Регистрационное удостоверение на термоодеяло

✅ Особенности оформления регистрационного удостоверения на термоодеяло. Процедура комплектации досье и проведения регистрации. Требования к маркировке. Бесплатные консультации экспертов портала.
Регистрационное удостоверение на термоодеяло

Согласно Федеральному Закону РФ № 323-ФЗ, принятому 21.11.2011 г. в сфере здравоохранения, предусмотрено обращение изделий медицинского назначения только при наличии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Данное требование указано в ст. 38 (ч.4). Документ в РФ выдается Росздравнадзором после проведения процедуры регистрации, которая предусматривает испытания изделия и анализ документации заявителя (регистрационного досье).

Правительством РФ 01.04.2022 г. принято Постановление (ПП РФ) № 552, которое предусматривает особенности оборота мед. изделий и их регистрации. Под действие документа попадает и термоодеяло медицинское с самоактивирующей средой, которому присвоен код 1550 301540.

Российские производители и импортеры имеют право продавать термоодеяла только с регистрационным удостоверением. За отсутствие документа субъекты хозяйствования будут привлечены к ответственности.

Особенности гос. регистрации термоодеял

Процедура регистрации состоит из нескольких этапов:

  • подготовка регистрационного досье (комплекта необходимой документации, сведений о продукции, фото и т.д.);
  • токсикологические исследования, проверка клинической эффективности, тех. испытания медицинских изделий;
  • оценка полноты и актуальности документации, предоставленной изготовителем (импортером), а также достоверности результатов исследований;
  • составление экспертного заключения, на основании которого оформляется Регистрационное удостоверение на медицинское термоодеяло.

Документ содержит следующую информацию:

  • название товара;
  • данные об изготовителе (наименование предприятия, страна, адрес производства);
  • регистрационный номер;
  • дата выдачи /срок действия РУ;
  • сведения о том, что продукция разрешена к ввозу в РФ для последующей продажи и использования по назначению;
  • дополнительную информацию (при необходимости).

Оформленное РУ вносится в реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

Какие документы входят в регистрационное досье?

Для организации производства изготовитель должен разработать нормативно-техническую документацию (НТД), которой будет соответствовать выпускаемая продукция. К основным видам НТД относятся тех. условия (ТУ), руководства и инструкции по эксплуатации, технологические регламенты, чертежи и т.д.

Предприниматели, выпускающие термоодеяла, должны сформировать для передачи в Росздравнадзор регистрационное досье. Процедура комплектации досье и проведения регистрации включает в себя следующие этапы:

  1. Изготовитель или его уполномоченный представитель подготавливает:
  • заявление;
  • свидетельство о регистрации предприятия и постановке на налоговый учет (ИНН/ОГРН), выписку из ЕГР, устав, прочую учредительную документацию;
  • справку о мед. продукции;
  • акт о проведении квалификационных испытаний.
  •  

      2. Далее проводятся исследования в лаборатории. Для их прохождения необходимо предоставить:

  • заявку;
  • заверенную копию тех. условий;
  • справку о мед. изделии;
  • эксплуатационные инструкции, руководства;
  • фото общего вида термоодеяла и маркировки;
  • образцы для экспертизы (количество образцов для проведения исследований установлено в ГОСТ Р 51148-98).

Если предусмотрено проведение сравнительного анализа хирургического термоодеяла с аналогом, который уже был зарегистрирован ранее, необходимо составить таблицу сравнения основных параметров и приложить ее к заявке.

Если таблицы нет, изделие будет направлено на клинические испытания, что существенно увеличит продолжительность гос. регистрации.

      3. Заявитель комплектует досье для подачи в Росздравнадзор. Производит:

  • сбор документов, указанных в пунктах 1-2, а также формирует запись CD диска с электронным вариантом заявления на регистрацию, справки об изделии, НТД и эксплуатационной документации, фотографий;
  • подготовку оригинала платежного поручения, подтверждающего оплату гос. пошлины;
  • составление описи перечисленных документов.

Досье состоит из двух экземпляров документов в электронном виде и на бумажном носителях, заполненных на русском языке, прошитых, заверенных печатью и подписью уполномоченного лица заявителя.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Добровольная сертификация

После получения РУ можно пройти добровольную сертификацию для оценки соответствия товаров по ГОСТ или ТУ.

Наличие сертификата дает много преимуществ и позволяет:

  • выделить качество и уникальные особенности товара;
  • возможность выделиться среди конкурирующих компаний, выпускающих идентичный товар;
  • привлечь внимание покупателя к продукции, укрепить его доверие;
  • сформировать имидж;
  • занять лидерские позиции на рынке, освоить новые рынки сбыта;
  • увеличить объемы продажи и показатели прибыли;
  • повысить конкурентоспособность продукции на отечественном рынке и т.д.

Также возможно оформление сертификата и/или внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и разработка технических документов.

Сертификация производства по ИСО дает преимущества:

  • оптимизировать технологические процессы;
  • сократить нецелевые затраты и показатели производственного брака;
  • обеспечить стабильность производства высококачественной продукции, безопасной для потребителя, и т.д.

Требования к маркировке

После проведения процедуры регистрации изготовители / импортеры обязаны промаркировать товар перед его выпуском в обращение на рынок. Для этого разрабатывается этикетка с необходимой маркировкой:

  • названием и торговой маркой выпускаемого изделия;
  • составом, размерами, характеристиками и иными параметрами;
  • сведениями о производителе;
  • обозначением норматива (стандарта), которому соответствует продукция;
  • штриховыми кодами;
  • дополнительными сведениями.

Штрих-код не относится к обязательному маркировочному элементу. Используется для упрощения учета движения продукции.

Чтобы получить помощь в оформлении РУ на термоодеяло, обратитесь к экспертам Портала. Консультации бесплатны!

С этой статьей также читают

Добровольная сертификация
Любой продукт имеет определенную степень качества и безопасности. Перед тем как попасть на рынок товары проверяются на соответствие требованиям, пропи... далее
Сертификат на одеяла
На рынок ЕАЭС выпускаются следующие виды одеял – шерстяные, стеганые, хлопчатобумажные, а также с подогревом и другие. Изготавливаются они из тк... далее

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Мы осуществляем доставку готовых разрешительных документов для своих клиентов на территории РФ и всего Таможенного Союза
Доставка в любую точку ТС
Бесплатная доставка
Короткий срок доставки
Отслеживание посылки