращения попадания в организм вредных веществ, пыли, аэрозолей, газов, паров. СИЗ используется на производствах, в строительстве, медицине и других сферах, где требуется защита дыхательных путей от загрязняющих факторов.

В зависимости от принципа работы респираторы бывают:

1. Фильтрующие – задерживают частицы пыли, дыма, аэрозолей с помощью специального материала или фильтра (например, противопылевые модели FFP1, FFP2, FFP3).
2. Противогазовые – очищают воздух от токсичных газов, паров при помощи адсорбционных, каталитических фильтров.
3. Комбинированные – сочетают свойства противопылевых и противогазовых респираторов, создающие комплексную защиту.
4. Принудительной подачи воздуха – оснащены механизмом подачи чистого воздуха, что повышает степень защиты.
5. Прочие.

СИЗОД применяются в условиях высокой запыленности, химического загрязнения, биологической опасности, создавая защиту дыхательной системы человека. Для выпуска на рынок организуется обязательная сертификация респираторов в рамках законодательства РФ и ЕАЭС.

Что нужно производителям защитных средств 

В России выпуск СИЗОД осуществляется в соответствии с нормативными документами. Производственный процесс часто базируется на государственных стандартах, устанавливающих технические требования, методы испытаний, правила маркировки. Среди ключевых нормативов, по которым обычно реализуют производство заявленных СИЗ:

• ГОСТ EN 12942-2012 – охватывает фильтрующие респираторы с принудительной подачей воздуха, используемые совместно с масками, четвертьмасками, полумасками.
• ГОСТ Р 22.3.06-97 – регламентирует СИЗ для защиты от радиоактивных веществ.
• ГОСТ 12.4.296-2015 – определяет требования к конструкции, качеству, эксплуатационным характеристикам фильтрующих респираторов.

Если ни один из существующих ГОСТов не охватывает конкретный продукт, производители могут разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ), адаптированные под специфику изделия.

Кроме того, предприятия разрабатывают технологический регламент (ТР), где описаны этапы производства, требования к качеству, безопасности, условия хранения, эксплуатации продукции. Также создается инструкция по применению и этикетка с необходимыми сведениями для потребителей.

Подготовка полного комплекта техдокументации – важный этап сертификации и вывода товара на рынок. Наши специалисты помогут оперативно подготовить требуемые документы, провести оценочные мероприятия.

Как проходит сертификация респираторов

Производство, импорт, реализация СИЗОД регулируются техническим профильным регламентом ТС 019/2011. В зависимости от характеристик средства защиты предусматриваются две формы обязательной оценки соответствия: сертификация или декларирование.

Сертификационный процесс выполняет аккредитованный орган (ОС). В рамках процедуры аттестованные эксперты:

• изучают техническую документацию;
• проводят идентификацию продукции;
• определяют показатели для лабораторных испытаний;
• реализуют экспертизу.

Для серийного выпуска сертификат на респираторы может выдаваться на срок до 5 лет. Если документ действует более одного года, ОС ежегодно осуществляет инспекционный контроль. Он подтверждает стабильность производственных процессов, соответствие товара установленным требованиям.

Декларирование проводится без участия ОС, из личного кабинета предпринимателя, созданного на сайте Росаккредитации, с использованием ЭЦП. Продолжительность действия декларации также не больше 5 лет (серия).

Лабораторная проверка СИЗ

Респираторы (полумаски фильтрующие) для защиты от аэрозолей исследуются по следующим показателям ТР ТС 019: 

• отсутствие раздражающих или травмирующих выступов на швах, материалах изделия, соприкасающиеся с телом пользователя;
• уровень напряженности электростатического поля на поверхности СИЗ;
• работоспособность после механического, температурного воздействия;коэффициент проникания аэрозоля;
• ограничение поля зрения;
• содержание углекислого газа во вдыхаемом воздухе;
• коэффициент проницаемости фильтрматериалов по тест-веществу (NaCl, парафиновое масло);
• стойкость к запылению;
• сопротивление воздушному потоку при вдохе / выдохе (начальное);
• прочим.

Итоги проверки оформляются в протоколы. Их используют для оформления обязательных разрешений.

Внимание! СИЗ органов дыхания востребованы в разных областях, каждая из которых предписывает свои правила и требования к обязательной оценке.

