Согласно Федеральному Закону РФ № 323-ФЗ, принятому 21.11.2011 г. в сфере здравоохранения, предусмотрено обращение изделий медицинского назначения только при наличии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Данное требование указано в ст. 38 (ч.4). Документ в РФ выдается Росздравнадзором после проведения процедуры регистрации, которая предусматривает испытания изделия и анализ документации заявителя (регистрационного досье).
Правительством РФ 01.04.2022 г. принято Постановление (ПП РФ) № 552, которое предусматривает особенности оборота мед. изделий и их регистрации. Под действие документа попадает и термоодеяло медицинское с самоактивирующей средой, которому присвоен код 1550 301540.
Российские производители и импортеры имеют право продавать термоодеяла только с регистрационным удостоверением. За отсутствие документа субъекты хозяйствования будут привлечены к ответственности.
Особенности гос. регистрации термоодеял
Процедура регистрации состоит из нескольких этапов:
- подготовка регистрационного досье (комплекта необходимой документации, сведений о продукции, фото и т.д.);
- токсикологические исследования, проверка клинической эффективности, тех. испытания медицинских изделий;
- оценка полноты и актуальности документации, предоставленной изготовителем (импортером), а также достоверности результатов исследований;
- составление экспертного заключения, на основании которого оформляется Регистрационное удостоверение на медицинское термоодеяло.
Документ содержит следующую информацию:
- название товара;
- данные об изготовителе (наименование предприятия, страна, адрес производства);
- регистрационный номер;
- дата выдачи /срок действия РУ;
- сведения о том, что продукция разрешена к ввозу в РФ для последующей продажи и использования по назначению;
- дополнительную информацию (при необходимости).
Оформленное РУ вносится в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.
Какие документы входят в регистрационное досье?
Для организации производства изготовитель должен разработать нормативно-техническую документацию (НТД), которой будет соответствовать выпускаемая продукция. К основным видам НТД относятся тех. условия (ТУ), руководства и инструкции по эксплуатации, технологические регламенты, чертежи и т.д.
Предприниматели, выпускающие термоодеяла, должны сформировать для передачи в Росздравнадзор регистрационное досье. Процедура комплектации досье и проведения регистрации включает в себя следующие этапы:
- Изготовитель или его уполномоченный представитель подготавливает:
- заявление;
- свидетельство о регистрации предприятия и постановке на налоговый учет (ИНН/ОГРН), выписку из ЕГР, устав, прочую учредительную документацию;
- справку о мед. продукции;
- акт о проведении квалификационных испытаний.
2. Далее проводятся исследования в лаборатории. Для их прохождения необходимо предоставить:
- заявку;
- заверенную копию тех. условий;
- справку о мед. изделии;
- эксплуатационные инструкции, руководства;
- фото общего вида термоодеяла и маркировки;
- образцы для экспертизы (количество образцов для проведения исследований установлено в ГОСТ Р 51148-98).
Если предусмотрено проведение сравнительного анализа хирургического термоодеяла с аналогом, который уже был зарегистрирован ранее, необходимо составить таблицу сравнения основных параметров и приложить ее к заявке.
Если таблицы нет, изделие будет направлено на клинические испытания, что существенно увеличит продолжительность гос. регистрации.
3. Заявитель комплектует досье для подачи в Росздравнадзор. Производит:
- сбор документов, указанных в пунктах 1-2, а также формирует запись CD диска с электронным вариантом заявления на регистрацию, справки об изделии, НТД и эксплуатационной документации, фотографий;
- подготовку оригинала платежного поручения, подтверждающего оплату гос. пошлины;
- составление описи перечисленных документов.
Досье состоит из двух экземпляров документов в электронном виде и на бумажном носителях, заполненных на русском языке, прошитых, заверенных печатью и подписью уполномоченного лица заявителя.
Узнать подробнее про документ
требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?
Добровольная сертификация
После получения РУ можно пройти добровольную сертификацию для оценки соответствия товаров по ГОСТ или ТУ.
Наличие сертификата дает много преимуществ и позволяет:
- выделить качество и уникальные особенности товара;
- возможность выделиться среди конкурирующих компаний, выпускающих идентичный товар;
- привлечь внимание покупателя к продукции, укрепить его доверие;
- сформировать имидж;
- занять лидерские позиции на рынке, освоить новые рынки сбыта;
- увеличить объемы продажи и показатели прибыли;
- повысить конкурентоспособность продукции на отечественном рынке и т.д.
Также возможно оформление сертификата и/или внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и разработка технических документов.
Сертификация производства по ИСО дает преимущества:
- оптимизировать технологические процессы;
- сократить нецелевые затраты и показатели производственного брака;
- обеспечить стабильность производства высококачественной продукции, безопасной для потребителя, и т.д.
Требования к маркировке
После проведения процедуры регистрации изготовители / импортеры обязаны промаркировать товар перед его выпуском в обращение на рынок. Для этого разрабатывается этикетка с необходимой маркировкой:
- названием и торговой маркой выпускаемого изделия;
- составом, размерами, характеристиками и иными параметрами;
- сведениями о производителе;
- обозначением норматива (стандарта), которому соответствует продукция;
- штриховыми кодами;
- дополнительными сведениями.
Штрих-код не относится к обязательному маркировочному элементу. Используется для упрощения учета движения продукции.
Чтобы получить помощь в оформлении РУ на термоодеяло, обратитесь к экспертам Портала. Консультации бесплатны!
