Перчатки виниловые регистрационное удостоверение

✅ Подробности об оформлении регистрационного удостоверения на виниловые перчатки. Порядок оформления. Консультации экспертов.
Перчатки виниловые регистрационное удостоверение

Повышенный спрос на средства индивидуальной защиты в условиях распространения коронавирусной инфекции, к сожалению, вызывал рост объема некачественной и контрафактной продукции на рынке. В связи с этим многие предприниматели оформляют сертификат на перчатки виниловые, маски, халаты и другие средства индивидуальной защиты для подтверждения безопасности и качества товаров.

Обзор требований законодательства

В настоящий момент несмотря на возросший спрос на медицинскую продукцию, законодательством ЕАЭС не предусмотрено требований по обязательному проведению процедур оценки соответствия перчаток виниловых. При этом на изделия, производимые / импортируемые и реализуемые в России, требуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Регистрации подлежат все без исключения медицинские изделия, в том числе и перчатки виниловые. Документ выдается по результатам исследований образцов, действует бессрочно.

После оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Росздравнадзоре предприниматели могут получить сертификат качества на товар.

Для справки! До недавнего времени множество медицинских изделий подлежало декларированию по Постановлению Правительства №982. На данный момент все мед.изделия исключены из Постановления (с 1 января 2021 года).

Особенности регистрации товаров в Росздравнадзоре

Оформление регистрационного удостоверения на изделие трудоемкая процедура. В среднем она занимает от 6 месяцев (при условии отсутствия проблем в регистрационном досье).

Получение РУ осуществляется в нескольких этапов:

  1. Подготовка – разработка тех.документации для досье, проведение токсикологических и технических испытаний, определение объекта оценки по классификатору, выявление класса опасности. Все исследования должны проводиться исключительно в аккредитованных лабораториях. В рамках испытаний на токсикологию определяется влияние изделия на человеческий организм (по физическим, химическим свойствам и биологическим показателям).  Заявителем также должен быть подготовлен файл проектирования, жизненного цикла и управления рисками. Менеджмент рисков в отношении медицинских изделий имеет такое же значение, как и техническая документация, по которой ведется изготовление. Обязательность разработки данного документа четкого указана в ГОСТ ISO 14971-2011.
  2. Подача документов в Росздравнадзор, оплата пошлины. При отсутствии замечаний предприниматель получает разрешение на начало клинических испытаний. Они могут проходить в двух вариациях – с участием людей или без, но в обоих случаях результаты проверки оформляются в виде акта.
  3. Оценка результатов и выдача РУ. При положительном исходе проверки на специальном бланке оформляется регистрационное удостоверение, сведения о документе вносятся в реестр. Документ содержит основные сведения о заявителе и продукции (наименование, техдокументация, класс опасности), номер регистрационного досье, реквизиты приказа о допуске к реализации и пр. Заверяется РУ печатью и подписью руководителя федеральной службы Росздравнадзора.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Порядок добровольной сертификации перчаток

Для начала процедуры предпринимателю следует подготовить базовый комплект документов, в который входит:

  • заявление;
  • сканы ОГРН и ИНН;
  • протоколы испытаний;
  • техническая документация;
  • и прочие сведения (по запросу специалистов).

С указанным перечнем документов предпринимателю необходимо обратиться к специалистам органа по сертификации. Добровольная оценка качества виниловых перчаток включает стандартные проверочные мероприятия.

Основными этапами сертификации являются:

  • рассмотрение заявки и документальный анализ, идентификация объекта оценки;
  • заключение договора на оказание услуг;
  • проведение испытаний в аккредитованной лаборатории;
  • оценка результатов, оформление сертификата соответствия на виниловые перчатки.

Сертификат, как и РУ, оформляется на специальном бланке.

Стоит отметить, что лабораторные исследования в рамках добровольной оценки позволяют заявителю самостоятельно сформировать перечень характеристик, подлежащих проверке. Проведение сертификации позволяет получить документ, подтверждающий, что:

  • продукция является гипоаллергенной;
  • изделия обладают устойчивостью к проникновению белковых микроорганизмов;
  • допустима средняя степень механического воздействия;
  • товары имеют высокую прочность и т.д.

Добровольная сертификация позволяет компаниям:

  • увеличить доверие потребителей и потенциальных деловых партнеров к качеству продукции;
  • стимулировать спрос;
  • расширить рынки сбыта;
  • повысить шансы на победу в тендерах.

Подробнее об оформлении регистрационного удостоверения на виниловые перчатки можно узнать у специалистов Портала. Консультации бесплатны!

 

С этой статьей также читают

Сертификация перчаток
Для законного производства, ввоза и последующей  реализации на территории России и стран таможенного союза следует пройти процедуру сертификации.... далее

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Мы осуществляем доставку готовых разрешительных документов для своих клиентов на территории РФ и всего Таможенного Союза
Доставка в любую точку ТС
Бесплатная доставка
Короткий срок доставки
Отслеживание посылки