Под стелькой понимается нижняя внутренняя часть обуви, которая расположена непосредственно под стопой. Они производятся из целлюлозы, пробки или нетканых материалов. Изделия обеспечивают амортизацию и комфорт при ходьбе, препятствуют образованию неприятного запаха. Необходимость в подтверждении соответствия зависит от функционального назначения.
Отказное письмо на стельки
Нужен ли сертификат на стельки? Нет, разрешительная документация не требуется, если этот товар не заявлен как ортопедический, не предназначен специально для медицинских целей. Например, это правило касается сменных, спортивных изделий. Подтвердить, что оценки безопасности продукции не нужны, можно с помощью специального добровольного документа – отказного письма (ОП).
Получить ОП вправе изготовитель или лицо, задействованное в цепочке сбыта. Для этого предприниматели обращаются во ВНИИС или аккредитованный орган по сертификации. Письмо представляет собой официальное разъяснение, заключение экспертов о том, что сертификационные процедуры или декларирование для данного типа товара не предусмотрены.
Предприниматель использует ОП для:
- оформления поставляемой продукции на таможне;
- организации торговли внутри ЕАЭС и РФ (для демонстрации контрагентам, контролерам).
ОП оформляется без лабораторных экспертиз образцов. Эксперты устанавливают код ТН ВЭД товара на основе документов и данных, предоставленных заявителем. Чаще всего письмо оформляется бессрочно.
Государственная регистрация ортопедических стелек
Оформляется ли обязательный сертификат на ортопедические стельки? Такой товар относится к медицинской продукции и подлежит государственной регистрации в соответствии с 323- ФЗ от 21.11.2011. Данная процедура проводится уполномоченным государственным органом – Росздравнадзором.
В процессе гос.регистрации подтверждается, что медицинские изделия являются:
- качественными – отвечают тем параметрам и свойствам, о которых заявляет производитель;
- безопасными – не наносят вреда гражданам и окружающей среде.
По итогам оценочной процедуры оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Документ действует бессрочно. Его получение – обязательное условие для легального производства, рекламы, реализации медицинской продукции в России.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Алгоритм проведения гос.регистрации
Порядок проведения гос.регистрации определен Постановлением Правительства №1416 от 27.12.2012. Для подтверждения соответствия от предпринимателя потребуется документация:
- заявление (содержит название, классификационные данные товара, назначение, место изготовления, сведения о заявителе);
- фотографические изображения изделий;
- инструкция по применению;
- пример маркировки;
- технические документы на товар;
- протоколы технических и токсикологических исследований из аккредитованной лаборатории;
- программа клинических экспертиз.
Документация предоставляется на бумажных носителях или электронно.
Гос.регистрация состоит из следующих этапов:
- Предприниматель готовит документацию, проводит исследования продукции. Обращается с заявкой в Росздравнадзор.
- Тот проводит первичную проверку, назначает экспертную организацию.
- Данная организация назначает клинические экспертизы.
- Экспертная организация изучает полученные протоколы испытаний, формирует заключение, передает в Росздравнадзор.
- Государственный орган подводит итог проверок, оформляет и предоставляет заявителю РУ.
Установлено, что РУ оформляется на бумажном носителе, на бланке строго отчетности. На медицинский товар заводится регистрационное досье.
Нормативно-технические документы на стельки
Законодательство РФ обязывает изготовителей оформлять нормативно-технические документы (НТД), которыми регламентирован производственный процесс. Предприятия вправе применять профильный ГОСТ 56967-2016, в котором установлены нормы и требования для стелек-вкладышей для следующих видов обуви:
- школьной;
- спортивной;
- для активного отдыха;
- повседневной (мужской и женской);
- для холодной погоды;
- модельной;
- домашней.
Также в ГОСТ определены правила приемки и испытаний продукции, ее предпродажной подготовки.
Предприятие вправе использовать не ГОСТ, а собственный стандарт – технические условия (ТУ). ТУ оформляются с учетом особенностей конкретного товара. Их разрабатывают сотрудники компании или наемные эксперты в сфере технической документации. ТУ утверждает руководитель фирмы.
В добровольном порядке держатели регистрируют ТУ. По итогам процедуры документу присваивается уникальный номер, данные о нем вносятся в федеральный реестр, право собственности на ТУ закрепляется юридически.
Добровольная сертификация стелек
Предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на стельки любого типа и назначения как дополнение к РУ или ОП. Это официальный документ, которым подтверждаются характеристики продукции, выбранные компанией. Например, для сменных вкладышей это могут быть следующие свойства по ГОСТ 56967-2016:
- паропроницаемость;
- паропоглощение;
- содержание водорастворимых элементов;
- статическое трение;
- стойкость к поту и изгибам;
- прочность швов;
- прочность на раздир и т.д.
Добровольная оценка включает проверку документации заявителя, экспертизы образцов в лаборатории с аккредитацией.
Сертификат можно получить на серийное производство или на единичную поставку товара. В первом случае устанавливается период его актуальности: 1 или 3 года. Во втором документ действует только в отношении конкретной поставки.
Сертификат помогает выделить преимущества изделий, дает предприятию право применять знак качества системы, в которой была проведена проверка соответствия. Сертификация используется как маркетинговый ход для увеличения продаж.
Есть вопросы? Эксперты центра сертификации готовы предоставить клиентам консультации и необходимую практическую помощь.
