Сертификация ортопедической обуви

сертификация ортопедической обуви

Сертификация ортопедической обуви – это очень серьезный и важный этап для производителя, продавца или импортера данной продукции. 

Ортопедическая обувь  служит для лечения и профилактики нарушений стоп и голеностопных суставов (плоскостопие и прочие). Это встречается как у детей, так и у взрослых. Исключить такие отклонения, а также улучшить состояние ваших ног, способна правильно подобранная ортопедическая обувь.

Она может быть:

  • профилактической
  • лечебной

Как и обычная обувь, ортопедическая может также быть как для взрослых, так и  для детей и подростков. Существует деление  на летнюю, зимнюю и демисезонную.

По своему назначению такая обувь относится к специальной обуви, носящий медицинский характер. И, как конечный продукт, подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе «Росздравнадзора» и оформлению Регистрационного Удостоверения (РУ).

Процедура получения РУ является достаточно долгосрочной и трудоемкой. Ее цель выпустить на рынок качественную и безопасную продукцию.

Законодательная база

При отечественном производстве -  ПП РФ No1416 от 27.12.12 г.

При импорте стоит руководствоваться  приказом No 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения РФ. При регистрации импортной продукции на территории РФ должен быть уполномоченный представитель производителя.

Этапы регистрации РУ:

При оформлении РУ стоит опираться на вышеуказанное постановление.

Вкратце этапы можно описать следующим образом:

В первую очередь, подготавливается нормативно-техническая документация, по которому производится товар.

Далее проводятся необходимые испытания.

Затем готовится пакет документов, оплачивается государственная пошлина за регистрацию (7000 рублей) и за экспертизу качества, эффективности и безопасности товара в зависимости от класса потенциальной опасности (у ортопедической обуви это в основном 1 класс - 45 000 рублей).

Любую помощь в подготовке, оформлении РУ и дальнейшем сопровождении могут оказать наши эксперты.

Обычные виды обуви для повседневной носки подлежат оценке соответствия в форме декларирования или сертификации на основании требований тех.регламентов – ТР ТС 007/2011 или 017/2011.

Ортопедическая обувь имеет медицинское назначение. В связи с этим для ее реализации оформляется регистрационное удостоверение.

РУ регистрируется в Росздравнадзоре.

Процедура получения РУ регламентирована положениями ПП РФ № 1416 от 27.12.12 г. Для оформления документа необходимо пройти испытания и предоставить доказательства того, что обувь отвечает требованиям качества и безопасности, способна выполнять функции, заявленные производителем.

Помимо РУ на товар может быть оформлен добровольный сертификат.

Определение понятия «ортопедическая обувь» прописано в государственном стандарте – ГОСТ 57761-2017.

В соответствии с его положениями к ортопедической обуви относятся товары, разработанные с учетом имеющихся патологий тела (бедер, стоп или голеней). Они могут быть сложными (так называют те виды обуви, которые предназначены для потребителей с явными нарушениями статодинамических функций) и малосложными (обувь, которая разрабатывается для потребителей с нарушениями, которые выражены в умеренной форме).

Обратите внимание! Если выпускаемая в обращение обувь относится к ортопедической, то обязательным документом для ее реализации в РФ является регистрационное удостоверение (РУ).

Продажа товаров без РУ – нарушение законодательных норм, за которое предпринимателей привлекают к ответственности.

На обувь ортопедическую может быть оформлено два документа:

  • регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процесс получения РУ длительный. Порядок его оформления прописан в Постановлении Правительства РФ № 1416. Получаемый по результатам процедуры документ действует бессрочно. Его нужно оформить повторно только в том случае, если будет изменено законодательство или изменения коснутся технологии выпуска товара.
  • добровольный сертификат соответствия. Он подтверждает, что продукция отвечает требованиям НТД – ГОСТ или технических условий, по которым выпускался товар. Добровольный сертификат может быть зарегистрирован на 1 или 3 года.

Цена сертификации обуви зависит сразу от нескольких факторов:

  • ассортиментного перечня продукции. К примеру, на один вид обуви разной расцветки и размеров может оформляться один разрешительный документ. Если же к оценке соответствия представлены несколько видов обувных товаров, то для них проводятся отдельные испытания и оформляются отдельные документы;
  • вида разрешительного документа, который будет оформлен – регистрационное удостоверение и (или) сертификат соответствия (добровольный), прочие документы;
  • количества и видов испытаний для получения основания (протокола испытаний);
  • сроков оформления документов.

Уточнить стоимость документов вы можете у специалистов Центра по телефону или online.

Вопрос пользователя

добрый день! Подскажите возможно ли провести независимую экспертизу ортопедической обуви на предмет является ли данная обувь сложной ортопедической.

27.11.2019 Маргарита

Ответ специалиста

Здравствуйте, Маргарита. В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию: Мы сможем провести испытания продукции на соответствие необходимым требованиям. То есть если имеются установленные требования к сложной ортопедической обуви, то мы сможем провести испытания - соответствуют ли заявленные образцы этим требованиям. Более подробная информация отправлена Вам на электронную почту.

27.11.2019

Вопрос пользователя

Добрый день. Проводите ли вы независимую экспертизу? Суть вопроса. По государственному контракту между Министерством труда и поставщиком (Объектом закупки по настоящему Контракту являются услуги по обеспечению ортопедической обувью детей до восемнадцати лет, не являющихся инвалидами, но по медицинским показаниям нуждающихся в ортопедической обуви) предусмотрена экспертиза (п. 4.1.6. контракта: Привлечь экспертов, экспертные организации для проведения экспертизы оказанной услуги на основании контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ). Возможно ли провести экспертизу предоставляемой ортопедической обуви (обувь ортопедическая детская малосложная без утепленной подкладки) на предмет: является ли эта обувь ортопедической? По контракту: п. 6.1. Исполнитель гарантирует качество и безопасность оказываемых услуг в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, стандартами, утвержденными на данный вид услуг и иными документами, обязательными для данного вида услуг, оформленными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

29.04.2019 Ирина

Ответ специалиста

Добрый день, Ирина! По Вашему запросу можем провести испытания обуви для подтверждения соответствия продукции установленным к ней стандартам/нормам, например ГОСТам или Техническим условиям на основании которых она производится. Так же готовы предложить оформление сертификата РПО (Регистр проверенных организаций) Он удостоверяет, что организация является благонадежной и соответствует требованиям: - Федерального закона N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения Государственных и муниципальных нужд», - Федерального закона N223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Более подробная информация по оформлению документов направлена Вам на электронную почту.

14.05.2019

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Марина Рылова

С уважением,

Марина Рылова

Специалист по сертификации

83432264883

rylova@rostestural.com