Автоклав – это устройство, используемое для стерилизации различных предметов, инструментов и материалов. Стерилизация осуществляется за счет воздействия высокого давления и температуры. Автоклавы широко используются в медицине, научных лабораториях, фармацевтической, химической, пищевой промышленности и других отраслях, в которых требуется обеспечение высокой степени чистоты и безопасности.
Автоклавы подлежат сертификации по техническому регламенту ТР ТС 032/2013, действие которого распространяется на агрегаты, работающие под высоким давлением.
Регистрационное удостоверение на автоклав (РУ) оформляется, если устройство предназначено для эксплуатации в сфере медицины. РУ выдает Росздравнадзор на все медицинские изделия, в т. ч. оборудование.
Особенности и порядок обязательной сертификации автоклавов
Сертификация предполагает испытания образцов в лабораторных условиях, в ходе которых проверяется соответствие требованиям ТР ТС 032/2013. Для проведения процедуры необходимо руководствоваться схемами, установленными регламентом. Они предназначены для испытаний серии продукции и отдельных партий.
Для сертификации серийного выпуска требуется анализ производства. Лабораторные исследования обязательны для всех схем.
В лаборатории тестируют следующие характеристики оборудования:
- основные параметры (рабочие температура и давление, скорость нагревания и охлаждения корпуса);
- защита от перегрева и превышения допустимого уровня давления (система автоматического отключения);
- герметичность (отсутствие риска утечки пара или газа);
- отсутствие риска открытия крышки во время подачи пара под воздействием давления;
- гидравлические параметры (в ходе гидравлических испытаний проверяется плотность, прочность сосудов, функционирующих под избыточным давлением);
- электрическая, пожарная безопасность и иные характеристики.
Результаты оценки фиксируются в протоколах (ПИ). Сертификат на автоклав выдается на основании положительного ПИ.
Особенности и порядок гос. регистрации медицинских изделий
Кроме общих требований, к медицинским автоклавам предъявляются дополнительные требования. Устройства должны обеспечивать стерильность инструментов, принадлежностей и материалов, а также иметь систему контроля параметров стерилизации. Для подтверждения эффективности стерилизатора и соответствия заявленным характеристикам, проводятся испытания.
Необходимость гос. регистрации мед. изделий предусмотрена Федеральным Законом 323-ФЗ. Порядок регистрации устанавливает Постановление Правительства РФ № 1416.
Регистрация мед. оборудования осуществляется в следующем порядке:
- Заявитель представляет в Росздравнадзор заявление и регистрационное досье (комплект документации на медицинское изделие с результатами испытаний).
- Росздравнадзор проводит экспертизу представленного заявителем досье.
- По результатам экспертизы орган принимает решение о гос. регистрации (при соблюдении всех требований законодательства).
Выданное удостоверение (РУ) действует бессрочно с момента регистрации в гос. реестре. Все коммуникации с Росздравнадзором предприятие вправе делегировать специалистам центра сертификации.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Какие технические документы разрабатывает производитель?
Изготовитель должен обеспечить наличие полного комплекта тех. документации на оборудование. Основными документами являются:
- Паспорт – отражает характеристики и параметры устройства, позволяющие его идентифицировать.
- Эксплуатационное руководство – содержит информацию об особенностях конструкции устройств, способах подключения, правилах эксплуатации, тех. обслуживания, устранения неисправностей.
- Обоснование безопасности – документ содержит сведения, подтверждающие безопасную эксплуатацию устройства: испытания и проверки, которые были проведены, анализ потенциальных рисков и меры их предотвращения.
Производство любой продукции организовано в соответствии со стандартами ГОСТ. Чаще всего стандарты содержат общие тех. условия для ряда однотипных изделий. Если изготовитель желает конкретизировать, расширить требования к изделию, необходимо разработать собственные тех. условия (ТУ).
Зачем нужен добровольный сертификат?
При наличии обязательных разрешительных документов предприниматель вправе оформить добровольный сертификат, подтверждающий соответствие ГОСТу или ТУ.
Его наличие дает много конкурентных преимуществ в процессе торговли:
- формирует положительный имидж компании;
- укрепляет доверие к качеству со стороны потребителя;
- способствует продвижению продукции на российском рынке без дополнительных затрат на рекламу;
- помогает в решении иных маркетинговых задач.
Изготовители могут также внедрить и сертифицировать на производстве одну или сразу несколько систем менеджмента, соответствующих принципам стандартов группы ИСО 9001, 14001, 45001 и др.
Специалисты портала помогут в организации испытаний и экспертизы, разработке нормативной документации. Эксперты окажут содействие при внедрении системы менеджмента, оформлении любых документов – обязательных и добровольных. Консультации бесплатные, обращайтесь!
