Согласно Федеральному Закону РФ № 323-ФЗ, принятому 21.11.2011 г. в сфере здравоохранения, предусмотрено обращение изделий медицинского назначения только при наличии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Данное требование указано в ст. 38 (ч.4). Документ в РФ выдается Росздравнадзором после проведения процедуры регистрации, которая предусматривает испытания изделия и анализ документации заявителя (регистрационного досье).
Правительством РФ 01.04.2022 г. принято Постановление (ПП РФ) № 552, которое предусматривает особенности оборота мед. изделий и их регистрации. Под действие документа попадает и термоодеяло медицинское с самоактивирующей средой, которому присвоен код 1550 301540.
Российские производители и импортеры имеют право продавать термоодеяла только с регистрационным удостоверением. За отсутствие документа субъекты хозяйствования будут привлечены к ответственности.
Особенности гос. регистрации термоодеял
Процедура регистрации состоит из нескольких этапов:
- подготовка регистрационного досье (комплекта необходимой документации, сведений о продукции, фото и т.д.);
- токсикологические исследования, проверка клинической эффективности, тех. испытания медицинских изделий;
- оценка полноты и актуальности документации, предоставленной изготовителем (импортером), а также достоверности результатов исследований;
- составление экспертного заключения, на основании которого оформляется Регистрационное удостоверение на медицинское термоодеяло.
Документ содержит следующую информацию:
- название товара;
- данные об изготовителе (наименование предприятия, страна, адрес производства);
- регистрационный номер;
- дата выдачи /срок действия РУ;
- сведения о том, что продукция разрешена к ввозу в РФ для последующей продажи и использования по назначению;
- дополнительную информацию (при необходимости).
Оформленное РУ вносится в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.
Какие документы входят в регистрационное досье?
Для организации производства изготовитель должен разработать нормативно-техническую документацию (НТД), которой будет соответствовать выпускаемая продукция. К основным видам НТД относятся тех. условия (ТУ), руководства и инструкции по эксплуатации, технологические регламенты, чертежи и т.д.
Предприниматели, выпускающие термоодеяла, должны сформировать для передачи в Росздравнадзор регистрационное досье. Процедура комплектации досье и проведения регистрации включает в себя следующие этапы:
- Изготовитель или его уполномоченный представитель подготавливает:
- заявление;
- свидетельство о регистрации предприятия и постановке на налоговый учет (ИНН/ОГРН), выписку из ЕГР, устав, прочую учредительную документацию;
- справку о мед. продукции;
- акт о проведении квалификационных испытаний.
2. Далее проводятся исследования в лаборатории. Для их прохождения необходимо предоставить:
- заявку;
- заверенную копию тех. условий;
- справку о мед. изделии;
- эксплуатационные инструкции, руководства;
- фото общего вида термоодеяла и маркировки;
- образцы для экспертизы (количество образцов для проведения исследований установлено в ГОСТ Р 51148-98).
Если предусмотрено проведение сравнительного анализа хирургического термоодеяла с аналогом, который уже был зарегистрирован ранее, необходимо составить таблицу сравнения основных параметров и приложить ее к заявке.
Если таблицы нет, изделие будет направлено на клинические испытания, что существенно увеличит продолжительность гос. регистрации.
3. Заявитель комплектует досье для подачи в Росздравнадзор. Производит:
- сбор документов, указанных в пунктах 1-2, а также формирует запись CD диска с электронным вариантом заявления на регистрацию, справки об изделии, НТД и эксплуатационной документации, фотографий;
- подготовку оригинала платежного поручения, подтверждающего оплату гос. пошлины;
- составление описи перечисленных документов.
Досье состоит из двух экземпляров документов в электронном виде и на бумажном носителях, заполненных на русском языке, прошитых, заверенных печатью и подписью уполномоченного лица заявителя.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Добровольная сертификация
После получения РУ можно пройти добровольную сертификацию для оценки соответствия товаров по ГОСТ или ТУ.
Наличие сертификата дает много преимуществ и позволяет:
- выделить качество и уникальные особенности товара;
- возможность выделиться среди конкурирующих компаний, выпускающих идентичный товар;
- привлечь внимание покупателя к продукции, укрепить его доверие;
- сформировать имидж;
- занять лидерские позиции на рынке, освоить новые рынки сбыта;
- увеличить объемы продажи и показатели прибыли;
- повысить конкурентоспособность продукции на отечественном рынке и т.д.
Также возможно оформление сертификата и/или внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и разработка технических документов.
Сертификация производства по ИСО дает преимущества:
- оптимизировать технологические процессы;
- сократить нецелевые затраты и показатели производственного брака;
- обеспечить стабильность производства высококачественной продукции, безопасной для потребителя, и т.д.
Требования к маркировке
После проведения процедуры регистрации изготовители / импортеры обязаны промаркировать товар перед его выпуском в обращение на рынок. Для этого разрабатывается этикетка с необходимой маркировкой:
- названием и торговой маркой выпускаемого изделия;
- составом, размерами, характеристиками и иными параметрами;
- сведениями о производителе;
- обозначением норматива (стандарта), которому соответствует продукция;
- штриховыми кодами;
- дополнительными сведениями.
Штрих-код не относится к обязательному маркировочному элементу. Используется для упрощения учета движения продукции.
Чтобы получить помощь в оформлении РУ на термоодеяло, обратитесь к экспертам Портала. Консультации бесплатны!
