Сертификат соответствия GMP – документ, подтверждающий внедрение на предприятии системы менеджмента качества (далее - СМК) в рамках данного международного стандарта. Либо используется его российский аналог - ГОСТ Р 52249.
Оба стандарта устанавливают требования по отношению к качеству сырья, чистоте производственных помещений, методам контроля готовой продукции и прочим особенностям производства, обеспечивающим выпуск качественного и безопасного товара.
Обратившись к специалистам нашего Центра, вы получите бесплатную консультацию об особенностях внедрения СМК на предприятии и помощь в проведении сертификации.
Кому и чем выгодны принципы GMP?
Внедрение стандартов GMP необходимо для организаций, занятых в следующих сферах:
- выпуск изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
- выпуск биологически активных добавок, ингредиентов для продуктов питания;
- производство лекарственных препаратов и профилактических средств.
Внедренная СМК при четком выполнении всех положений стандарта гарантирует:
- производство изделий с учетом положений ГОСТа;
- разработку документации на выполняемые операции выпуска продукции и осуществления контроля ее качества;
- четкое определение и распределение ответственностей и обязанностей работников;
- выполнение действий, необходимых для обеспечения производства, поставок и применения сырья, упаковки, отвечающим требованиям качества и безопасности;
- проведение контроля продукции на разных стадиях производства;
- проведение исследований применяемого на предприятии оборудования и устройств в полном объеме, обеспечивающем его исправность, безопасность и выполнение требуемых функций;
- осуществление контроля готовой продукции по отвержденным методикам;
- выпуск продукции в продажу только при условии наличия документов, подтверждающих проведение для них государственной регистрации;
- принятие комплекса мер, обеспечивающего качество выпускаемых предприятием лекарственных средств (при хранении, транспортировке и их обращения до конца заявленного производителем срока годности);
- регулярную оценку эффективности СМК за счет установленного внутреннего аудита.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Получение сертификата GMP подтверждает соответствие следующим требованиям СМК:
- четкая регламентация производственных процессов и их периодический пересмотр;
- проведение производителем испытаний критических стадий технологических процессов;
- обеспечение выполнения всех условий, требуемых для полного соответствия требованиям стандарта;
- ясное изложение существующих методик;
- правильности выполнения инструкций, прописанных для персонала;
- организация системы отзыва товара из реализации;
- составление протоколов в процессе производства продукции, которые будут документально подтверждать фактическое проведение предусмотренных инструкциями действий, обеспечивающих выпуск качественного продукта. Все имеющиеся при этом отклонения рассматриваются и протоколируются в полном объеме.
Порядок оценки компании
Для оформления сертификата GMP в России потребуется пройти следующие этапы:
- Обращение в сертификационный центр.
- Предоставление необходимых документов и информации по предприятию.
- Проведение консультации, оформление договора, на основании которого будет оказана услуга.
- Анализ производственного процесса или системы менеджмента, уже действующей на предприятии.
- Составление плана внедрения СМК.
- Разработка необходимой документации, к которой относятся применяемые стандарты предприятия, описывающие контроль качества готовой продукции.
- Проведение первичного аудита СМК, при необходимости вынесение предписаний по выполнению корректирующих действий.
- Внесение изменений в СМК (если это предусмотрено), назначение внутренних аудиторов.
- Организация окончательного аудита и принятие решения о возможности оформления сертификата.
- Оформление и регистрация сертификата, его предоставление клиенту.
Необходимые документы
Обращаясь в наш Центр для сертификации GMP, компании потребуется предоставить:
- регистрационные свидетельства, уставная документация (копии);
- ассортиментный перечень выпускаемой продукции;
- информацию по организационной структуре компании.
Наши преимущества
Обращение в наш Центр выгодно по следующим причинам:
- мы готовы оказать помощь в сертификации большого перечня товаров и услуг;
- каждый клиент может рассчитывать на оперативность, полное соответствие требованиям законодательства;
- заказчики, обратившиеся к нам, принимают минимальное участие в процедурах.
Мы ждем ваших заявок!