Сертификация респираторов для пожарных

Изделия, что выпускаются для защиты органов дыхания при пожаротушении, регламентируются техрегламентом ЕАЭС 043/2017. Такой товар подлежит обязательной сертификации.

При реализации процедуры проводятся исследования, включающие оценку:

• эргономики, удобства эксплуатации СИЗОД;
• степени защиты, устойчивости к воздействиям механического характера;
• долговечности;
• уровня давления на лицо пользователя;
• стойкости к высоким температурам, пр.

Также проверяется наличие и полнота маркировки, инструкции по эксплуатации.

Регистрация медицинских масок

Если СИЗ заявляются производителем для использования в сфере медицины, то для их продажи в России необходимо получить в Росздравнадзоре Регистрационное Удостоверение (РУ). Госрегистрация проходит в рамках следующих актов:

• № 323-ФЗ;
• в РФ - ПП РФ № 1416,
• в остальных странах ЕАЭС - Решение №46 Совета ЕЭК.

РУ действует бессрочно, подтверждает, что медицинская защитная маска соответствует санитарно-гигиеническим нормам, эффективно, безопасно для применения.

Торговля без оформленных сертификатов, деклараций соответствия на респираторы, либо РУ может привести штрафам (до 1 млн рублей), конфискации СИЗ, задержке грузов на таможне, а также приостановке производства до трех месяцев.

Чтобы организовать работу в рамках закона, делегируйте проведение процедуры нашему центру.

Добровольная сертификация СИЗОД

Производители и поставщики могут инициировать дополнительную независимую проверку, чтобы подтвердить качество своей продукции, ее соответствие нормативным документам изготовителя - ГОСТ или ТУ (на выбор предпринимателя). 

Полученный сертификат соответствия на респираторы становится преимуществом при продвижении товара на рынке, привлекает внимание потребителей.

При добровольной сертификации заявитель самостоятельно определяет, какие характеристики изделия будут проверяться. Он может подтвердить соответствие всем требованиям или только отдельным показателям из выбранного стандарта.

Помимо этого, поставщики, изготовители также оформляют:

1. Сертификат ИСО 9001 в СДС «EAC AUDIT» (РОСС RU.З2028.04ЕАС1) – документ, подтверждающий, что на предприятии действует система менеджмента качества (СМК). Это способствует повышению конкурентоспособности, оптимизации бизнес-процессов, улучшению характеристик продукции.
2. Экспертное заключение (ЭЗ) Роспотребнадзора – подтверждает, что в респираторе не содержатся вредные вещества в концентрациях, превышающих предельно допустимые нормы (ПДК).
3. Пожарный сертификат – доказывает устойчивость материала к возгоранию и его соответствие нормам пожаробезопасности.

Дополнительные услуги для производителей:

• Регистрация товарного знака – защита бренда на законодательном уровне.
• Разработка этикетки – создание макета в соответствии с требованиями к маркировке.
• Штрихкодирование изделий – для автоматизации товарооборота, реализации через маркетплейсы, торговые сети.

Что потребуется для сертификации респираторов

Чтобы пройти процедуру, заявитель должен подготовить:

1. Заявление о проведении проверки.
2. Учредительные документы компании – копии ИНН, ОГРН, реквизиты.
3. Описание респиратора, его фото.
4. Макет этикетки с указанием всех необходимых данных.
5. Документы на производство – ГОСТ, ТУ, договор аренды производственного помещения.
6. При импорте – ГТД (таможенная декларация), ДУЛ, контракт, инвойс.
7. Прочее.

Уточнить перечень можно у наших экспертов.

Порядок сертификация

1. Подача заявки, комплекта документов.
2. Идентификация продукции, выбор схемы проверки.
3. Заключение договора на проведение сертификационных работ.
4. Лабораторные испытания предоставленных образцов.
5. Оформление обязательных разрешений (сертификат, декларация, РУ).
6. Проведение дополнительных процедур (добровольная сертификация и др.).
7. Передача оригиналов документов заявителю.

Эксперты нашего центра помогут пройти сертификацию респираторов быстро и без лишних сложностей. Мы возьмем на себя подготовку документов, подберем оптимальный алгоритм оценки соответствия, проведем оценочные процедуры. Консультации бесплатные!