Филлер — это гелеобразный продукт на основе гиалуроновой кислоты или коллагена, который вводится инъекционно под кожу с целью заполнения морщин, моделирования овала лица или формы губ, устранения дефектов. С помощью филлеров косметологи проводят множество процедур, направленных на омоложение кожи лица. Они относятся к медицинским препаратам, широко распространенным в сфере косметологии.
Продажа их на рынках РФ возможна только после получения Регистрационного удостоверения (далее - РУ) в Росздравнадзоре. Это обязательное требование законодательства, нарушители которого несут административную ответственность.
Законодательная база
Оформление Регистрационного удостоверения проводится в соответствии с требованиями Федерального закона РФ № 323-ФЗ (ст. 38 ч. 34). Порядок прохождения процедуры установлен в ПП РФ № 1416.
Поскольку данный продукт является внутридермальным имплантатом, он имеет высокую степень риска. Необходимость получения РУ связана с подтверждением качества препарата и его безопасностью для здоровья потребителя. Для этого продукция проходит ряд испытаний, на основании которых формируется досье и подается в Росздравнадзор. После его рассмотрения Росздравнадзор дает разрешение на проведение клинических испытаний. После прохождения всех этапов с положительным результатом выдается РУ.
Заявителем могут быть юридические лица и ИП, являющиеся производителями, поставщиками или импортерами. Оформленный документ содержит следующую информацию:
- сведения о заявителе и производителе;
- наименование продукта;
- классе потенциального риска;
- коде ОКПД2;
- нормативно-техническая документация, используемая при изготовлении продукции;
- № приказа, на основании которого выдано РУ.
На потребительские рынки также выпускаются филлеры для волос. Однако они не относятся к медицинским препаратам. По своей сути они представляют собой маску для волос, а название «филлер» в данном случае является маркетинговым ходом. Такая продукция проходит декларирование согласно ТР ТС № 009/2011, который устанавливает требования к косметическим средствам.
Процедура оформления осуществляется с учетом новых требований законодательства, утвержденных в Приказе Министерства экономического развития РФ № 478, определяющем порядок регистрации деклараций о соответствии.
Сама процедура отбора проб и проведения оценочных мероприятий осталась прежней, как и ответственность, которую несет заявитель за нарушение правил декларирования. Однако сертификационные органы больше не регистрируют декларацию в реестре ФСА, теперь эта обязанность возложена на заявителя. Для этого он должен воспользоваться собственной усиленной квалифицированной ЭЦП.
Кроме обязательного получения РУ, изготовитель (продавец, импортер) может оформить добровольный сертификат на филлеры. Он способствует продвижению товара на рынке и повышению конкурентоспособности компании. Получить его можно в любой российской СДС, которая внесена в реестр Росстандарта.
Добровольная сертификация дает возможность подчеркнуть особенности и исключительные свойства продукта. Испытания проводятся согласно нормативам, утвержденным в государственных стандартах. Если продукция не подходит ни под один ГОСТ, изготовитель должен разработать ТУ.
Наличие сертификата на филлеры способствует:
-
- укреплению доверия клиентов;
- поддержанию имиджа на рынке косметологических услуг;
- успешному участию в тендерах и закупках.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Что требуется для проведения процедуры?
Чтобы получить содействие квалифицированных экспертов на всех этапах и гарантию того, что процедура не будет затруднительной, стоит в сертификационный центр предоставить:
-
- копии ИНН, ОГРН и реквизиты заявителя;
- полную информацию о составе и свойствах продукта;
- образцы для лабораторных испытаний;
- ГОСТ (ТУ), которыми руководствуется заявитель в процессе производства;
- контракт на поставку (для импортеров).
Этапы оформления
Процедура предусматривает проведение следующих этапов:
- Сбор и подача требуемых сведений и данных.
- Анализ полученной документации экспертами.
- Отбор образцов и передача их в лабораторию для исследований.
- Проведение экспертизы. Проверка соответствия фактических характеристик установленным нормам.
- Отражение результатов в протоколе испытаний.
- Принятие решения о выдаче разрешительной документации с последующей регистрацией в Росздравнадзоре (для деклараций – в ФСА).
- Передача оригиналов предпринимателю.
Остались вопросы? Получить ответы на них можно у наших экспертов. Консультации бесплатны!
