ЕЭК понизила класс риска дезинфицирующих салфеток для медперсонала
Коллегия ЕЭК приняла важные корректировки в Правила систематизации медизделий исходя из их потенциального риска. В частности, дезинфицирующие салфетки, предназначенные для обработки рук медицинских сотрудников, теперь принадлежат к классу риска 2а, а не к более высокому классу 3, как раньше.
Эта кодификация учитывает конкретные риски для здоровья, связанные с использованием изделия. В случае с дезинфицирующими салфетками, использующими этиловый спирт исключительно в качестве антисептика, отсутствуют опасности, аналогичные рискам, связанным с фармацевтическими препаратами. В результате продукт, который ранее требовал более строгих процедур контроля и регистрации, теперь получает более простую классификацию.
Снижение класса опасности значительно снижает административную нагрузку на производителей, так как упрощает требования к регистрации, а также процедуру внесения изменений в документы. Это будет способствовать ускорению процесса адаптации продукции к изменениям на рынке и облегчит внесение корректировок, например, в случае изменения состава или производителя.
Кроме того, с 1.03.2025 года начало действовать ПП N 1684, которое предоставляет изготовителям данных изделий возможность делать корректировки в досье без необходимости проведения экспертных исследований при условии добровольной оценки системы управления качеством на предприятии. Это решение, безусловно, упростит процесс внесения изменений и сделает его более гибким для производителей, соответствующих требуемым стандартам качества.
Таким образом, эти изменения представляют собой шаг к более эффективной и ориентированной на реальные риски системе регулирования медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению доступа производителей на рынок и упрощению их деятельности.
ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ
