Автоклав является герметичным аппаратом, который используется для проведения операций, предполагающих нагревание при давлении выше атмосферного. Такое оборудование применяется в пищевой, строительной и химической промышленности, в металлургии и медицине (например, для стерилизации).
Автоклавные установки бывают следующих видов:
- вертикальные;
- горизонтальные;
- вращающиеся;
- качающиеся;
- колонные.
Могут оснащаться различными техническими устройствами (перемешивающими, механическими, электромагнитными), измерительными приборами, теплообменниками.
Для того чтобы на законных основаниях производить, ввозить в РФ такую аппаратуру, а также продавать ее на внутреннем рынке, нужно разобраться, какую разрешительную документацию для этого потребуется оформить.
Особенности регистрации автоклава в Росздравнадзоре
Если приборы используются в медицинских целях, то они подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре (согласно ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). Процедура оценки длительная (занимает около 1 года), предполагает проведение технических, клинических и токсикологических испытаний.
Результаты исследований фиксируют в протоколах, на основании которых формируют регистрационное досье. Если медизделия соответствуют установленным требованиям, то заявитель получает регистрационное удостоверение на автоклав. Документ оформляется бессрочно, дает право изготовителю или импортеру легально осуществлять поставки медоборудования на рынок.
Если медицинские аппараты не зарегистрированы в Росздравнадзоре, то их выпуск в обращение на территории России запрещен. В случае выявления такого нарушения надзорными органами к предпринимателю применяются штрафные санкции.
Обязательная сертификация автоклавов
Автоклавные установки, как правило, работают в условиях избыточного давления. Следовательно, они попадают под действие ТР ТС 032/2013 и подлежат обязательной сертификации по указанному регламенту.
В ходе оценочных мероприятий выполняется тестирование образцов в аккредитованной лаборатории по следующим параметрам:
- предельным значениям рабочего давления;
- конструкционным особенностям;
- прочности и надежности;
- виброустойчивости и другим.
Полученные итоги испытаний отражают в протоколе, на основании которого выдается сертификат соответствия на автоклав. Продолжительность действия документа – от 1 года до 5 лет, в зависимости от применяемой схемы оценки.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Для чего нужен добровольный сертификат на автоклавное оборудование?
При желании производитель (импортер) вправе получить добровольный сертификат качества на автоклавные установки. Оценка проводится по действующим ГОСТам или ТУ, разработанным изготовителем.
Сертификация проводится в добровольной системе по характеристикам, выбранным заявителем. Успешное прохождение данной процедуры предоставляет следующие преимущества:
- выход на дополнительные рынки сбыта;
- улучшение инвестиционного климата организации;
- возможность участвовать и побеждать в госзакупках;
- формирование имиджа надежного поставщика;
- рост конкурентоспособности и получаемой прибыли.
Добровольный сертификат на автоклав оформляется максимум на 3 года.
Процедура оценки соответствия автоклавов
Сертификация оборудования состоит из нескольких этапов:
- обращение заявителя в сертификационный центр;
- идентификация товаров специалистами – это необходимо, чтобы определить, под действие какого нормативного акта аппаратура попадает, и в какой форме выполняется ее оценка;
- выбор оптимальной схемы для подтверждения соответствия;
- формирование требуемого комплекта документации;
- отбор образцов в установленном количестве;
- проведение лабораторных исследований по определенным методикам;
- составление протоколов;
- оформление сертификата и регистрация в едином реестре ФСА;
- выдача документа заявителю.
Если аппараты выпускаются серийно, то сертификационный орган дополнительно изучает условия их изготовления (с выездом на производство). Результаты фиксируют в акте.
Что требуется для проведения сертификационных мероприятий?
Оценка соответствия автоклавов осуществляется при условии предоставления заявителем следующего перечня документов:
- заполненного заявления;
- техдокументации, устанавливающей требования к аппаратуре – ГОСТы или ТУ;
- паспорта безопасности;
- руководства по эксплуатации;
- техописания устройств – состоит из наименования, технических характеристик, сферы использования, кода ТН ВЭД и иных данных;
- договора уполномоченного лица (ДУЛ) с сопроводительной документацией – для оценки безопасности импортных товаров;
- копий регистрационных документов заявителя;
- информации о производителе и заявителе.
Для оформления регистрационного удостоверения и сертификата на автоклав оставьте заявку на портале. Эксперты помогут получить полный пакет разрешительных документов для легальной реализации любых видов продукции. Консультации бесплатные!
