Повышенный спрос на средства индивидуальной защиты в условиях распространения коронавирусной инфекции, к сожалению, вызывал рост объема некачественной и контрафактной продукции на рынке. В связи с этим многие предприниматели оформляют сертификат на перчатки виниловые, маски, халаты и другие средства индивидуальной защиты для подтверждения безопасности и качества товаров.
Обзор требований законодательства
В настоящий момент несмотря на возросший спрос на медицинскую продукцию, законодательством ЕАЭС не предусмотрено требований по обязательному проведению процедур оценки соответствия перчаток виниловых. При этом на изделия, производимые / импортируемые и реализуемые в России, требуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Регистрации подлежат все без исключения медицинские изделия, в том числе и перчатки виниловые. Документ выдается по результатам исследований образцов, действует бессрочно.
После оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Росздравнадзоре предприниматели могут получить сертификат качества на товар.
Для справки! До недавнего времени множество медицинских изделий подлежало декларированию по Постановлению Правительства №2425. На данный момент все мед.изделия исключены из Постановления (с 1 января 2021 года).
Особенности регистрации товаров в Росздравнадзоре
Оформление регистрационного удостоверения на изделие трудоемкая процедура. В среднем она занимает от 6 месяцев (при условии отсутствия проблем в регистрационном досье).
Получение РУ осуществляется в нескольких этапов:
- Подготовка – разработка тех.документации для досье, проведение токсикологических и технических испытаний, определение объекта оценки по классификатору, выявление класса опасности. Все исследования должны проводиться исключительно в аккредитованных лабораториях. В рамках испытаний на токсикологию определяется влияние изделия на человеческий организм (по физическим, химическим свойствам и биологическим показателям). Заявителем также должен быть подготовлен файл проектирования, жизненного цикла и управления рисками. Менеджмент рисков в отношении медицинских изделий имеет такое же значение, как и техническая документация, по которой ведется изготовление. Обязательность разработки данного документа четкого указана в ГОСТ ISO 14971-2011.
- Подача документов в Росздравнадзор, оплата пошлины. При отсутствии замечаний предприниматель получает разрешение на начало клинических испытаний. Они могут проходить в двух вариациях – с участием людей или без, но в обоих случаях результаты проверки оформляются в виде акта.
- Оценка результатов и выдача РУ. При положительном исходе проверки на специальном бланке оформляется регистрационное удостоверение, сведения о документе вносятся в реестр. Документ содержит основные сведения о заявителе и продукции (наименование, техдокументация, класс опасности), номер регистрационного досье, реквизиты приказа о допуске к реализации и пр. Заверяется РУ печатью и подписью руководителя федеральной службы Росздравнадзора.
Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!
Порядок добровольной сертификации перчаток
Для начала процедуры предпринимателю следует подготовить базовый комплект документов, в который входит:
- заявление;
- сканы ОГРН и ИНН;
- протоколы испытаний;
- техническая документация;
- и прочие сведения (по запросу специалистов).
С указанным перечнем документов предпринимателю необходимо обратиться к специалистам органа по сертификации. Добровольная оценка качества виниловых перчаток включает стандартные проверочные мероприятия.
Основными этапами сертификации являются:
- рассмотрение заявки и документальный анализ, идентификация объекта оценки;
- заключение договора на оказание услуг;
- проведение испытаний в аккредитованной лаборатории;
- оценка результатов, оформление сертификата соответствия на виниловые перчатки.
Сертификат, как и РУ, оформляется на специальном бланке.
Стоит отметить, что лабораторные исследования в рамках добровольной оценки позволяют заявителю самостоятельно сформировать перечень характеристик, подлежащих проверке. Проведение сертификации позволяет получить документ, подтверждающий, что:
- продукция является гипоаллергенной;
- изделия обладают устойчивостью к проникновению белковых микроорганизмов;
- допустима средняя степень механического воздействия;
- товары имеют высокую прочность и т.д.
Добровольная сертификация позволяет компаниям:
- увеличить доверие потребителей и потенциальных деловых партнеров к качеству продукции;
- стимулировать спрос;
- расширить рынки сбыта;
- повысить шансы на победу в тендерах.
Подробнее об оформлении регистрационного удостоверения на виниловые перчатки можно узнать у специалистов Портала. Консультации бесплатны!
