Регистрационное удостоверение на термоодеяло

Согласно Федеральному Закону РФ № 323-ФЗ, принятому 21.11.2011 г. в сфере здравоохранения, предусмотрено обращение изделий медицинского назначения только при наличии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Данное требование указано в ст. 38 (ч.4). Документ в РФ выдается Росздравнадзором после проведения процедуры регистрации, которая предусматривает испытания изделия и анализ документации заявителя (регистрационного досье).

Правительством РФ 01.04.2022 г. принято Постановление (ПП РФ) № 552, которое предусматривает особенности оборота мед. изделий и их регистрации. Под действие документа попадает и термоодеяло медицинское с самоактивирующей средой, которому присвоен код 1550 301540.

Российские производители и импортеры имеют право продавать термоодеяла только с регистрационным удостоверением. За отсутствие документа субъекты хозяйствования будут привлечены к ответственности.

Особенности гос. регистрации термоодеял

Процедура регистрации состоит из нескольких этапов:

• подготовка регистрационного досье (комплекта необходимой документации, сведений о продукции, фото и т.д.);
• токсикологические исследования, проверка клинической эффективности, тех. испытания медицинских изделий;
• оценка полноты и актуальности документации, предоставленной изготовителем (импортером), а также достоверности результатов исследований;
• составление экспертного заключения, на основании которого оформляется Регистрационное удостоверение на медицинское термоодеяло.

Документ содержит следующую информацию:

• название товара;
• данные об изготовителе (наименование предприятия, страна, адрес производства);
• регистрационный номер;
• дата выдачи /срок действия РУ;
• сведения о том, что продукция разрешена к ввозу в РФ для последующей продажи и использования по назначению;
• дополнительную информацию (при необходимости).

Оформленное РУ вносится в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

Какие документы входят в регистрационное досье?

Для организации производства изготовитель должен разработать нормативно-техническую документацию (НТД), которой будет соответствовать выпускаемая продукция. К основным видам НТД относятся тех. условия (ТУ), руководства и инструкции по эксплуатации, технологические регламенты, чертежи и т.д.

Предприниматели, выпускающие термоодеяла, должны сформировать для передачи в Росздравнадзор регистрационное досье. Процедура комплектации досье и проведения регистрации включает в себя следующие этапы:

1. Изготовитель или его уполномоченный представитель подготавливает:

• заявление;
• свидетельство о регистрации предприятия и постановке на налоговый учет (ИНН/ОГРН), выписку из ЕГР, устав, прочую учредительную документацию;
• справку о мед. продукции;
• акт о проведении квалификационных испытаний.
•  

      2. Далее проводятся исследования в лаборатории. Для их прохождения необходимо предоставить:

• заявку;
• заверенную копию тех. условий;
• справку о мед. изделии;
• эксплуатационные инструкции, руководства;
• фото общего вида термоодеяла и маркировки;
• образцы для экспертизы (количество образцов для проведения исследований установлено в ГОСТ Р 51148-98).

Если предусмотрено проведение сравнительного анализа хирургического термоодеяла с аналогом, который уже был зарегистрирован ранее, необходимо составить таблицу сравнения основных параметров и приложить ее к заявке.

Если таблицы нет, изделие будет направлено на клинические испытания, что существенно увеличит продолжительность гос. регистрации.

      3. Заявитель комплектует досье для подачи в Росздравнадзор. Производит:

• сбор документов, указанных в пунктах 1-2, а также формирует запись CD диска с электронным вариантом заявления на регистрацию, справки об изделии, НТД и эксплуатационной документации, фотографий;
• подготовку оригинала платежного поручения, подтверждающего оплату гос. пошлины;
• составление описи перечисленных документов.

Досье состоит из двух экземпляров документов в электронном виде и на бумажном носителях, заполненных на русском языке, прошитых, заверенных печатью и подписью уполномоченного лица заявителя.

Добровольная сертификация

После получения РУ можно пройти добровольную сертификацию для оценки соответствия товаров по ГОСТ или ТУ.

Наличие сертификата дает много преимуществ и позволяет:

• выделить качество и уникальные особенности товара;
• возможность выделиться среди конкурирующих компаний, выпускающих идентичный товар;
• привлечь внимание покупателя к продукции, укрепить его доверие;
• сформировать имидж;
• занять лидерские позиции на рынке, освоить новые рынки сбыта;
• увеличить объемы продажи и показатели прибыли;
• повысить конкурентоспособность продукции на отечественном рынке и т.д.

Также возможно оформление сертификата и/или внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и разработка технических документов.

Сертификация производства по ИСО дает преимущества:

• оптимизировать технологические процессы;
• сократить нецелевые затраты и показатели производственного брака;
• обеспечить стабильность производства высококачественной продукции, безопасной для потребителя, и т.д.

Требования к маркировке

После проведения процедуры регистрации изготовители / импортеры обязаны промаркировать товар перед его выпуском в обращение на рынок. Для этого разрабатывается этикетка с необходимой маркировкой:

• названием и торговой маркой выпускаемого изделия;
• составом, размерами, характеристиками и иными параметрами;
• сведениями о производителе;
• обозначением норматива (стандарта), которому соответствует продукция;
• штриховыми кодами;
• дополнительными сведениями.

Штрих-код не относится к обязательному маркировочному элементу. Используется для упрощения учета движения продукции.

Чтобы получить помощь в оформлении РУ на термоодеяло, обратитесь к экспертам Портала. Консультации бесплатны!