Сертификация ортопедической обуви – это очень серьезный и важный этап для производителя, продавца или импортера данной продукции.
Ортопедическая обувь служит для лечения и профилактики нарушений стоп и голеностопных суставов (плоскостопие и прочие). Это встречается как у детей, так и у взрослых. Исключить такие отклонения, а также улучшить состояние ваших ног, способна правильно подобранная ортопедическая обувь.
Она может быть:
- профилактической
- лечебной
Как и обычная обувь, ортопедическая может также быть как для взрослых, так и для детей и подростков. Существует деление на летнюю, зимнюю и демисезонную.
По своему назначению такая обувь относится к специальной обуви, носящий медицинский характер. И, как конечный продукт, подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе «Росздравнадзора» и оформлению Регистрационного Удостоверения (РУ).
Процедура получения РУ является достаточно долгосрочной и трудоемкой. Ее цель выпустить на рынок качественную и безопасную продукцию.
Законодательная база
При отечественном производстве - ПП РФ No1416 от 27.12.12 г.
При импорте стоит руководствоваться приказом No 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения РФ. При регистрации импортной продукции на территории РФ должен быть уполномоченный представитель производителя.
Этапы регистрации РУ:
При оформлении РУ стоит опираться на вышеуказанное постановление.
Вкратце этапы можно описать следующим образом:
В первую очередь, подготавливается нормативно-техническая документация, по которому производится товар.
Далее проводятся необходимые испытания.
Затем готовится пакет документов, оплачивается государственная пошлина за регистрацию (7000 рублей) и за экспертизу качества, эффективности и безопасности товара в зависимости от класса потенциальной опасности (у ортопедической обуви это в основном 1 класс - 45 000 рублей).
Любую помощь в подготовке, оформлении РУ и дальнейшем сопровождении могут оказать наши эксперты.
Обычные виды обуви для повседневной носки подлежат оценке соответствия в форме декларирования или сертификации на основании требований тех.регламентов – ТР ТС 007/2011 или 017/2011.
Ортопедическая обувь имеет медицинское назначение. В связи с этим для ее реализации оформляется регистрационное удостоверение.
РУ регистрируется в Росздравнадзоре.
Процедура получения РУ регламентирована положениями ПП РФ № 1416 от 27.12.12 г. Для оформления документа необходимо пройти испытания и предоставить доказательства того, что обувь отвечает требованиям качества и безопасности, способна выполнять функции, заявленные производителем.
Помимо РУ на товар может быть оформлен добровольный сертификат.
Определение понятия «ортопедическая обувь» прописано в государственном стандарте – ГОСТ 57761-2017.
В соответствии с его положениями к ортопедической обуви относятся товары, разработанные с учетом имеющихся патологий тела (бедер, стоп или голеней). Они могут быть сложными (так называют те виды обуви, которые предназначены для потребителей с явными нарушениями статодинамических функций) и малосложными (обувь, которая разрабатывается для потребителей с нарушениями, которые выражены в умеренной форме).
Обратите внимание! Если выпускаемая в обращение обувь относится к ортопедической, то обязательным документом для ее реализации в РФ является регистрационное удостоверение (РУ).
Продажа товаров без РУ – нарушение законодательных норм, за которое предпринимателей привлекают к ответственности.
На обувь ортопедическую может быть оформлено два документа:
- регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процесс получения РУ длительный. Порядок его оформления прописан в Постановлении Правительства РФ № 1416. Получаемый по результатам процедуры документ действует бессрочно. Его нужно оформить повторно только в том случае, если будет изменено законодательство или изменения коснутся технологии выпуска товара.
- добровольный сертификат соответствия. Он подтверждает, что продукция отвечает требованиям НТД – ГОСТ или технических условий, по которым выпускался товар. Добровольный сертификат может быть зарегистрирован на 1 или 3 года.
Цена сертификации обуви зависит сразу от нескольких факторов:
- ассортиментного перечня продукции. К примеру, на один вид обуви разной расцветки и размеров может оформляться один разрешительный документ. Если же к оценке соответствия представлены несколько видов обувных товаров, то для них проводятся отдельные испытания и оформляются отдельные документы;
- вида разрешительного документа, который будет оформлен – регистрационное удостоверение и (или) сертификат соответствия (добровольный), прочие документы;
- количества и видов испытаний для получения основания (протокола испытаний);
- сроков оформления документов.
Уточнить стоимость документов вы можете у специалистов Центра по телефону или online.
