Средства личной гигиены играют важную роль в поддержании женского здоровья. Помимо нужд покупательниц изготовители стремятся учесть современные тенденции. Многоразовая менструальная чаша экологична, помогает сократить загрязнение окружающей среды полимерными материалами, которые используются для производства гигиенических прокладок и тампонов.
Изделие контактирует со слизистой оболочкой, поэтому должно соответствовать требованиям безопасности и пройти процедуру регистрации как медтовар. Выпуск в обращение осуществляется после оформления регистрационного удостоверения (РУ). Сертификация менструальных чаш проводится дополнительно.
Подтверждение соответствия медицинского товара
Требования безопасности для таких средств личной гигиены устанавливает Росздравнадзор в 323-ФЗ, так как изделие имеет медицинское назначение.
Менструальные чаши подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Правила оформления РУ с 2022 года изменились – теперь процедура реализуется в рамках техрегулирования ЕАЭС. Пока актуальная информация о порядке проведения регистрационной процедуры уточняется в ведомстве для каждого конкретного случая.
В общем виде процесс оформления РУ включает:
- подготовку документального досье;
- исследования образцов в лаборатории;
- регистрацию в реестре медизделий.
РУ на менструальные чаши бессрочное. Основанием для прекращения действия документа может стать:
- прекращение импорта (выпуска) продукции;
- выявление нарушений со стороны проверяющих структур;
- внесение изменений в действующее законодательство.
Компания, которая получает РУ по новым правилам, вправе продавать товар во всех государствах ЕАЭС.
Государственная регистрация средств личной гигиены
На сегодняшний день некоторые уполномоченные органы интерпретируют менструальную чашу как средство личной гигиены и проводят государственную регистрацию. Такие прецеденты зафиксированы на территории РБ. По итогам анализа результатов лабораторных испытаний и доказательной базы от заявителя оформляют свидетельство о государственной регистрации (СГР). Данные вносятся в единый реестр свидетельств ЕЭК.
Порядок проведения государственной регистрации продукции устанавливает Решение КТС №299.
Однако в РФ такие изделия включены в номенклатуру медицинских изделий, поэтому для продажи требуется именно РУ.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Лабораторные испытания
Безопасность менструальных чаш подтверждается результатами токсикологических и клинических лабораторных исследований. Испытания проводят организации, внесённые в реестр аккредитованных лиц.
Итоги лабораторной оценки продукции оформляются в виде протокола испытаний (ПИ). Документ также содержит сведения о нормативах, применённых методиках, вывод о соответствии изделия требованиям нормативного документа.
Пакет документов для регистрации продукции
Для оформления РУ заявитель предоставляет информацию и документы:
- заявление, заполненное по образцу;
- технологическую карту, сведения о составе, спецификацию;
- удостоверение качества;
- инструкцию по применению;
- образец маркировки;
- акт отбора проб, ТУ на выпуск (для изготовителей ЕАЭС);
- инвойс, контракт с иностранным изготовителем, письмо о ввозе образцов (импортная продукция).
- копии ИНН, ОГРН, выписки из ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Специалист регистрирующего органа может запросить дополнительные документы для подтверждения безопасности изделий, производственных процессов либо специфических свойств.
Российские изготовители чаш осуществляют выпуск на основании ТУ. Компания может разработать стандарт самостоятельно или с помощью экспертов портала, чтобы избежать нарушений норм действующего законодательства.
Доказательная база предоставляется на русском языке. Документы должны быть распечатаны и официально заверены по правилам действующего законодательства.
Добровольная сертификация продукции
Изготовитель (импортёр) может дополнить РУ сертификатом в системе добровольной сертификации (СДС). Процедура может проводиться для подтверждения соответствия ТУ, а также специфических свойств изделий.
Наличие сертификата на менструальную чашу положительно сказывается на имидже компании по следующим направлениям:
- конкурентоспособность;
- продвижение товара;
- лояльность покупателей;
- дополнительное подтверждение качества.
Добровольно оформленный сертификат актуален для продаж через торговые, аптечные сети.
Документ действует не более 3-х лет. На протяжении этого периода орган по сертификации проводит ежегодный инспекционный контроль производства.
Менструальные чаши проходят тщательную проверку, поскольку использование некачественных изделий может нанести серьёзный ущерб здоровью женщины. Чтобы избежать негативных последствий, изготовителям средств личной гигиены следует уделять внимание разработке ТУ, технологических инструкций и прочей документации, регулирующей требования к продукции.
Технолог даже самой высокой квалификации не всегда может справиться с разработкой стандарта на выпуск товаров, упуская особенности законодательства, производственных процессов. Сотрудничество со специализированными организациями по разработке ТУ и проведению оценки поможет компании избежать проблем с производством, качеством изделий, а также снизит риск привлечения к административной ответственности.
