СЕРТИФИКАТ GMP (ГОСТ Р 52249)

СЕРТИФИКАТ GMP (ГОСТ Р 52249)

Сертификат соответствия GMP – документ, подтверждающий внедрение на предприятии системы менеджмента качества (далее - СМК) в рамках данного международного стандарта. Либо используется его российский аналог - ГОСТ Р 52249.

Оба стандарта устанавливают требования по отношению к качеству сырья, чистоте производственных помещений, методам контроля готовой продукции и прочим особенностям производства, обеспечивающим выпуск качественного и безопасного товара.

Обратившись к специалистам нашего Центра, вы получите бесплатную консультацию об особенностях внедрения СМК на предприятии и помощь в проведении сертификации.

Кому и чем выгодны принципы GMP?

Внедрение стандартов GMP необходимо для организаций, занятых в следующих сферах:

  • выпуск изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
  • выпуск биологически активных добавок, ингредиентов для продуктов питания;
  • производство лекарственных препаратов и профилактических средств.

Внедренная СМК при четком выполнении всех положений стандарта гарантирует:

  • производство изделий с учетом положений ГОСТа;
  • разработку документации на выполняемые операции выпуска продукции и осуществления контроля ее качества;
  • четкое определение и распределение ответственностей и обязанностей работников;
  • выполнение действий, необходимых для обеспечения производства, поставок и применения сырья, упаковки, отвечающим требованиям качества и безопасности;
  • проведение контроля продукции на разных стадиях производства;
  • проведение исследований применяемого на предприятии оборудования и устройств в полном объеме, обеспечивающем его исправность, безопасность и выполнение требуемых функций;
  • осуществление контроля готовой продукции по отвержденным методикам;
  • выпуск продукции в продажу только при условии наличия документов, подтверждающих проведение для них государственной регистрации;
  • принятие комплекса мер, обеспечивающего качество выпускаемых предприятием лекарственных средств (при хранении, транспортировке и их обращения до конца заявленного производителем срока годности);
  • регулярную оценку эффективности СМК за счет установленного внутреннего аудита.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Получение сертификата GMP подтверждает соответствие следующим требованиям СМК:

  • четкая регламентация производственных процессов и их периодический пересмотр;
  • проведение производителем испытаний критических стадий технологических процессов;
  • обеспечение выполнения всех условий, требуемых для полного соответствия требованиям стандарта;
  • ясное изложение существующих методик;
  • правильности выполнения инструкций, прописанных для персонала;
  • организация системы отзыва товара из реализации;
  • составление протоколов в процессе производства продукции, которые будут документально подтверждать фактическое проведение предусмотренных инструкциями действий, обеспечивающих выпуск качественного продукта. Все имеющиеся при этом отклонения рассматриваются и протоколируются в полном объеме.

Порядок оценки компании

Для оформления сертификата GMP в России потребуется пройти следующие этапы:

  1. Обращение в сертификационный центр.
  2. Предоставление необходимых документов и информации по предприятию.
  3. Проведение консультации, оформление договора, на основании которого будет оказана услуга.
  4. Анализ производственного процесса или системы менеджмента, уже действующей на предприятии.
  5. Составление плана внедрения СМК.
  6. Разработка необходимой документации, к которой относятся применяемые стандарты предприятия, описывающие контроль качества готовой продукции.
  7. Проведение первичного аудита СМК, при необходимости вынесение предписаний по выполнению корректирующих действий.
  8. Внесение изменений в СМК (если это предусмотрено), назначение внутренних аудиторов.
  9. Организация окончательного аудита и принятие решения о возможности оформления сертификата.
  10. Оформление и регистрация сертификата, его предоставление клиенту.

Необходимые документы

Обращаясь в наш Центр для сертификации GMP, компании потребуется предоставить:

  • регистрационные свидетельства, уставная документация  (копии);
  • ассортиментный перечень выпускаемой продукции;
  • информацию по организационной структуре компании.

Наши преимущества

Обращение в наш Центр выгодно по следующим причинам:

  • мы готовы оказать помощь в сертификации большого перечня товаров и услуг;
  • каждый клиент может рассчитывать на оперативность, полное соответствие требованиям законодательства;
  • заказчики, обратившиеся к нам, принимают минимальное участие в процедурах.

Мы ждем ваших заявок!

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Маслакова Дарья

С уважением,

Маслакова Дарья

Специалист по сертификации

83832021307

maslakova@gortestsibir.ru