Медицинский халат – это продукция специального профессионального назначения. Она используется в учреждениях здравоохранения, профильных учебных заведениях. Как и для других товаров медицинского назначения, в отношении халатов нужно провести регистрацию, получить регистрационное удостоверение (далее – РУ).
Процедура проходит через учреждения Росздравнадзора по заявке организации, предпринимателя. Сертификат соответствия на медицинский халат оформляется добровольно, после получения РУ.
Какие документы нужны для выпуска товара в обращение?
Росздравнадзор является надзорным ведомством в сфере оборота продукции медицинского назначения. Подразделения этого ведомства осуществляют регистрацию профильных товаров, вносят сведения о них в реестр. Требования к регистрационной процедуре и документам заявителя утверждены Постановлением № 1416.
Обязательным разрешительным документом по Постановлению № 1416 является РУ на халат медицинский. Вот основные правила получения удостоверения на сегодняшний день:
- одежда для врачей и другого персонала системы здравоохранения внесена в перечень товаров с низкой степенью риска применения – это означает, что регистрационная процедура проводится в упрощенном порядке;
- регистрацию нужно проходит в отношении каждого наименования изделия – полный список указывается в заявке предпринимателя;
- технические испытания проводятся после выдачи временного РУ – в течение 150 дней после регистрации предприниматель обязан представить в Росздравнадзор документы о результатах испытаний.
Срок действия постоянного РУ (после переоформления временного документа) не ограничен. Следовательно, повторно проходить регистрационную процедуру и продлевать удостоверение не придется.
После обязательной проверки предприниматели добровольно получают сертификат на халат медицинский, когда на руках уже будет РУ. Сертификация проводится по положениям независимой добровольной системы, что выбрал заявитель.
Наличие сертификата дает преимущества при заключении контрактов и поставках продукции для учреждений здравоохранения, для продвижения товара на рынке. Срок действия сертификата составляет 3 года (максимально).
Что нужно для прохождения оценочных действий?
В Постановлении № 1416 указаны требования к документам, которые нужно представить на регистрацию. В их перечень входит:
- заявление от организации или ИП, либо их уполномоченного представителя;
- документация технического характера от изготовителя;
- инструкции, руководства по применению товаров;
- фотографии общего вида продукции (требования к фото тоже можно найти в Постановлении № 1416);
- этикетка;
- материалы по итогам токсикологических и технических испытаний.
Нормативно-техническая база на халаты может включать ГОСТ и/или ТУ. На многие виды изделий есть ГОСТы, на которые можно ссылаться при регистрации и испытаниях. Например, на медицинскую одежду для женщин можно использовать ГОСТ 24760-81, а для мужчин – ГОСТ 25194-82. В стандартах описаны единые требования к качеству и характеристикам материалов, защитным свойствам одежды, правилам применения и ухода за изделиями.
Для выпуска в обращение нужно обязательно подготовить этикетки или другие разновидности средств с маркировкой. Сведения маркировки нужны для правильного подбора размера изделия, надлежащей эксплуатации в работе.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Порядок оформления регистрационных удостоверений
Заявление на регистрацию можно подать непосредственно в учреждение Росздравнадзора или через онлайн-сервис на сайте ведомства. Либо воспользоваться помощью специалистов портала. Для продукции из перечня с низким риском применения регистрационная процедура идет 5 дней. После этого сведения об изделии включаются в реестр Росздравнадзора, а заявитель получает регистрационное удостоверение.
В перечень испытаний, результаты которых нужно представить в Росздравнадзор, входит:
- технические исследования и тесты, в том числе по качеству и составу тканей, защитных материалов;
- токсикологические исследования, так как одежда контактирует с кожными покровами человека;
- клинические испытания, проводимые для подтверждения норм безопасности товара.
После передачи результатов испытаний Росздравнадзор проведет экспертизу качества. По итогам этой проверки оформляется экспертное заключение. Точный перечень исследований и проверок зависит от типа и целевого назначения медицинских халатов (одноразовые или многоразового использования, процедурные, для хирургических отделений или для терапии, и т.д.). Поэтому и РУ оформляется на каждый отдельный вид изделия.
Если при обороте медицинской продукции или при розничной продаже у предпринимателя не будет РУ, его оштрафуют. Продавать такие изделия нельзя, поэтому их конфискуют.
Добровольная сертификация халатов
Оборот медицинской продукции является высококонкурентной сферой деятельности. Чтобы получить преимущества при поиске контрагентов, заключении контрактов и участии в тендерах инициируют добровольную сертификацию. В данном случае оценка может проводиться по отдельным характеристикам и специальным свойствам продукции.
Для ввоза импортных товаров или розничной реализации сертификаты проверять не будут. Их можно использовать на усмотрение предпринимателя, включать в заявки на тендеры, применять в рекламных целях. За отсутствие сертификатов штрафов не предусмотрено.
